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Studio sull'uso di aciclovir e valaciclovir per il trattamento della meningite da HSV-2 in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla meningite da HSV-2, una condizione in cui il virus dell'herpes simplex di tipo 2 causa un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: Aciclovir e valaciclovir, entrambi farmaci antivirali, confrontandoli con un placebo. L'obiettivo è determinare se questi trattamenti attivi siano superiori nel trattamento della meningite virale rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci antivirali o un placebo. Aciclovir sarà somministrato come soluzione per infusione, cioè attraverso una flebo, mentre valaciclovir sarà assunto sotto forma di compresse rivestite con film. Il trattamento durerà fino a un massimo di sette giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale e sulla qualità della vita.

Lo scopo principale è osservare il numero di pazienti che mostrano un miglioramento significativo dopo sette giorni di trattamento. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la riduzione del mal di testa, la presenza di sintomi neurologici persistenti e la qualità della vita a lungo termine. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull'efficacia di questi trattamenti per migliorare la gestione della meningite da HSV-2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato un trattamento con aciclovir o valaciclovir oppure un placebo. Il trattamento è somministrato in forma di soluzione per infusione o compresse rivestite con film.

    Il dosaggio per l'aciclovir è di 25 mg/ml come soluzione per infusione. Il valaciclovir è somministrato in compresse da 500 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 7 giorni, viene monitorato il punteggio di morbilità totale (TMS) per valutare l'efficacia del trattamento. Un TMS superiore a 6 indica un risultato significativo.

    Viene valutata la presenza di sintomi come mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce o febbre.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 7 giorni

    Dopo 7 giorni, viene effettuata una valutazione per determinare se c'è stata una riduzione del 50% nel TMS rispetto al momento della randomizzazione.

    Viene valutata la presenza di sintomi neurologici persistenti e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua a 3 e 12 mesi per valutare gli esiti a lungo termine, inclusi sintomi neurologici persistenti e qualità della vita.

    Viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e complicazioni legate al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presentare sintomi coerenti con la meningite virale (ad esempio, mal di testa, rigidità del collo, sensibilità alla luce o febbre).
  • Avere un aumento dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale (più di 4 leucociti per microlitro). Il liquido cerebrospinale è il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Essere positivi al virus HSV-2 nel liquido cerebrospinale, confermato da un test chiamato PCR.
  • Avere un punteggio di 15 sulla Scala del Coma di Glasgow, che è un test per valutare il livello di coscienza.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di meningite da HSV-2. La meningite è un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aciclovir

    è un farmaco antivirale utilizzato per trattare infezioni causate da virus, in particolare l'herpes simplex. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare la meningite virale causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2). Il suo ruolo è quello di ridurre la replicazione del virus nel corpo, aiutando a diminuire i sintomi e migliorare il recupero del paziente.

  • Valaciclovir

    è un altro farmaco antivirale simile all'aciclovir. Viene convertito in aciclovir nel corpo e agisce in modo simile, bloccando la crescita del virus dell'herpes. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia nel trattamento della meningite virale rispetto all'aciclovir. L'obiettivo è determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questa infezione virale.

Che cosa si sa già del trattamento

Aciclovir – Aciclovir è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni virali come la meningite da HSV-2. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per le infezioni da herpes. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex e varicella-zoster. A livello molecolare, aciclovir agisce inibendo la replicazione del DNA virale, bloccando l'enzima DNA polimerasi del virus. È classificato come un antivirale nucleosidico.

Malattie studiate

Meningite da HSV-2 – La meningite da HSV-2 è un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 2. Questo virus è comunemente associato alle infezioni genitali, ma può anche diffondersi al sistema nervoso centrale. La malattia inizia spesso con sintomi simil-influenzali, come febbre e mal di testa, seguiti da rigidità del collo e sensibilità alla luce. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi neurologici come confusione, sonnolenza e, in alcuni casi, convulsioni. La meningite da HSV-2 può causare sintomi persistenti, come mal di testa e problemi neurologici, che possono durare per settimane o mesi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi più gravi di altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520042-31-00Partecipanti previsti150 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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