Studio sull’uso di aciclovir nei pazienti in terapia intensiva con riattivazione del virus Herpes simplex e ventilazione meccanica

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica e che presentano una riattivazione del virus Herpes simplex nella gola, con uno o nessun organo in insufficienza. Il trattamento in esame utilizza il farmaco aciclovir, somministrato per via endovenosa, per valutare se può ridurre la mortalità entro 60 giorni rispetto a un placebo. L’aciclovir è un farmaco comunemente usato per trattare le infezioni da herpes.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 14 giorni. Saranno monitorati per valutare la durata della ventilazione meccanica, il tempo trascorso in terapia intensiva e in ospedale, e la presenza di eventuali lesioni orali da Herpes simplex. Inoltre, verranno osservati per eventuali complicazioni respiratorie e infezioni batteriche associate alla ventilazione.

L’obiettivo principale è determinare se l’uso di aciclovir può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a quelli che ricevono un placebo. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei pazienti, come la funzionalità renale e la presenza di eventi avversi durante il periodo di osservazione. Questo aiuterà a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con aciclovir in questa popolazione di pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di aciclovir, un farmaco antivirale, per via intravenosa. Questo farmaco è in forma di polvere che viene sciolta per l’iniezione.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno valutati parametri come la presenza del virus HSV nella gola e nei campioni di aspirato tracheale.

3valutazioni periodiche

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sarà registrato nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28 per valutare la funzionalità degli organi.

Saranno monitorati anche altri parametri clinici come la clearance della creatinina e il punteggio di Glasgow per valutare la funzione renale e neurologica.

4valutazione della mortalità

La mortalità sarà valutata al giorno 60 e al giorno 90 dopo la randomizzazione per determinare l’efficacia del trattamento con aciclovir rispetto a un placebo.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il periodo di studio, verranno registrati eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderà con una valutazione finale delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento.

Verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia complessiva del trattamento con aciclovir.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere sottoposto a ventilazione meccanica invasiva da almeno 96 ore e si prevede che continuerà per almeno altre 48 ore. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio fornito da una macchina.
  • Devi avere una riattivazione dell’HSV nella gola. Questo significa che un test specifico ha trovato il virus dell’herpes simplex nella tua gola.
  • Puoi avere al massimo un insufficienza d’organo. L’insufficienza d’organo è quando un organo non funziona correttamente. Viene misurata con un punteggio chiamato SOFA, e deve essere di 3 o 4 per essere considerata insufficienza.
  • Devi fornire un consenso scritto per partecipare. Se non puoi farlo, un parente stretto o una persona di fiducia può farlo per te. In situazioni di emergenza, ci sono procedure specifiche per ottenere il consenso.
  • Devi essere coperto dalla sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che è un tipo di respirazione assistita da una macchina.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una riattivazione del virus HSV (Herpes Simplex Virus) nella gola.
  • Non possono partecipare pazienti con più di un insufficienza d’organo, che significa che più di un organo del corpo non funziona correttamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Acyclovir è un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni causate dal virus dell’herpes simplex. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti intubati e ventilati meccanicamente che presentano una riattivazione del virus dell’herpes simplex nella gola e un fallimento di uno o meno organi. L’obiettivo è ridurre la mortalità entro 60 giorni rispetto a un placebo.

Malattie investigate:

Herpes Simplex Virus (HSV) Reactivation – L’HSV è un virus comune che può rimanere inattivo nel corpo e riattivarsi in determinate condizioni, come lo stress o un sistema immunitario indebolito. Nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica, l’HSV può riattivarsi nella gola, causando infiammazione e potenzialmente complicando la respirazione. La riattivazione può portare a sintomi come lesioni orali o labiali e, in alcuni casi, può progredire fino a bronchopneumonite. La presenza del virus può essere rilevata in campioni di gola o aspirato tracheale. La riattivazione dell’HSV è monitorata per valutare la sua incidenza e l’impatto sulla salute del paziente durante il ricovero.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:48

Trial ID:
2023-505510-26-00
Numero di protocollo
APHP220800
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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