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Studio sull'uso di alteplase a dose ridotta per embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullembolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca un'arteria nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e potenzialmente mettendo a rischio la vita. Il trattamento in esame è una terapia trombolitica a dose ridotta, che mira a sciogliere i coaguli di sangue. Il farmaco utilizzato è lalteplase, noto anche come ACTILYSE, somministrato per via endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia a dose ridotta nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto entro 30 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare se il trattamento riduce il rischio di morte, scompenso emodinamico o ricorrenza dell'embolia polmonare. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, osservando eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se la terapia a dose ridotta è un'opzione sicura ed efficace per i pazienti con questa forma di embolia polmonare. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere utilizzato in futuro per migliorare il trattamento di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico PEITHO-3, che valuta l'efficacia di una dose ridotta di terapia trombolitica per l'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e un'embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento entro 6 ore dalla conferma di disfunzione ventricolare destra e lesione miocardica.

    La disfunzione ventricolare destra è indicata da un rapporto tra i diametri del ventricolo destro e sinistro maggiore di 1.0.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato, che può includere alteplase, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per iniezione o infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione del rischio di morte, scompenso emodinamico o recidiva di embolia polmonare entro 30 giorni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita entro 30 giorni.

    I risultati finali dello studio saranno disponibili dopo la data stimata di conclusione nel 2027.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Embolia polmonare acuta confermata con sintomi iniziati da 2 settimane o meno prima della partecipazione allo studio. La conferma si basa su uno dei seguenti criteri: un esame di ventilazione-perfusione dei polmoni che mostra un'area non corrispondente, una tomografia computerizzata (CTPA) o un'angiografia polmonare che mostra un'ostruzione in un'arteria polmonare.
  • Embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della partecipazione allo studio.
  • Rischio elevato di morte precoce, collasso emodinamico o ricorrenza dell'embolia polmonare, indicato da almeno uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna sistolica ≤ 110 mm Hg per almeno 15 minuti, necessità temporanea di fluidi o farmaci per stabilizzare la pressione sanguigna, frequenza respiratoria > 20 al minuto o saturazione di ossigeno < 90% a riposo, storia documentata di insufficienza cardiaca cronica.
  • Disfunzione del ventricolo destro indicata da un rapporto tra il diametro del ventricolo destro e sinistro > 1.0 su un'ecocardiografia o CTPA.
  • Concentrazione di troponina I o T nel sangue superiore al limite normale locale, utilizzando un test ad alta sensibilità.
  • Capacità di partecipare allo studio entro 6 ore dopo che il medico riceve il risultato del secondo dei due criteri per la disfunzione del ventricolo destro e il danno miocardico.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Assicurazione sotto un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un recente intervento chirurgico importante, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un disturbo della coagulazione del sangue, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un ictus recente, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un cancro attivo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trattamento trombolitico a dose ridotta Questo trattamento è utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto. L'obiettivo è migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e ridurre il rischio di complicazioni gravi. La terapia viene somministrata in una dose ridotta rispetto al trattamento standard, per minimizzare gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Alteplase – Alteplase è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un agente trombolitico efficace. La sua azione principale consiste nel dissolvere i coaguli di sangue attivando il plasminogeno, che si trasforma in plasmina, un enzima che degrada la fibrina nei coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli attivatori del plasminogeno tissutale.

Malattie studiate

Embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto – È una condizione in cui un coagulo di sangue blocca una delle arterie nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e dolore toracico. Questo tipo di embolia polmonare è classificato come a rischio intermedio-alto a causa della possibilità di peggioramento delle condizioni emodinamiche, ma senza un immediato rischio di morte. I sintomi possono includere mancanza di respiro, dolore al petto che può peggiorare con la respirazione profonda, e tosse che può produrre sangue. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione sanguigna nei polmoni e a una ridotta capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. Se non trattata, può causare danni permanenti ai polmoni e al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511321-54-00Codice del protocolloP160924Partecipanti previsti800 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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