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Studio sull'uso di Aconit Schmerzöl per prevenire la polineuropatia indotta da chemioterapia nei pazienti oncologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una condizione che può verificarsi nei pazienti oncologici sottoposti a trattamenti chemioterapici. Questa condizione può causare sintomi come dolore, formicolio e debolezza, influenzando la qualità della vita. Lo studio si concentra sull'uso di un olio chiamato Aconit Schmerzöl per prevenire e ridurre i sintomi della CIPN nei pazienti che ricevono chemioterapia con farmaci come i taxani e il carboplatino. L'obiettivo è ridurre il rischio di sviluppare CIPN di grado II o superiore del 35% rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Aconit Schmerzöl o un placebo. L'olio viene applicato esternamente e contiene sostanze come D-canfora e olio di lavanda. I pazienti continueranno a ricevere la loro chemioterapia standard mentre partecipano allo studio. Il trattamento con l'olio durerà fino a sette settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire o ridurre i sintomi della CIPN.

Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti oncologici riducendo i sintomi della CIPN. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione nei pazienti sottoposti a chemioterapia. L'uso di Aconit Schmerzöl potrebbe rappresentare un'opzione aggiuntiva per alleviare i sintomi della CIPN e migliorare il benessere generale dei pazienti durante il trattamento oncologico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia utilizzando taxani o derivati del platino o una combinazione di entrambi. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione.

    La durata prevista della chemioterapia è di almeno 3 mesi (12 settimane).

  2. Passaggio 2

    Applicazione dell'olio di aconito

    Durante il periodo di chemioterapia, viene applicato l'olio di aconito per prevenire la polineuropatia indotta dalla chemioterapia (CIPN) di grado II.

    L'olio viene applicato esternamente sulla pelle come liquido cutaneo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi della CIPN vengono monitorati nel tempo per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono valutati diversi aspetti come la percezione termica, tattile, nocicettiva, e la forza delle mani.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando questionari specifici come l'EORTC-QLQ-CIPN20 e l'EORTC-QLQ-C30.

    Vengono anche monitorati l'indice di gravità dell'insonnia, l'ansia e la depressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo la conclusione della chemioterapia, l'uso dell'olio di aconito può continuare per valutare la regressione della CIPN.

    Viene monitorata l'assenza di CIPN dopo la fine della chemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario un modulo di consenso, completamente datato e firmato dal paziente e dal medico responsabile.
  • I pazienti devono avere un'età minima di 18 anni.
  • I pazienti devono avere un Indice di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio del 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con un po' di aiuto.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • I pazienti devono avere tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere chemioterapia non modificata con taxani o derivati del platino, o una loro combinazione, approvata in Germania per almeno 3 mesi (3 mesi lunari / 12 settimane).
  • I pazienti in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia indotta da chemioterapia (CIPN). La CIPN è un problema ai nervi causato dalla chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Aconite Pain Oil è un olio utilizzato per alleviare il dolore nei pazienti oncologici che stanno ricevendo la chemioterapia. Questo olio è applicato sulla pelle e ha lo scopo di prevenire la polineuropatia indotta dalla chemioterapia, una condizione che può causare dolore, intorpidimento e debolezza nelle mani e nei piedi. L'obiettivo è ridurre i sintomi tipici di questa condizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Aconite Pain Oil – È un olio applicato esternamente sulla pelle, utilizzato principalmente per alleviare il dolore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nella prevenzione della polineuropatia indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti oncologici. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi tipici della CIPN e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa coinvolgere la modulazione delle vie del dolore. Appartiene alla classificazione farmacologica degli analgesici topici.

Malattie studiate

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) – È una condizione che si verifica come effetto collaterale del trattamento chemioterapico, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi possono includere intorpidimento, formicolio, dolore e debolezza muscolare, che iniziano solitamente nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può variare, con i sintomi che possono peggiorare con il proseguimento della chemioterapia. In alcuni casi, i sintomi possono persistere anche dopo la fine del trattamento. La gravità della neuropatia può influenzare la qualità della vita del paziente, limitando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502889-24-00Codice del protocollokp-acs-2Partecipanti previsti350 personePromotoreWala-Heilmittel GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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