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Studio sull'uso di amivantamab e lazertinib in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, con una specifica alterazione genetica chiamata mutazione EGFR. La mutazione EGFR è un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali che può influenzare la crescita del tumore. Lo studio esamina due diversi trattamenti: il primo utilizza una combinazione di amivantamab somministrato per via sottocutanea insieme a lazertinib come primo trattamento, mentre il secondo utilizza amivantamab per via sottocutanea in combinazione con chemioterapia a base di platino come secondo trattamento. L'amivantamab viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, mentre il lazertinib è una compressa che si prende per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci nel combattere il tumore nei pazienti con questo tipo specifico di carcinoma polmonare. Lo studio è diviso in due gruppi di pazienti che riceveranno trattamenti diversi a seconda che si tratti della loro prima o seconda terapia per la malattia. Durante lo studio vengono eseguiti controlli regolari per monitorare come il tumore risponde ai trattamenti e per verificare eventuali effetti indesiderati.

I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con la presenza di specifiche mutazioni EGFR, e devono avere almeno una lesione tumorale misurabile. Lo studio prevede un periodo di trattamento continuativo e i pazienti vengono seguiti nel tempo per valutare l'andamento della malattia e la loro condizione generale di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con i farmaci dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento in base alla tua situazione clinica.

    Se non hai ricevuto trattamenti precedenti per il tumore al polmone avanzato, riceverai amivantamab in combinazione con lazertinib.

    Se hai già ricevuto un trattamento precedente, riceverai amivantamab in combinazione con chemioterapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di amivantamab

    Il farmaco amivantamab ti verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Questo farmaco è disponibile in forma di soluzione per iniezione.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal medico dello studio in base al protocollo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di lazertinib (se applicabile)

    Se fai parte del gruppo che riceve lazertinib, questo farmaco ti verrà somministrato per via orale, sotto forma di compresse.

    Dovrai assumere le compresse seguendo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione saranno determinati in base al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di chemioterapia a base di platino (se applicabile)

    Se fai parte del gruppo che riceve chemioterapia a base di platino, questo trattamento sarà somministrato in combinazione con amivantamab.

    La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per combattere le cellule tumorali.

    Il medico dello studio ti fornirà informazioni dettagliate sul tipo specifico di chemioterapia, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche della risposta al trattamento

    Durante tutto il periodo dello studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging e altri test necessari per misurare le dimensioni del tumore.

    Le valutazioni seguiranno i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida standardizzate utilizzate per valutare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, il personale medico monitorerà eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Ti verrà chiesto di segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nel tuo stato di salute.

    Gli effetti collaterali saranno classificati secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0, un sistema standardizzato per valutare la gravità degli eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il protocollo dello studio, fino a quando il medico riterrà opportuno proseguire.

    La durata complessiva della tua partecipazione dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla tua tollerabilità ai farmaci.

    Lo studio è previsto proseguire fino a novembre 2030, ma la tua partecipazione individuale potrebbe avere una durata diversa.

  8. Passaggio 8

    Visite di follow-up

    Sarai sottoposto a visite di controllo regolari per valutare il tuo stato di salute generale e la progressione della malattia.

    Durante queste visite, il medico valuterà anche il tuo stato funzionale ECOG, che è una misura della tua capacità di svolgere attività quotidiane.

    Le visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altri test necessari per monitorare la tua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore polmonare non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni) in fase avanzata o metastatica (che si è diffuso ad altre parti del corpo), confermato attraverso esami di laboratorio sui tessuti o sulle cellule
  • Il tumore deve presentare una specifica mutazione del gene EGFR (un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali), in particolare del tipo Ex19del o Ex21 L858R, verificata tramite test approvati in laboratorio certificato
  • Deve essere presente almeno una lesione misurabile (un'area di tumore visibile agli esami) che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia (terapia che utilizza radiazioni)
  • Eventuali effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere migliorati fino a livelli lievi o tornati alla normalità, ad eccezione della perdita di capelli, del formicolio o intorpidimento alle estremità di grado lieve o moderato, o di problemi alla tiroide di grado lieve o moderato controllati con terapia ormonale
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, che indica una buona capacità funzionale
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.
  • Per conoscere i motivi specifici che potrebbero impedire la partecipazione a questa ricerca sul tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro ai polmoni) con mutazione EGFR (un cambiamento specifico nelle cellule tumorali), sarà necessario consultare il medico curante.
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Farmaci in studio

Amivantamab è un medicinale utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle e agisce attaccando le cellule tumorali che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni EGFR. In questo studio, il medicinale viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti con cancro del polmone avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Lazertinib è un medicinale che viene assunto per bocca e serve per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazioni EGFR. Funziona bloccando i segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. In questo studio clinico, viene utilizzato insieme ad amivantamab come primo trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento anticancro che utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. Questi medicinali vengono solitamente somministrati attraverso una vena e sono tra i trattamenti più comuni per il cancro del polmone. Nello studio, la chemioterapia a base di platino viene utilizzata in combinazione con amivantamab come seconda linea di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto un altro trattamento in precedenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    È un farmaco biologico somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico avanzato per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. Questo medicinale agisce legandosi contemporaneamente a due proteine sulla superficie delle cellule tumorali (EGFR e MET), bloccando i segnali che permettono al tumore di crescere e diffondersi. Viene studiato in combinazione con lazertinib come trattamento iniziale o con chemioterapia a base di platino come seconda linea terapeutica per pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica.

  • Lazertinib

    È un farmaco antitumorale assunto per via orale, appartenente alla classe degli inibitori della proteina EGFR, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il cancro al polmone non a piccole cellule con specifiche mutazioni genetiche. Funziona bloccando in modo selettivo l'attività della proteina EGFR mutata, impedendo alle cellule tumorali di ricevere i segnali necessari per moltiplicarsi e sopravvivere. Viene studiato in combinazione con amivantamab come terapia di prima linea per pazienti con tumore polmonare localmente avanzato o diffuso ad altri organi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico – Si tratta di un tipo di tumore del polmone che presenta specifiche alterazioni genetiche nel recettore del fattore di crescita epidermico. Questa forma di cancro si sviluppa quando le cellule polmonari iniziano a crescere in modo incontrollato a causa di mutazioni nel gene EGFR. La malattia può presentarsi in stadio localmente avanzato, quando il tumore si è diffuso nelle aree vicine al polmone, oppure in stadio metastatico, quando le cellule tumorali hanno raggiunto organi distanti. Nel corso della progressione, il tumore può aumentare di dimensioni e coinvolgere i linfonodi regionali. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno verso altre parti del corpo. Questa condizione colpisce principalmente i tessuti polmonari ma può interessare anche altre strutture toraciche e organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520730-28-00Codice del protocollo61186372NSC2012Partecipanti previsti472 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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