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Studio sull'uso di adalimumab per mantenere la remissione in pazienti con artrite reumatoide in remissione da almeno 6 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio è ladalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. L'obiettivo principale dello studio è determinare la quantità minima necessaria di adalimumab per mantenere la remissione della malattia nei pazienti che sono già in remissione da almeno sei mesi e che stanno ricevendo anche il trattamento con Metotrexato (MTX).

Durante lo studio, le iniezioni di adalimumab verranno progressivamente distanziate ogni tre mesi, in base a una valutazione chiamata DAS28, che misura l'attività della malattia. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard di adalimumab (40 mg ogni due settimane) per almeno sei mesi prima di iniziare il processo di distanziamento delle dosi. Lo studio mira a monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue per capire quanto sia necessario per mantenere la remissione.

Inoltre, verrà valutata la presenza di anticorpi contro adalimumab e verrà monitorata la tolleranza al farmaco, con particolare attenzione a eventuali infezioni. I partecipanti annoteranno ogni infezione in un libretto per ridurre il rischio di dimenticanze. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per personalizzare il trattamento dellArtrite Reumatoide e migliorare la gestione della malattia a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio MONITORA_STEP1, che si concentra sulla valutazione di una strategia personalizzata di riduzione del farmaco biologico basata sul dosaggio.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, una diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR/EULAR 2010, e deve essere in remissione con un punteggio DAS28 inferiore a 2.6 per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con adalimumab

    Il paziente continua il trattamento con adalimumab, un farmaco biologico, alla dose di 40 mg ogni due settimane, come da regime standard per almeno 6 mesi.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita, per uso cutaneo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione minima necessaria di adalimumab per mantenere la remissione.

    Ad ogni visita, viene misurata la presenza di anticorpi anti-adalimumab e viene raccolta attivamente la tolleranza, con particolare attenzione a qualsiasi tipo di infezione.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei dati

    Per valutare l'obiettivo primario dello studio, viene effettuata un'analisi di regressione per caratterizzare la relazione tra il rischio di riacutizzazione dell'AR e le concentrazioni di adalimumab.

    Un aumento del punteggio DAS28 sopra 2.6 per i pazienti precedentemente in remissione o un aumento di 0.6 o più per i pazienti con bassa attività della malattia viene considerato un segnale di riacutizzazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è tenuto a registrare ogni infezione in un libretto per ridurre il bias di memorizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010. Questi sono standard utilizzati dai medici per diagnosticare l'artrite reumatoide.
  • Essere in remissione da almeno 6 mesi, con un punteggio DAS28 inferiore a 2.6. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Essere in trattamento continuo con adalimumab (40 mg ogni due settimane) secondo il regime standard da almeno 6 mesi. L'adalimumab è un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Questo significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo. Questo test serve a confermare che la donna non è incinta.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione da almeno 6 mesi. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo e non causano problemi.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con MTX (metotrexato) e adalimumab. Questi sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per mantenere la remissione della malattia. L'obiettivo è determinare la concentrazione minima necessaria di adalimumab nel sangue per mantenere i pazienti in remissione.

  • MTX

    , noto anche come metotrexato, è un farmaco che viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per l'artrite reumatoide. In questo studio, viene utilizzato insieme ad adalimumab per aiutare a mantenere la remissione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'artrite reumatoide. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione articolare nei pazienti con artrite reumatoide. A livello molecolare, adalimumab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514313-35-00Codice del protocollo24CH046Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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