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Studio sull'uso di atezolizumab e chemioterapia di ripetizione per pazienti con recidiva sensibile di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) è una forma di tumore polmonare che tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con SCLC che hanno avuto una ricaduta dopo un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino-etoposide e un inibitore PD-L1. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che combina il farmaco atezolizumab con la chemioterapia standard per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I pazienti nello studio riceveranno questo farmaco insieme alla chemioterapia standard. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se l'aggiunta di atezolizumab al trattamento standard può migliorare la durata della vita dei pazienti con SCLC.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la salute dei pazienti e raccoglieranno dati su eventuali effetti collaterali e sull'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un beneficio significativo rispetto alla terapia standard da sola. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco utilizzato per inibire una proteina chiamata PD-L1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di atezolizumab è di 1.200 mg, e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    In aggiunta a atezolizumab, viene somministrata una chemioterapia di richiamo. Questa chemioterapia è composta da farmaci standard utilizzati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

    La chemioterapia viene somministrata secondo un protocollo specifico che verrà spiegato durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La sicurezza del trattamento sarà valutata principalmente in base alla frequenza degli eventi avversi, utilizzando criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale del trattamento è migliorare la sopravvivenza complessiva, che viene definita come il tempo dalla registrazione all'arruolamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per determinare il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2029, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere affetti da cancro al polmone a piccole cellule (SCLC), confermato tramite esami di laboratorio specifici.
  • Avere valori di laboratorio normali all'inizio dello studio.
  • Avere una condizione medica stabile, senza peggioramenti improvvisi di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la registrazione.
  • Essere guariti dagli effetti delle terapie anticancro precedenti, tranne la perdita di capelli.
  • Aver completato eventuali radioterapie più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio e essersi ripresi dagli effetti collaterali della radioterapia.
  • Essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto, con la possibilità di ritirarlo in qualsiasi momento senza conseguenze per le cure mediche future.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia almeno 60 giorni dopo il completamento della prima linea di chemioterapia, che includeva almeno 4 cicli di un trattamento specifico, e non aver ricevuto altri trattamenti, tranne l'immunoterapia come mantenimento.
  • Non aver ricevuto radioterapia sul solo sito di progressione della malattia, a meno che quella lesione non abbia mostrato successivamente un peggioramento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica un livello di attività fisica accettabile.
  • Per le donne: essere in menopausa o sterilizzate chirurgicamente, oppure avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o praticare l'astinenza vera.
  • Per gli uomini: anche se sterilizzati chirurgicamente, accettare di usare metodi contraccettivi di barriera efficaci o praticare l'astinenza vera durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono affetti da cancro al polmone a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con chemo-immunoterapia. Questo è un tipo di terapia che combina farmaci chemioterapici con farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, cioè il loro cancro non è stato sensibile al trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di ricevere il trattamento sperimentale proposto nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo farmaco è un inibitore del PD-L1, utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, atezolizumab viene somministrato ai pazienti che hanno avuto una ricaduta del carcinoma polmonare a piccole cellule dopo un trattamento iniziale. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Chemioterapia PE

    Questo trattamento combina due farmaci chemioterapici, il platino e l'etoposide, che sono comunemente usati per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule. La chemioterapia PE agisce uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, viene utilizzata come parte del regime di trattamento per i pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in pazienti che hanno mostrato una ricaduta sensibile dopo un trattamento di prima linea. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come parte di un regime sperimentale di seconda linea. Le principali indicazioni terapeutiche includono il prolungamento della sopravvivenza complessiva nei pazienti con SCLC. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – Il cancro del polmone a piccole cellule è un tipo di tumore polmonare caratterizzato da cellule di piccole dimensioni che si dividono rapidamente. È noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Spesso si presenta in stadi avanzati al momento della diagnosi, rendendo difficile il trattamento. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a complicazioni come la diffusione del tumore al cervello, al fegato o alle ossa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511945-20-00Codice del protocolloGOIRC-01-2023Partecipanti previsti142 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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