Studio sull’uso di Avibactam e combinazione di farmaci per infezioni gravi in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su infezioni gravi, che possono includere condizioni come polmonite acquisita in comunitร , polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilazione, pielonefrite acuta e batteriemia primaria. Queste infezioni possono essere molto serie e richiedono un trattamento efficace. L’obiettivo principale dello studio รจ ridurre il numero di giorni in cui i pazienti vengono trattati con antibiotici ad ampio spettro, che sono farmaci utilizzati per combattere una vasta gamma di batteri.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui Avibactam, Colistimethate Sodium, Vancomicina, Teicoplanina, Piperacillina, Ceftazidime, Vaborbactam, Imipenem, Ceftriaxone, Linezolid, Micafungin, Anidulafungin, Ceftolozane, Tazobactam, Meropenem e Cefuroxime. Questi farmaci verranno somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede di utilizzare una guida basata sulla procalcitonina, una sostanza nel sangue che puรฒ indicare la presenza di un’infezione, e una diagnosi guidata a livello molecolare per determinare il trattamento piรน appropriato. Questo approccio mira a migliorare la gestione delle infezioni gravi, riducendo l’uso eccessivo di antibiotici e migliorando i risultati per i pazienti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come etร , sesso e presenza di infezioni gravi.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la strategia MODIFY o il gruppo di cura standard.

La strategia MODIFY si basa sulla guida della procalcitonina e sulla diagnosi molecolare per la terapia delle infezioni gravi.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro viene avviato. Gli antibiotici utilizzati possono includere avibactam, colistimethate sodium, vancomicina, teicoplanina, piperacillina, ceftazidime, vaborbactam, imipenem, ceftriaxone, linezolid, micafungin, relebactam, meropenem, anidulafungin, ceftolozane, tazobactam, cefuroxime.

Gli antibiotici vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa o iniezione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, inclusi il tempo per il primo cambio di antibiotici e il tempo per la prima coltura del sangue sterile.

Viene valutata la riduzione del punteggio SOFA di almeno 2 punti entro il giorno 7.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento viene concluso una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in base alla durata prevista dallo studio.

Viene registrato il numero di giorni di trattamento con antibiotici ad ampio spettro.

6 follow-up

Il paziente viene seguito per valutare la mortalitร  a 28 e 90 giorni, l’incidenza di infezioni da Clostrioides difficile, la durata del ricovero e i costi ospedalieri.

Viene monitorato il tempo per l’escalation o la de-escalation degli antibiotici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Per le donne in etร  fertile, disponibilitร  a evitare la gravidanza durante lo studio e accordo a informare il ricercatore in caso di gravidanza.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata sepsi, che รจ una grave infezione che puรฒ causare danni agli organi. La sepsi puรฒ essere acquisita in comunitร  o in ospedale, e viene valutata con un punteggio chiamato SOFA che misura la gravitร  della malattia.
  • Avere una delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunitร  (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite associata a ventilatore (VAP), pielonefrite acuta (AP) o batteriemia primaria (BSI).
  • Avere un esame del sangue positivo che conferma la presenza di batteri nel sangue.
  • Fornire un consenso informato scritto, o che il consenso sia fornito da un rappresentante legale se il paziente non รจ in grado di farlo a causa della sepsi.
  • Aver completato la partecipazione a un altro studio da piรน di 30 giorni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Infezioni gravi: Se hai un’infezione molto seria, non puoi partecipare allo studio.
  • Etร : Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Gravidanza: Se sei incinta, non puoi partecipare allo studio.
  • Allattamento: Se stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche gravi: Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Partecipazione ad altri studi: Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Reclutando
15.09.2023

Sedi dello studio

Procalcitonina: La procalcitonina รจ una proteina che puรฒ essere misurata nel sangue e viene utilizzata per guidare la terapia antibiotica. Nel contesto di questo studio, la procalcitonina aiuta i medici a decidere quando iniziare o interrompere il trattamento con antibiotici, riducendo cosรฌ l’uso di antibiotici ad ampio spettro.

Diagnosi molecolare guidata: Questa terapia utilizza tecniche avanzate di laboratorio per identificare rapidamente i microrganismi responsabili di un’infezione. L’obiettivo รจ fornire una diagnosi piรน precisa e tempestiva, permettendo ai medici di scegliere il trattamento piรน appropriato per il paziente, riducendo l’uso non necessario di antibiotici.

Malattie indagate:

Infezioni gravi โ€“ Le infezioni gravi sono condizioni in cui i microrganismi, come batteri, virus o funghi, invadono il corpo e causano danni significativi ai tessuti o agli organi. Queste infezioni possono progredire rapidamente e portare a complicazioni sistemiche, come la sepsi, se non trattate tempestivamente. I sintomi possono variare a seconda dell’organo colpito, ma spesso includono febbre alta, debolezza, dolore e infiammazione. Le infezioni gravi richiedono un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori danni e la diffusione dell’infezione. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario dell’individuo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:37

ID dello studio:
2022-502962-26-00
Codice del protocollo:
MODIFY
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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