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Studio sull'uso di avibactam e combinazione di farmaci per infezioni gravi in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su infezioni gravi, che possono includere condizioni come polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione, pielonefrite acuta e batteriemia primaria. Queste infezioni possono essere molto serie e richiedono un trattamento efficace. L'obiettivo principale dello studio è ridurre il numero di giorni in cui i pazienti vengono trattati con antibiotici ad ampio spettro, che sono farmaci utilizzati per combattere una vasta gamma di batteri.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui avibactam, Colistimethate Sodium, Vancomicina, Teicoplanina, Piperacillina, Ceftazidime, Vaborbactam, Imipenem, Ceftriaxone, Linezolid, Micafungin, Anidulafungin, Ceftolozane, Tazobactam, Meropenem e cefuroxime. Questi farmaci verranno somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede di utilizzare una guida basata sulla procalcitonina, una sostanza nel sangue che può indicare la presenza di un'infezione, e una diagnosi guidata a livello molecolare per determinare il trattamento più appropriato. Questo approccio mira a migliorare la gestione delle infezioni gravi, riducendo l'uso eccessivo di antibiotici e migliorando i risultati per i pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come età, sesso e presenza di infezioni gravi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la strategia MODIFY o il gruppo di cura standard.

    La strategia MODIFY si basa sulla guida della procalcitonina e sulla diagnosi molecolare per la terapia delle infezioni gravi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro viene avviato. Gli antibiotici utilizzati possono includere avibactam, colistimethate sodium, vancomicina, teicoplanina, piperacillina, ceftazidime, vaborbactam, imipenem, ceftriaxone, linezolid, micafungin, relebactam, meropenem, anidulafungin, ceftolozane, tazobactam, cefuroxime.

    Gli antibiotici vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa o iniezione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, inclusi il tempo per il primo cambio di antibiotici e il tempo per la prima coltura del sangue sterile.

    Viene valutata la riduzione del punteggio SOFA di almeno 2 punti entro il giorno 7.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento viene concluso una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in base alla durata prevista dallo studio.

    Viene registrato il numero di giorni di trattamento con antibiotici ad ampio spettro.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente viene seguito per valutare la mortalità a 28 e 90 giorni, l'incidenza di infezioni da Clostrioides difficile, la durata del ricovero e i costi ospedalieri.

    Viene monitorato il tempo per l'escalation o la de-escalation degli antibiotici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a evitare la gravidanza durante lo studio e accordo a informare il ricercatore in caso di gravidanza.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata sepsi, che è una grave infezione che può causare danni agli organi. La sepsi può essere acquisita in comunità o in ospedale, e viene valutata con un punteggio chiamato SOFA che misura la gravità della malattia.
  • Avere una delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilatore (VAP), pielonefrite acuta (AP) o batteriemia primaria (BSI).
  • Avere un esame del sangue positivo che conferma la presenza di batteri nel sangue.
  • Fornire un consenso informato scritto, o che il consenso sia fornito da un rappresentante legale se il paziente non è in grado di farlo a causa della sepsi.
  • Aver completato la partecipazione a un altro studio da più di 30 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Infezioni gravi: Se hai un'infezione molto seria, non puoi partecipare allo studio.
  • Età: Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gravidanza: Se sei incinta, non puoi partecipare allo studio.
  • Allattamento: Se stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche gravi: Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Partecipazione ad altri studi: Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Procalcitonina

    La procalcitonina è una proteina che può essere misurata nel sangue e viene utilizzata per guidare la terapia antibiotica. Nel contesto di questo studio, la procalcitonina aiuta i medici a decidere quando iniziare o interrompere il trattamento con antibiotici, riducendo così l'uso di antibiotici ad ampio spettro.

  • Diagnosi molecolare guidata

    Questa terapia utilizza tecniche avanzate di laboratorio per identificare rapidamente i microrganismi responsabili di un'infezione. L'obiettivo è fornire una diagnosi più precisa e tempestiva, permettendo ai medici di scegliere il trattamento più appropriato per il paziente, riducendo l'uso non necessario di antibiotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Procalcitonina – La procalcitonina è un biomarcatore utilizzato principalmente per guidare la terapia antibiotica in infezioni gravi. Viene somministrata attraverso un esame del sangue per monitorare i livelli nel corpo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro. La procalcitonina aiuta a determinare la presenza di infezioni batteriche, poiché i suoi livelli aumentano in risposta a infezioni gravi. È classificata come un biomarcatore diagnostico e non come un farmaco terapeutico.

Malattie studiate

Infezioni gravi – Le infezioni gravi sono condizioni in cui i microrganismi, come batteri, virus o funghi, invadono il corpo e causano danni significativi ai tessuti o agli organi. Queste infezioni possono progredire rapidamente e portare a complicazioni sistemiche, come la sepsi, se non trattate tempestivamente. I sintomi possono variare a seconda dell'organo colpito, ma spesso includono febbre alta, debolezza, dolore e infiammazione. Le infezioni gravi richiedono un'attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni e la diffusione dell'infezione. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502962-26-00Codice del protocolloMODIFYPartecipanti previsti190 personePromotoreHellenic Institute For The Study Of Sepsis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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