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Studio sull'uso di belatacept per pazienti con disfunzione precoce del trapianto renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trapianto di rene e stanno affrontando problemi con il funzionamento del nuovo rene. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato belatacept, noto anche con il nome commerciale NULOJIX. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. L'obiettivo dello studio è valutare se è possibile sostituire temporaneamente altri farmaci immunosoppressori con belatacept nei pazienti che mostrano un funzionamento ridotto del rene trapiantato nei primi mesi dopo l'intervento.

Il trattamento con belatacept sarà somministrato per un periodo di 9 mesi, iniziando tra il terzo e il dodicesimo mese dopo il trapianto. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la funzione renale dei pazienti per assicurarsi che il rene continui a funzionare bene e che il farmaco sia ben tollerato. Lo studio prevede anche di raccogliere dati su eventuali episodi di rigetto del rene, infezioni o altri problemi di salute che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Oltre a valutare la funzione renale, lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei pazienti e il consumo di risorse sanitarie, come farmaci e visite mediche, durante i 15 mesi di follow-up. I risultati aiuteranno a capire se belatacept può essere una valida alternativa temporanea ad altri farmaci nei pazienti con problemi precoci al rene trapiantato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra 3 e 12 mesi dopo il trapianto di rene.

    Il farmaco belatacept viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione di belatacept sostituisce temporaneamente i farmaci CNI (inibitori della calcineurina) per un periodo di 9 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni avvengono ai mesi 0, 3, 6 e 9 dall'inizio del trattamento con belatacept.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di eventi di rigetto e infezioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono raccolti dati su eventuali episodi di rigetto del trapianto.

    Viene monitorata anche la presenza di episodi infettivi e neoplasie.

  4. Passaggio 4

    Analisi della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata ogni 3 mesi utilizzando la scala EQ-5D.

    Queste valutazioni continuano per tutta la durata dello studio, che è di 15 mesi.

  5. Passaggio 5

    Analisi differenziale delle popolazioni cellulari

    Viene effettuata un'analisi delle popolazioni cellulari prima e dopo l'interruzione del belatacept.

    Questa analisi utilizza la citometria a flusso standardizzata.

  6. Passaggio 6

    Analisi della risposta immunitaria anti-CMV

    Viene eseguita un'analisi della risposta immunitaria cellulare anti-CMV prima e dopo l'interruzione del belatacept.

  7. Passaggio 7

    Reintroduzione dei CNI

    Dopo 9 mesi di trattamento con belatacept, i CNI vengono reintrodotti.

    La funzione renale viene monitorata per assicurarsi che non ci sia una diminuzione superiore al 25% della clearance della creatinina.

    La tolleranza alla reintroduzione dei CNI viene valutata per l'assenza di complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Non avere difficoltà a comprendere e comunicare con il medico e i suoi rappresentanti.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente (non identico HLA) con compatibilità ABO.
  • Non avere controindicazioni per una biopsia del trapianto a 10 settimane dal trapianto.
  • Essere in trattamento di mantenimento con CNI/MPA con o senza prednisone.
  • Avere una funzione renale stimata con clearance della creatinina CKD-EPI inferiore a 30 ml/min/1,73m².
  • Essere disposto a fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto le informazioni.
  • I risultati della biopsia renale a 10 settimane dal trapianto non devono mostrare rigetto, nefropatia da virus BK, recidiva della malattia iniziale, microangiopatia trombotica o necrosi corticale.
  • Essere sieropositivo per il virus Epstein-Barr (EBV).
  • Per le pazienti in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un'operazione in cui un rene sano viene inserito nel corpo di una persona il cui rene non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disfunzione precoce del trapianto. Questo significa che il nuovo rene non sta funzionando come dovrebbe subito dopo l'operazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta. La fascia di età richiesta è tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belatacept

    Questo farmaco viene utilizzato per sostituire temporaneamente altri farmaci immunosoppressori nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. L'obiettivo è vedere se belatacept può essere un'alternativa efficace per migliorare la funzione del trapianto nei pazienti che mostrano segni di disfunzione precoce del trapianto. Belatacept agisce bloccando l'attivazione delle cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo rene.

  • CNIs (Inibitori della Calcineurina)

    Questi sono farmaci comunemente usati per prevenire il rigetto del trapianto. Gli inibitori della calcineurina riducono l'attività del sistema immunitario per proteggere il nuovo organo. Nello studio, si sta valutando la possibilità di sostituire temporaneamente questi farmaci con belatacept per vedere se si ottengono risultati migliori nei pazienti con disfunzione precoce del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Belatacept – Belatacept è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come sostituto temporaneo degli inibitori della calcineurina (CNI) nei pazienti con disfunzione precoce del trapianto. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto. A livello molecolare, belatacept agisce bloccando la co-stimolazione delle cellule T, un passaggio cruciale nella risposta immunitaria che porta al rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona più correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che compromettono la capacità del rene di filtrare i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Il rigetto può manifestarsi come una risposta immunitaria del corpo contro il nuovo rene, causando infiammazione e danni al tessuto renale. La funzione del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurarsi che continui a funzionare correttamente. Eventuali complicazioni possono includere infezioni, rigetto acuto o cronico, e problemi legati ai farmaci immunosoppressori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500299-71-00Codice del protocolloRC21_0587Partecipanti previsti28 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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