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Studio sull'uso di aldesleukin e ciclosporin in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi con secrezione residua di insulina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su pazienti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi, che hanno ancora una certa capacità di produrre insulina. L'obiettivo è valutare la risposta del sistema immunitario a un trattamento specifico.

Il trattamento prevede l'uso di aldesleukin (conosciuto anche come ILT-101), somministrato come soluzione per iniezione, e ciclosporina, un farmaco assunto per via orale. Aldesleukin è una proteina che può influenzare il sistema immunitario, mentre ciclosporina è un farmaco che aiuta a modulare la risposta immunitaria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di aldesleukin per un periodo di tempo, dopo aver assunto ciclosporina per due mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di aldesleukin.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il sistema immunitario dei partecipanti risponde al trattamento con aldesleukin, in particolare tra il giorno 63 e il giorno 70 del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la tolleranza al trattamento e l'evoluzione della loro capacità di produrre insulina. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con ciclosporina

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ciclosporina, un farmaco assunto per via orale.

    La ciclosporina viene somministrata per un periodo di 2 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza di assunzione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Dopo 2 mesi di trattamento con ciclosporina, viene effettuata una valutazione per misurare i valori dei linfociti Tregs.

    Questa valutazione avviene tra il giorno 63 (D63) e il giorno 70 (D70) del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di IL-2 a basso dosaggio

    Dopo la valutazione iniziale, il paziente riceve interleuchina-2 (IL-2) a basso dosaggio.

    IL-2 viene somministrata per via endovenosa come soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene per 5 giorni consecutivi, con una dose di 1 milione di unità internazionali (1MUI) al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni successive

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la tolleranza al trattamento e l'evoluzione della secrezione residua di insulina.

    Le valutazioni dei linfociti Tregs vengono effettuate a intervalli regolari: al mese 3 (giorno 88), mese 6 (giorno 179), mese 9 (giorno 270), mese 12 (giorno 361), e dopo la sospensione del trattamento al mese 18 (giorno 536) e mese 24 (giorno 719).

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per confrontare i valori dei linfociti Tregs rispetto ai valori iniziali e post-ciclosporina.

    La durata stimata del trial è fino al 20 aprile 2028.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra i 16 e i 45 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 secondo i criteri ADA, con almeno un autoanticorpo positivo tra i seguenti: anti-isole, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 e anti-insulina. Gli autoanticorpi sono proteine che il corpo produce contro se stesso.
  • Diabete di stadio 3 diagnosticato da non più di 3 mesi, senza chetoacidosi e senza perdita di peso superiore al 10% oppure con C-peptide a digiuno di almeno 0,1 nmol/L (dopo almeno 15 giorni dall'inizio della terapia insulinica). Il C-peptide è una sostanza che aiuta a capire quanto insulina produce il corpo.
  • Assenza di anomalie significative nei test di ematologia (studio del sangue), biochimica (studio delle sostanze chimiche nel corpo), e nelle funzioni di fegato, reni e tiroide.
  • Nessuna storia documentata di malattie cardiache e un ECG (elettrocardiogramma) senza anomalie significative. L'ECG è un test che controlla il ritmo e l'attività elettrica del cuore.
  • Uso di contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile, a partire da più di 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e per tutto il periodo del trattamento (se sessualmente attivi). Le donne sessualmente attive devono usare un metodo contraccettivo efficace. Sono accettabili i contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili. La minipillola e la spirale di rame sono tollerate.
  • Consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dall'investigatore, prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio. Se il paziente è minorenne, saranno raccolte le firme di entrambi i genitori e del bambino (o del rappresentante legale se è presente un solo genitore).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi recente di diabete di tipo 1 (entro 3 mesi).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento con ciclosporina per 2 mesi.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Interleuchina-2 a basso dosaggio

    Questo farmaco viene somministrato ai pazienti con diabete di tipo 1 per valutare la risposta dei linfociti Tregs. Viene somministrato in dosi ripetute per osservare come il sistema immunitario dei pazienti reagisce al trattamento.

  • Ciclosporina

    Questo farmaco è stato somministrato ai pazienti per due mesi prima dell'inizio del trattamento con interleuchina-2. La ciclosporina è utilizzata per modulare il sistema immunitario e potrebbe aiutare a preservare la secrezione residua di insulina nei pazienti con diabete di tipo 1.

Che cosa si sa già del trattamento

Interleuchina-2 – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea in dosi basse e ripetute. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 1 di recente diagnosi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria nei pazienti che conservano una secrezione residua di insulina. A livello molecolare, l'interleuchina-2 agisce stimolando i linfociti T regolatori, che aiutano a modulare la risposta immunitaria. È classificata come una citochina immunomodulante.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Senza insulina, il corpo non può utilizzare il glucosio come fonte di energia, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. La progressione della malattia richiede una gestione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro limiti normali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514043-29-00Codice del protocolloP120142Partecipanti previsti24 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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