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Studio sull'uso di apixaban e combinazione di farmaci per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti dopo bypass coronarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti che sviluppano una condizione chiamata Fibrillazione Atriale Post-Operatoria dopo un intervento di bypass coronarico. Questa condizione è un tipo di aritmia cardiaca che può verificarsi dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento prevede l'uso di farmaci anticoagulanti, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono clopidogrel, Apixaban, Ticagrelor, Rivaroxaban, Dabigatran Etexilate, Edoxaban, Phenprocoumon e Acido Acetilsalicilico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di anticoagulanti orali alla terapia antipiastrinica di base nei pazienti che sviluppano questa aritmia dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo per un periodo massimo di 90 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventi come ictus, infarto e sanguinamenti maggiori.

Lo studio mira a determinare se l'uso di questi farmaci può ridurre il rischio di eventi tromboembolici, come l'ictus, senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamenti gravi. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci anticoagulanti per via orale. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

    I farmaci utilizzati includono clopidogrel, Apixaban, Ticagrelor, Rivaroxaban, Dabigatran etexilate, Edoxaban, e Acido Acetilsalicilico. La somministrazione avviene sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include il controllo di eventuali eventi tromboembolici e episodi di sanguinamento significativo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 90 giorni

    Dopo 90 giorni, viene effettuata una valutazione per analizzare l'incidenza di eventi cardiovascolari e non cardiovascolari, nonché la presenza di aritmie cardiache.

    Viene somministrato un questionario per valutare la percezione del trattamento anticoagulante da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 180 giorni

    Dopo 180 giorni, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

    Viene analizzata l'incidenza di eventi tromboembolici e di sanguinamento, oltre alla mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di studio, il trattamento viene concluso e vengono raccolti i dati finali per l'analisi complessiva dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver subito un intervento di CABG isolato per malattia coronarica. CABG è un tipo di intervento chirurgico al cuore per migliorare il flusso di sangue al cuore stesso.
  • Sviluppare una nuova fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) che dura più di 60 minuti o che si ripresenta (più di un episodio) entro 7 giorni dall'intervento di CABG.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sviluppato una nuova forma di fibrillazione atriale dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare e il bypass coronarico è un'operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci anticoagulanti. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di emorragie gravi. Un'emorragia è una perdita di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci antiaggreganti. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue sulle piastrine, che sono piccole cellule nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di bypass coronarico isolato. Questo significa che non devono aver avuto altri interventi chirurgici insieme al bypass.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anticoagulanti orali (OAC)

    Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati ai pazienti che sviluppano una fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). L'obiettivo è ridurre il rischio di eventi tromboembolici, come ictus o embolie, che possono verificarsi a causa della fibrillazione atriale.

  • Terapia antipiastrinica

    Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue impedendo alle piastrine di aggregarsi. Sono comunemente utilizzati nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al cuore, come il CABG, per mantenere il flusso sanguigno regolare e prevenire complicazioni. In questo studio, la terapia antipiastrinica viene utilizzata come trattamento di base a cui si aggiungono gli anticoagulanti orali.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Warfarin è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici, specialmente in pazienti con fibrillazione atriale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della vitamina K, essenziale per la sintesi di alcuni fattori della coagulazione. Warfarin appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti cumarinici.

Malattie studiate

Fibrillazione Atriale Post-Operatoria di Nuovo Esordio dopo CABG – Questa condizione si verifica quando un paziente sviluppa fibrillazione atriale per la prima volta dopo un intervento di bypass coronarico (CABG). La fibrillazione atriale è un tipo di aritmia cardiaca in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso rapido. Dopo l'intervento chirurgico, il cuore può essere più suscettibile a sviluppare questa aritmia a causa dello stress fisico e delle alterazioni nel flusso sanguigno. La condizione può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Se non gestita, può aumentare il rischio di complicazioni come ictus o embolia. Tuttavia, non è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515924-35-00Codice del protocolloPACeS, final 3.0Partecipanti previsti3 200 personePromotoreIcahn School Of Medicine At Mount Sinai

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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