Studio sull’uso di Atorvastatina nei pazienti con tumore al seno precoce

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What is this study about?

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Il trattamento in esame รจ la atorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di atorvastatina o un placebo per due anni, in aggiunta alla terapia standard (neo)adiuvante.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza malattia invasiva tra i pazienti che ricevono la terapia standard piรน atorvastatina e quelli che ricevono la terapia standard piรน placebo. La sopravvivenza senza malattia invasiva si riferisce al tempo trascorso senza che il cancro si ripresenti o si diffonda. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia della atorvastatina in questo contesto.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a donne con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni, candidate alla terapia sistemica (neo)adiuvante o che hanno ricevuto non piรน di tre anni di terapia endocrina adiuvante.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la terapia standard (neo)adiuvante piรน un placebo, l’altro riceve la terapia standard (neo)adiuvante piรน atorvastatina.

3 trattamento

Il gruppo di trattamento con atorvastatina riceve una dose di 80 mg al giorno per due anni.

Le compresse sono rivestite con film e vengono assunte per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri esiti secondari come la risposta patologica, l’intervallo libero da recidiva a distanza e la sopravvivenza globale.

La sicurezza complessiva e l’intervallo libero da morte cardiaca sono anche valutati.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 1 gennaio 2045.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’atorvastatina come terapia aggiuntiva nel trattamento del cancro al seno.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni.
  • Essere candidata per una terapia sistemica (neo)adiuvante o aver ricevuto non piรน di 3 anni di terapia endocrina adiuvante.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Prima di registrarsi allo studio, รจ necessario fornire un consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali. Questo significa che si deve essere informati su cosa comporta lo studio e accettare di parteciparvi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Ndakoze Hxfwsytw Nรฆstved Danimarca
Azlzwst Ugohseufdc Hcibfjmx Aalborg Danimarca
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Liatzyoenw Hflzwcri Kolding Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.01.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Atorvastatina: Questo farmaco รจ utilizzato nello studio per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con carcinoma mammario precoce. Viene somministrato insieme alla terapia standard (neo)adiuvante per un periodo di due anni. L’obiettivo รจ vedere se l’atorvastatina puรฒ offrire benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Malattie indagate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Il cancro al seno puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:49

Trial ID:
2024-515404-39-00
NCT ID:
NCT04601116
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
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    1

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