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Studio sull’uso di Atezolizumab e Tiragolumab nei tumori solidi resecabili ad alto rischio di recidiva

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che possono essere rimossi chirurgicamente e che presentano un rischio intermedio-alto di ricaduta. Questi tumori hanno una caratteristica chiamata elevato carico mutazionale tumorale (TMB-H) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H). L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di due trattamenti: atezolizumab da solo o in combinazione con tiragolumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre tiragolumab è un altro farmaco che potrebbe potenziare l’effetto di atezolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di infusione, che è un modo per introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a capire se questi trattamenti possono ridurre il rischio di ricaduta del tumore e migliorare la sopravvivenza senza malattia. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio utilizza anche un test chiamato FoundationOne®CDx, che analizza il DNA del tumore per identificare specifiche alterazioni genetiche. Questo test aiuta a determinare se i pazienti possono beneficiare dei trattamenti in studio. I risultati di questo test possono fornire informazioni utili per personalizzare il trattamento del cancro in base alle caratteristiche genetiche del tumore di ciascun paziente.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneità del paziente attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni, la presenza di tumori solidi resecabili e un rischio intermedio-alto di recidiva.

È necessario firmare un modulo di consenso informato e, per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di metodi contraccettivi efficaci.

2 trattamento con atezolizumab

Il paziente riceve atezolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 840 mg, preparata come soluzione per infusione.

Il trattamento viene somministrato in cicli regolari, la cui frequenza e durata sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con tiragolumab

In alcuni casi, il paziente può ricevere anche tiragolumab, somministrato insieme ad atezolizumab. Anche questo farmaco è somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

La combinazione dei due farmaci è studiata per valutare l’efficacia nel prevenire la recidiva della malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 24 mesi, e successivamente a 36, 48 e 60 mesi.

Vengono eseguiti test di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 15 marzo 2032, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza complessiva (OS) e l’incidenza di eventi avversi.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Se usi la contraccezione orale, deve essere combinata con un altro metodo contraccettivo per evitare interazioni con i farmaci dello studio.
  • Le donne che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo. Un livello alto di ormone follicolo-stimolante (FSH) può confermare la menopausa in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva.
  • Puoi partecipare se hai 18 anni o più.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG tra 0 e 1. L’ECOG è una scala che misura quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi avere tumori solidi che possono essere rimossi chirurgicamente con l’intento di curare e con un alto TMB o MSI-H. TMB e MSI-H sono caratteristiche specifiche dei tumori.
  • Devi aver completato il trattamento standard in base allo stadio della tua malattia. Se non sei idoneo per la terapia adiuvante, puoi partecipare se completi il prescreening entro 50 giorni dall’intervento chirurgico e ti iscrivi allo studio entro 90 giorni dall’intervento.
  • Devi essere libero dalla malattia dopo la terapia standard per essere incluso nello studio.
  • Il tuo tessuto tumorale deve avere un TMB di almeno 13 mutazioni per megabase o essere MSI-H.
  • Devi essere a rischio intermedio o alto di ricaduta della malattia.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con tumori che non sono tumori solidi. I tumori solidi sono quelli che formano una massa, come il cancro al seno o al polmone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio intermedio-alto di recidiva. La recidiva è quando il cancro ritorna dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello di TMB uguale o superiore a 13 mut/MB. TMB è una misura che indica quante mutazioni ci sono nel DNA del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno MSI-H. MSI-H è una condizione genetica che può influenzare come il tumore risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hmvgvjgj Uuvgiyztsjitn 1m Dw Odmakrd Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con tumori solidi che hanno un rischio intermedio-alto di recidiva dopo l’intervento chirurgico.

Tiragolumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per potenziare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori solidi ad alto rischio di recidiva.

Malattie indagate:

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo, come polmoni, fegato, o reni. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La crescita dei tumori solidi può variare, con alcuni che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, o disfunzione dell’organo colpito. La progressione della malattia può portare a complicazioni se il tumore interferisce con le funzioni corporee essenziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:04

Trial ID:
2024-512635-71-00
Protocol code:
ML43332
NCT ID:
NCT06331598
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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