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Studio sull'uso di acido piruvico per rilevare alterazioni metaboliche nei pazienti con malattia renale cronica e malattia policistica renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina due condizioni che colpiscono i reni: la malattia renale cronica e la malattia policistica renale autosomica dominante. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente nel tempo. La malattia policistica renale autosomica dominante è una condizione ereditaria in cui si formano numerose cisti piene di liquido nei reni, che possono interferire con la normale funzione renale. Lo scopo dello studio è valutare come queste malattie renali modifichino il modo in cui i reni utilizzano e trasformano le sostanze nutritive per produrre energia, utilizzando tecniche avanzate di imaging.

I partecipanti allo studio includeranno persone sane come gruppo di confronto, oltre a persone con malattia renale cronica e persone con malattia policistica renale. Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a esami di risonanza magnetica, che è una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate degli organi interni. Verrà utilizzata una sostanza chiamata piruvato iperpolarizzato, che viene iniettata nel corpo per permettere ai medici di osservare come i reni trasformano questa sostanza in altre sostanze come il lattato e l'alanina. Questi cambiamenti possono indicare se i reni stanno funzionando normalmente o se ci sono alterazioni nel loro metabolismo.

Oltre agli esami di risonanza magnetica, verranno raccolti campioni di sangue e urine per misurare la funzione renale, e verranno effettuate misurazioni dell'anidride carbonica espirata. Per le persone con malattia renale cronica, i risultati degli esami verranno confrontati con i risultati delle biopsie renali recenti, che sono piccoli campioni di tessuto renale prelevati per analisi. Questo confronto aiuterà a comprendere se le alterazioni metaboliche osservate con la risonanza magnetica sono collegate alla presenza di cicatrici o infiammazione nel tessuto renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e preparazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà effettuato un test di gravidanza se sei una donna in età fertile per confermare che non sei incinta.

    Verranno controllati i tuoi livelli di funzione renale attraverso esami del sangue per misurare l'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata), che indica quanto bene i tuoi reni filtrano i rifiuti dal sangue.

    Ti verranno raccolti campioni di sangue e urine per valutare la funzione dei tuoi reni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco per l'imaging

    Ti verrà somministrata un'iniezione di acido piruvico iperpolarizzato marcato con carbonio-13.

    Questo è un agente di contrasto speciale che permette di vedere come i tuoi reni utilizzano l'energia durante l'esame di risonanza magnetica.

    L'acido piruvico è una sostanza naturalmente presente nel tuo corpo che le cellule utilizzano per produrre energia.

  3. Passaggio 3

    Esame di risonanza magnetica multi-parametrica

    Dopo l'iniezione, ti verrà effettuato un esame di risonanza magnetica dei reni.

    Questo esame utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate dei tuoi reni.

    La risonanza magnetica permetterà di valutare la firma metabolica dei tuoi reni, cioè come le cellule renali trasformano e utilizzano le sostanze nutritive per produrre energia.

    L'esame rileverà la produzione di lattato e alanina, sostanze che i reni producono quando elaborano l'energia, e che possono essere alterate nella malattia renale cronica.

  4. Passaggio 4

    Misurazione dell'anidride carbonica espirata

    Durante o dopo l'esame, verrà misurata l'anidride carbonica che espiri attraverso la respirazione.

    Questa misurazione aiuta a capire come il tuo corpo sta elaborando l'acido piruvico somministrato.

  5. Passaggio 5

    Correlazione con i risultati della biopsia

    Se appartieni al gruppo di pazienti con malattia renale cronica, i risultati dell'esame di risonanza magnetica verranno confrontati con i risultati della tua biopsia renale recente (effettuata entro 3 mesi dall'esame).

