Studio sull’uso di adalimumab per mantenere la remissione in pazienti con artrite reumatoide in remissione da almeno 6 mesi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ lAdalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la quantitร  minima necessaria di Adalimumab per mantenere la remissione della malattia nei pazienti che sono giร  in remissione da almeno sei mesi e che stanno ricevendo anche il trattamento con Metotrexato (MTX).

Durante lo studio, le iniezioni di Adalimumab verranno progressivamente distanziate ogni tre mesi, in base a una valutazione chiamata DAS28, che misura l’attivitร  della malattia. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard di Adalimumab (40 mg ogni due settimane) per almeno sei mesi prima di iniziare il processo di distanziamento delle dosi. Lo studio mira a monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue per capire quanto sia necessario per mantenere la remissione.

Inoltre, verrร  valutata la presenza di anticorpi contro Adalimumab e verrร  monitorata la tolleranza al farmaco, con particolare attenzione a eventuali infezioni. I partecipanti annoteranno ogni infezione in un libretto per ridurre il rischio di dimenticanze. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per personalizzare il trattamento dellArtrite Reumatoide e migliorare la gestione della malattia a lungo termine.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio MONITORA_STEP1, che si concentra sulla valutazione di una strategia personalizzata di riduzione del farmaco biologico basata sul dosaggio.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, una diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR/EULAR 2010, e deve essere in remissione con un punteggio DAS28 inferiore a 2.6 per almeno 6 mesi.

2 trattamento con adalimumab

Il paziente continua il trattamento con adalimumab, un farmaco biologico, alla dose di 40 mg ogni due settimane, come da regime standard per almeno 6 mesi.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita, per uso cutaneo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione minima necessaria di adalimumab per mantenere la remissione.

Ad ogni visita, viene misurata la presenza di anticorpi anti-adalimumab e viene raccolta attivamente la tolleranza, con particolare attenzione a qualsiasi tipo di infezione.

4 analisi dei dati

Per valutare l’obiettivo primario dello studio, viene effettuata un’analisi di regressione per caratterizzare la relazione tra il rischio di riacutizzazione dell’AR e le concentrazioni di adalimumab.

Un aumento del punteggio DAS28 sopra 2.6 per i pazienti precedentemente in remissione o un aumento di 0.6 o piรน per i pazienti con bassa attivitร  della malattia viene considerato un segnale di riacutizzazione.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente รจ tenuto a registrare ogni infezione in un libretto per ridurre il bias di memorizzazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010. Questi sono standard utilizzati dai medici per diagnosticare l’artrite reumatoide.
  • Essere in remissione da almeno 6 mesi, con un punteggio DAS28 inferiore a 2.6. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Essere in trattamento continuo con adalimumab (40 mg ogni due settimane) secondo il regime standard da almeno 6 mesi. L’adalimumab รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Questo significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo. Questo test serve a confermare che la donna non รจ incinta.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione da almeno 6 mesi. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo e non causano problemi.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con MTX (metotrexato) e adalimumab. Questi sono farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Cuctrx Hhwcxizqlnm Dtxcggsofyagx Vvvmcn La Roche-sur-Yon Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.12.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Adalimumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per mantenere la remissione della malattia. L’obiettivo รจ determinare la concentrazione minima necessaria di adalimumab nel sangue per mantenere i pazienti in remissione.

MTX, noto anche come metotrexato, รจ un farmaco che viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per l’artrite reumatoide. In questo studio, viene utilizzato insieme ad adalimumab per aiutare a mantenere la remissione nei pazienti.

Malattie indagate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensitร  e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:50

ID dello studio:
2024-514313-35-00
Codice del protocollo:
24CH046
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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