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Studio sull'uso di Amivantamab, Pembrolizumab e Paclitaxel nel Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Ricorrente/Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule squamose, che sono sottili e piatte, e si trovano nel rivestimento della testa e del collo. Il trattamento in esame include l'uso di amivantamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, sia da solo che in combinazione con altri farmaci standard. Altri farmaci coinvolti nello studio sono pembrolizumab e paclitaxel, entrambi somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di amivantamab da solo e in combinazione con altri trattamenti nei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al loro stato di salute e alla loro storia di trattamento precedente. Alcuni riceveranno amivantamab da solo, mentre altri lo riceveranno insieme a pembrolizumab o paclitaxel. Lo studio prevede diverse fasi in cui verranno monitorati gli effetti del trattamento e la sicurezza per i partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. L'obiettivo è capire meglio come questi farmaci possono aiutare a combattere il Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. Lo studio è progettato per raccogliere dati sull'attività antitumorale e sulla tollerabilità dei trattamenti proposti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei quattro gruppi di trattamento, ciascuno con un diverso approccio terapeutico per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento specifico del gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con amivantamab

    Nel gruppo 1, il paziente riceve amivantamab come monoterapia. Questo trattamento è somministrato per via endovenosa.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con amivantamab e pembrolizumab

    Nel gruppo 2, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e pembrolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    Il trattamento è destinato ai pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie per la malattia ricorrente/metastatica.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con amivantamab e paclitaxel

    Nel gruppo 3A, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e paclitaxel. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    Questo trattamento è per i pazienti che hanno già ricevuto una terapia basata su PD-1/PD-L1.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con amivantamab e paclitaxel

    Nel gruppo 3B, il paziente riceve una combinazione di amivantamab e paclitaxel. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    Il trattamento è simile al gruppo 3A, ma con un focus sull'attività anti-tumorale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

    Ulteriori trattamenti o cure di supporto possono essere raccomandati in base alle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale della maggiore età nel tuo paese.
  • Devi avere un tipo di tumore alla testa e al collo chiamato carcinoma a cellule squamose che non può essere curato con terapie locali.
  • Devi avere risultati di laboratorio specifici, come livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) entro certi limiti.
  • Devi avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con livelli adeguati di emoglobina, neutrofili e piastrine.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile, per un esame di base.
  • Puoi avere un altro tumore, purché non interferisca con lo studio.
  • Gli effetti collaterali delle terapie precedenti devono essere risolti o ridotti a un livello accettabile.
  • Devi avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti valori: creatinina sierica entro certi limiti o un tasso di filtrazione glomerulare stimato adeguato.
  • Devi soddisfare i requisiti specifici per il gruppo di studio a cui appartieni, come avere una malattia misurabile o aver ricevuto trattamenti specifici in passato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore alla testa e al collo che si è diffuso o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia a base di platino e un inibitore PD-1/PD-L1. Questi sono tipi di trattamenti specifici per il cancro.
  • Non possono partecipare persone con malattie legate all'HPV, un virus che può causare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel ridurre i tumori in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con amivantamab per i pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    è un farmaco che viene utilizzato insieme ad amivantamab per i pazienti che hanno già ricevuto terapie basate su PD-1/PD-L1. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Amivantamab – Amivantamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti come pembrolizumab e paclitaxel. Amivantamab agisce bloccando specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la diffusione del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori che possono influenzare la funzione delle vie aeree, la deglutizione e la parola. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La malattia è spesso associata a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol, ma può anche essere correlata a infezioni da HPV.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508418-40-00Codice del protocollo61186372HNC2002Partecipanti previsti275 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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