    Questo confronto serve a verificare se i cambiamenti metabolici rilevati dalla risonanza magnetica corrispondono ai segni di fibrosi (cicatrizzazione del tessuto renale) e infiammazione visibili nel campione di tessuto prelevato con la biopsia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni
  • Se sei una donna in età fertile, dovrai fare un test di gravidanza presso il centro dello studio per confermare di non essere incinta
  • Se fai parte del gruppo PKD (malattia policistica renale autosomica dominante): devi avere una diagnosi di malattia policistica renale autosomica dominante, che è una condizione ereditaria in cui si formano delle cisti nei reni
  • Se fai parte del gruppo PKD: devi avere un eGFR superiore a 60, che è un valore che misura quanto bene funzionano i tuoi reni
  • Se fai parte del gruppo CKD (malattia renale cronica): devi avere una malattia renale cronica per qualsiasi motivo tranne la malattia policistica renale
  • Se fai parte del gruppo CKD: devi aver fatto una biopsia renale recente, cioè un piccolo prelievo di tessuto dal rene per esaminarlo al microscopio, entro 3 mesi dalla risonanza magnetica dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai un pacemaker (dispositivo che regola il battito cardiaco) o altri dispositivi metallici impiantati nel corpo che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  • Non puoi partecipare se soffri di claustrofobia (paura degli spazi chiusi) grave che ti impedisce di stare all'interno della macchina per la risonanza magnetica
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al mezzo di contrasto (sostanza speciale usata per migliorare le immagini della risonanza magnetica)
  • Non puoi partecipare se hai una insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano bene) con un valore di eGFR (misura di quanto bene funzionano i reni) inferiore a 15 ml/min/1.73m²
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che possono interferire con il metabolismo dei reni
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene in passato
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di rimanere fermo durante l'esame di risonanza magnetica
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che ti impediscono di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non puoi partecipare se stai partecipando ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Piruvato iperpolarizzato Il piruvato iperpolarizzato è una sostanza speciale utilizzata durante la risonanza magnetica per vedere come i reni utilizzano l'energia. Questa sostanza viene iniettata nel corpo e aiuta i medici a osservare i cambiamenti nel modo in cui le cellule dei reni producono energia. Nei pazienti con malattie renali, i reni spesso cambiano il loro modo di produrre energia, e questa sostanza permette di vedere questi cambiamenti attraverso immagini molto dettagliate. Il piruvato iperpolarizzato è sicuro e viene eliminato rapidamente dal corpo dopo l'esame.

Che cosa si sa già del trattamento

Piruvato iperpolarizzato – Il piruvato iperpolarizzato è una sostanza utilizzata come mezzo di contrasto speciale per la risonanza magnetica, somministrata per via endovenosa attraverso iniezione. Questa tecnologia è attualmente in fase di ricerca avanzata e viene utilizzata principalmente negli studi clinici per studiare il metabolismo dei tessuti in tempo reale. Il farmaco permette di osservare come le cellule trasformano il piruvato in altre sostanze come il lattato, fornendo informazioni preziose sui cambiamenti metabolici che avvengono nelle malattie renali croniche e nella malattia policistica renale. A livello molecolare, il piruvato iperpolarizzato mantiene le sue proprietà magnetiche per un breve periodo dopo l'iniezione, permettendo di tracciare le reazioni chimiche che avvengono naturalmente nelle cellule e di identificare alterazioni nel modo in cui i reni producono energia.

Malattie studiate

  • Malattia Policistica Renale Autosomica Dominante

    La malattia policistica renale autosomica dominante è una condizione genetica ereditaria che colpisce i reni. La malattia è caratterizzata dalla formazione di numerose cisti piene di liquido che si sviluppano nei reni nel corso del tempo. Queste cisti crescono progressivamente e possono variare notevolmente in dimensione, da pochi millimetri a diversi centimetri di diametro. Con l'avanzare della malattia, le cisti aumentano di numero e dimensioni, causando un ingrandimento significativo dei reni. La crescita delle cisti può interferire con il normale funzionamento del tessuto renale circostante. La progressione della malattia varia da persona a persona, anche all'interno della stessa famiglia.

  • Malattia Renale Cronica

    La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale e progressiva della funzione renale nel tempo. I reni perdono lentamente la loro capacità di filtrare i rifiuti e l'eccesso di liquidi dal sangue. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, da una lieve riduzione della funzione renale fino a una grave compromissione. Durante la progressione, i reni possono sviluppare cicatrici e fibrosi nel tessuto renale. I processi infiammatori possono contribuire al peggioramento della funzione renale. La velocità di progressione può variare considerevolmente tra i pazienti e dipende da diversi fattori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512491-35-00Partecipanti previsti40 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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