Studio sull’uso di Aciclovir e Valaciclovir per il trattamento della meningite da HSV-2 in pazienti adulti

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  • Aalborg University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla meningite da HSV-2, una condizione in cui il virus dell’herpes simplex di tipo 2 causa un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: Aciclovir e Valaciclovir, entrambi farmaci antivirali, confrontandoli con un placebo. L’obiettivo รจ determinare se questi trattamenti attivi siano superiori nel trattamento della meningite virale rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci antivirali o un placebo. Aciclovir sarร  somministrato come soluzione per infusione, cioรจ attraverso una flebo, mentre Valaciclovir sarร  assunto sotto forma di compresse rivestite con film. Il trattamento durerร  fino a un massimo di sette giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale e sulla qualitร  della vita.

Lo scopo principale รจ osservare il numero di pazienti che mostrano un miglioramento significativo dopo sette giorni di trattamento. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la riduzione del mal di testa, la presenza di sintomi neurologici persistenti e la qualitร  della vita a lungo termine. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di questi trattamenti per migliorare la gestione della meningite da HSV-2.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato un trattamento con aciclovir o valaciclovir oppure un placebo. Il trattamento รจ somministrato in forma di soluzione per infusione o compresse rivestite con film.

Il dosaggio per l’aciclovir รจ di 25 mg/ml come soluzione per infusione. Il valaciclovir รจ somministrato in compresse da 500 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi 7 giorni, viene monitorato il punteggio di morbilitร  totale (TMS) per valutare l’efficacia del trattamento. Un TMS superiore a 6 indica un risultato significativo.

Viene valutata la presenza di sintomi come mal di testa, rigiditร  del collo, sensibilitร  alla luce o febbre.

3valutazione a 7 giorni

Dopo 7 giorni, viene effettuata una valutazione per determinare se c’รจ stata una riduzione del 50% nel TMS rispetto al momento della randomizzazione.

Viene valutata la presenza di sintomi neurologici persistenti e la qualitร  della vita attraverso questionari specifici.

4monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua a 3 e 12 mesi per valutare gli esiti a lungo termine, inclusi sintomi neurologici persistenti e qualitร  della vita.

Viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e complicazioni legate al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Presentare sintomi coerenti con la meningite virale (ad esempio, mal di testa, rigiditร  del collo, sensibilitร  alla luce o febbre).
  • Avere un aumento dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale (piรน di 4 leucociti per microlitro). Il liquido cerebrospinale รจ il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Essere positivi al virus HSV-2 nel liquido cerebrospinale, confermato da un test chiamato PCR.
  • Avere un punteggio di 15 sulla Scala del Coma di Glasgow, che รจ un test per valutare il livello di coscienza.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di meningite da HSV-2. La meningite รจ un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, causata dal virus dell’herpes simplex di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hcpypkkj Hspqukbj Hvidovre Danimarca
Ryjpeodybrxzhn Copenaghen Danimarca
Aaqhbq Umnxcirorf Hfkzhiws Aarhus Danimarca
Hvqwfmbu Hofqvkug Klampenborg Danimarca
Otbdaa Ueoanpshur Hdbutcev Danimarca
Aqviszm Ugsdhkjrth Hklkcnpo Aalborg Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Aciclovir รจ un farmaco antivirale utilizzato per trattare infezioni causate da virus, in particolare l’herpes simplex. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare la meningite virale causata dal virus dell’herpes simplex di tipo 2 (HSV-2). Il suo ruolo รจ quello di ridurre la replicazione del virus nel corpo, aiutando a diminuire i sintomi e migliorare il recupero del paziente.

Valaciclovir รจ un altro farmaco antivirale simile all’aciclovir. Viene convertito in aciclovir nel corpo e agisce in modo simile, bloccando la crescita del virus dell’herpes. In questo studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia nel trattamento della meningite virale rispetto all’aciclovir. L’obiettivo รจ determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questa infezione virale.

Malattie investigate:

Meningite da HSV-2 โ€“ La meningite da HSV-2 รจ un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, causata dal virus dell’herpes simplex di tipo 2. Questo virus รจ comunemente associato alle infezioni genitali, ma puรฒ anche diffondersi al sistema nervoso centrale. La malattia inizia spesso con sintomi simil-influenzali, come febbre e mal di testa, seguiti da rigiditร  del collo e sensibilitร  alla luce. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi neurologici come confusione, sonnolenza e, in alcuni casi, convulsioni. La meningite da HSV-2 puรฒ causare sintomi persistenti, come mal di testa e problemi neurologici, che possono durare per settimane o mesi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi piรน gravi di altri.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:46

Trial ID:
2024-520042-31-00
NCT ID:
NCT05452928
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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