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Studio sull'uso di Atorvastatina nei pazienti con tumore al seno precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Il trattamento in esame è la atorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di atorvastatina o un placebo per due anni, in aggiunta alla terapia standard (neo)adiuvante.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza malattia invasiva tra i pazienti che ricevono la terapia standard più atorvastatina e quelli che ricevono la terapia standard più placebo. La sopravvivenza senza malattia invasiva si riferisce al tempo trascorso senza che il cancro si ripresenti o si diffonda. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia della atorvastatina in questo contesto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a donne con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni, candidate alla terapia sistemica (neo)adiuvante o che hanno ricevuto non più di tre anni di terapia endocrina adiuvante.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la terapia standard (neo)adiuvante più un placebo, l'altro riceve la terapia standard (neo)adiuvante più atorvastatina.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il gruppo di trattamento con atorvastatina riceve una dose di 80 mg al giorno per due anni.

    Le compresse sono rivestite con film e vengono assunte per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri esiti secondari come la risposta patologica, l'intervallo libero da recidiva a distanza e la sopravvivenza globale.

    La sicurezza complessiva e l'intervallo libero da morte cardiaca sono anche valutati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 1 gennaio 2045.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'atorvastatina come terapia aggiuntiva nel trattamento del cancro al seno.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni.
  • Essere candidata per una terapia sistemica (neo)adiuvante o aver ricevuto non più di 3 anni di terapia endocrina adiuvante.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Prima di registrarsi allo studio, è necessario fornire un consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali. Questo significa che si deve essere informati su cosa comporta lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atorvastatina: Questo farmaco è utilizzato nello studio per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con carcinoma mammario precoce. Viene somministrato insieme alla terapia standard (neo)adiuvante per un periodo di due anni. L'obiettivo è vedere se l'atorvastatina può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di recidiva del cancro al seno quando utilizzato in combinazione con la terapia standard (neo)adiuvante. A livello molecolare, l'atorvastatina agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo così la produzione di colesterolo nel fegato. È classificata come una statina, un tipo di farmaco utilizzato principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Il cancro al seno può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515404-39-00Partecipanti previsti3 360 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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