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Studio sull'uso di atezolizumab e Resiquimod Solfato in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono quelli che formano masse di tessuto, come il cancro al pancreas, tumori associati a virus, cancro ai polmoni non a piccole cellule, sarcomi dei tessuti molli, cancro alla vescica e cancro al seno triplo negativo. Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di una combinazione di trattamenti che include atezolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e EIK1001 (noto anche come BDB001), un altro farmaco che stimola il sistema immunitario. Inoltre, i pazienti riceveranno una radioterapia mirata a uno o più siti metastatici.

Il trattamento prevede l'uso di atezolizumab in forma di soluzione per infusione e EIK1001 come soluzione per iniezione. La radioterapia sarà somministrata precocemente durante il trattamento. L'obiettivo principale è osservare come questi trattamenti combinati possano controllare la malattia entro 24 settimane dall'inizio del trattamento. Per i pazienti con sarcomi dei tessuti molli, l'obiettivo è valutare se la malattia rimane stabile per almeno sei mesi.

Lo studio si svolgerà su un periodo massimo di 24 mesi e include diverse popolazioni di pazienti, ognuna con un tipo specifico di tumore. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo controllato e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci e radioterapia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami medici e radiologici per determinare la risposta del tumore ai trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e EIK1001.

    Atezolizumab viene somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1.200 mg.

    EIK1001 viene somministrato come iniezione alla dose di 1.0 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia immunogenica

    La radioterapia viene applicata a uno o più siti metastatici.

    Questa fase è progettata per stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività antitumorale

    L'attività antitumorale viene valutata entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.

    Per alcuni tipi di tumore, la valutazione si basa sul tasso di controllo della malattia o sul tasso di progressione libera a 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo della risposta al trattamento e degli effetti collaterali è essenziale.

    Le visite di follow-up includono esami clinici e test di laboratorio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo o in caso di progressione della malattia.

    Una valutazione finale determina l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Partecipanti adulti con tumori solidi avanzati (metastatici).
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di cancro: pancreas, tumori associati a virus, cancro del polmone non a piccole cellule, sarcomi dei tessuti molli, cancro della vescica, cancro al seno triplo negativo.
  • Funzioni del sangue, reni, metabolismo e fegato adeguate.
  • Nessuna malattia maligna precedente o attuale che richieda un trattamento attivo.
  • Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • Recupero da effetti collaterali del trattamento precedente a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli e alcuni tipi di danni ai nervi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare.
  • Sia uomini che donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per cinque mesi dopo.
  • Consenso informato firmato e datato volontariamente.
  • Partecipanti con copertura di sicurezza sociale conforme alla legge francese.
  • Malattia metastatica.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale accettabile secondo una scala specifica (ECOG ≤ 1).
  • Almeno due lesioni: una che può essere trattata con radioterapia e un'altra che può essere misurata per valutare la malattia.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Almeno un sito tumorale che può essere biopsiato per scopi di ricerca.
  • Disponibilità di tessuto tumorale conservato per la ricerca.
  • Malattia avanzata e non idoneo per altri trattamenti approvati che offrono benefici significativi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi metastatici. I tumori metastatici sono quelli che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle seguenti categorie di età: adulti e anziani.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia contro diversi tipi di tumori solidi avanzati.

  • EIK1001 (BDB001)

    è un farmaco sperimentale che agisce come un agonista del recettore Toll-like 7/8. Questo significa che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Radioterapia Immunogenica

    è un tipo di trattamento che utilizza radiazioni per danneggiare le cellule tumorali e stimolare una risposta immunitaria contro di esse. In questo studio, viene applicata precocemente a uno o più siti metastatici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci nel trattamento di tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, come il cancro al polmone e al seno. A livello molecolare, atezolizumab blocca la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • EIK10001 (BDB001)

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e agisce come un agonista del recettore Toll-like 7/8, stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di diversi tipi di cancro, come il cancro al pancreas e al polmone. È classificato come un modulatore del sistema immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La malattia tende a diffondersi rapidamente agli organi vicini e ai linfonodi.

  • Tumori associati a virus

    Questi tumori sono causati da infezioni virali che alterano le cellule, portando alla formazione di tumori. I virus più comuni associati a questi tumori includono il papillomavirus umano (HPV) e il virus di Epstein-Barr (EBV). La progressione della malattia dipende dal tipo di virus e dalla risposta immunitaria dell'individuo.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    Questo tipo di cancro polmonare è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule nei polmoni. È il tipo più comune di cancro ai polmoni e può causare tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

  • Sarcomi dei tessuti molli

    I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi come muscoli, grasso e nervi. Possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo e spesso non causano sintomi evidenti fino a quando non crescono abbastanza da comprimere organi o nervi. La progressione varia a seconda del tipo e della localizzazione del sarcoma.

  • Cancro della vescica

    Il cancro della vescica si sviluppa quando le cellule della vescica urinaria iniziano a crescere in modo anomalo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La malattia può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi se non trattata.

  • Cancro al seno triplo negativo

    Questo tipo di cancro al seno non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno, rendendolo più difficile da trattare. Si manifesta spesso con un nodulo al seno e può progredire rapidamente. È più comune nelle donne più giovani e può diffondersi ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509492-16-00Codice del protocolloIB 2019-01Partecipanti previsti247 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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