Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di aciclovir nei pazienti in terapia intensiva con riattivazione del virus Herpes simplex e ventilazione meccanica

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica e che presentano una riattivazione del virus Herpes simplex nella gola, con uno o nessun organo in insufficienza. Il trattamento in esame utilizza il farmaco aciclovir, somministrato per via endovenosa, per valutare se può ridurre la mortalità entro 60 giorni rispetto a un placebo. L'aciclovir è un farmaco comunemente usato per trattare le infezioni da herpes.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 14 giorni. Saranno monitorati per valutare la durata della ventilazione meccanica, il tempo trascorso in terapia intensiva e in ospedale, e la presenza di eventuali lesioni orali da Herpes simplex. Inoltre, verranno osservati per eventuali complicazioni respiratorie e infezioni batteriche associate alla ventilazione.

L'obiettivo principale è determinare se l'uso di aciclovir può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a quelli che ricevono un placebo. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei pazienti, come la funzionalità renale e la presenza di eventi avversi durante il periodo di osservazione. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento con aciclovir in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aciclovir, un farmaco antivirale, per via intravenosa. Questo farmaco è in forma di polvere che viene sciolta per l'iniezione.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi giorni, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno valutati parametri come la presenza del virus HSV nella gola e nei campioni di aspirato tracheale.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sarà registrato nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28 per valutare la funzionalità degli organi.

    Saranno monitorati anche altri parametri clinici come la clearance della creatinina e il punteggio di Glasgow per valutare la funzione renale e neurologica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della mortalità

    La mortalità sarà valutata al giorno 60 e al giorno 90 dopo la randomizzazione per determinare l'efficacia del trattamento con aciclovir rispetto a un placebo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il periodo di studio, verranno registrati eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà con una valutazione finale delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento.

    Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con aciclovir.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere sottoposto a ventilazione meccanica invasiva da almeno 96 ore e si prevede che continuerà per almeno altre 48 ore. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio fornito da una macchina.
  • Devi avere una riattivazione dell'HSV nella gola. Questo significa che un test specifico ha trovato il virus dell'herpes simplex nella tua gola.
  • Puoi avere al massimo un insufficienza d'organo. L'insufficienza d'organo è quando un organo non funziona correttamente. Viene misurata con un punteggio chiamato SOFA, e deve essere di 3 o 4 per essere considerata insufficienza.
  • Devi fornire un consenso scritto per partecipare. Se non puoi farlo, un parente stretto o una persona di fiducia può farlo per te. In situazioni di emergenza, ci sono procedure specifiche per ottenere il consenso.
  • Devi essere coperto dalla sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che è un tipo di respirazione assistita da una macchina.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una riattivazione del virus HSV (Herpes Simplex Virus) nella gola.
  • Non possono partecipare pazienti con più di un insufficienza d'organo, che significa che più di un organo del corpo non funziona correttamente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Acyclovir è un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni causate dal virus dell'herpes simplex. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti intubati e ventilati meccanicamente che presentano una riattivazione del virus dell'herpes simplex nella gola e un fallimento di uno o meno organi. L'obiettivo è ridurre la mortalità entro 60 giorni rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Acyclovir – Acyclovir è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni da virus Herpes simplex. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per le infezioni virali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni da Herpes simplex, come l'herpes labiale e genitale, e la prevenzione delle infezioni in pazienti immunocompromessi. A livello molecolare, acyclovir agisce inibendo la replicazione del DNA virale, bloccando l'enzima DNA polimerasi del virus. È classificato come un antivirale nucleosidico.

Malattie studiate

Herpes Simplex Virus (HSV) Reactivation – L'HSV è un virus comune che può rimanere inattivo nel corpo e riattivarsi in determinate condizioni, come lo stress o un sistema immunitario indebolito. Nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica, l'HSV può riattivarsi nella gola, causando infiammazione e potenzialmente complicando la respirazione. La riattivazione può portare a sintomi come lesioni orali o labiali e, in alcuni casi, può progredire fino a bronchopneumonite. La presenza del virus può essere rilevata in campioni di gola o aspirato tracheale. La riattivazione dell'HSV è monitorata per valutare la sua incidenza e l'impatto sulla salute del paziente durante il ricovero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505510-26-00Codice del protocolloAPHP220800Partecipanti previsti246 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.