Studio sull’uso di Acalabrutinib in pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti anziani con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La ricerca si concentra sull’uso di acalabrutinib, un farmaco disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide, noto anche con il nome in codice ACP-196. L’obiettivo principale è capire se interrompere il trattamento con acalabrutinib dopo 18 mesi influisce sulla sopravvivenza senza progressione della malattia un anno dopo l’interruzione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib per un periodo iniziale, seguito da un’interruzione del trattamento. Successivamente, verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti per valutare se la malattia progredisce o meno. Lo studio mira a determinare se è possibile gestire la malattia con periodi di trattamento alternati a pause, riducendo così l’esposizione continua al farmaco.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti. La ricerca si svolgerà fino al 2028, con l’obiettivo di migliorare le strategie di trattamento per i pazienti anziani con CLL o SLL.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 fase di trattamento continuo

Il paziente continua ad assumere acalabrutinib per un periodo di 18 mesi.

Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

3 interruzione del trattamento

Dopo 18 mesi di trattamento, l’assunzione di acalabrutinib viene interrotta.

L’obiettivo è valutare se l’interruzione del trattamento influisce sulla sopravvivenza libera da progressione a un anno dall’interruzione.

4 monitoraggio post-interruzione

Il paziente viene monitorato per un anno dopo l’interruzione del trattamento per valutare la progressione della malattia.

La progressione viene valutata utilizzando i criteri iwCLL 2018.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione a un anno dall’interruzione del trattamento.

Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, il tempo al prossimo trattamento, la qualità della vita e il tasso di risposta complessiva al nuovo trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 70 anni.
  • Valori ematologici adeguati: conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 109/L e conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L. Questi valori sono importanti per capire come funziona il sangue.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore a 1,5 e livelli di due enzimi del fegato, chiamati aspartato transaminasi e alanina transaminasi, non superiori a 3 volte i valori normali. Questi valori possono essere più alti se legati alla CLL o alla sindrome di Gilbert.
  • Firma di un documento di consenso informato, che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure dello studio e accetta di partecipare.
  • Stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, non superiore a 2. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL o SLL.
  • CLL o SLL che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Punteggio totale CIRS superiore a 6 e/o clearance della creatinina (CrCl) tra 30 e 69 mL/min. Questi valori aiutano a valutare la salute generale e la funzione renale.
  • Possono partecipare pazienti con o senza alterazioni del gene TP53, come la delezione 17p o mutazioni TP53.
  • Possono partecipare pazienti indipendentemente dallo stato mutazionale di IGHV.
  • Possono partecipare pazienti con problemi cardiovascolari controllati dalla terapia e/o che assumono anticoagulanti come nuovi anticoagulanti orali, aspirina o eparina. Non possono partecipare pazienti trattati con antagonisti della vitamina K o terapia anti-piastrinica doppia.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 70 anni.
  • Condizioni mediche come la leucemia linfatica cronica (CLL) o il linfoma linfocitico piccolo (SLL). Queste sono malattie del sangue che coinvolgono i globuli bianchi.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti per la CLL o SLL in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). In questo studio, viene somministrato a pazienti anziani o fragili che non hanno mai ricevuto trattamenti per la CLL. L’obiettivo è capire se interrompere il trattamento con Acalabrutinib dopo 18 mesi influisce sulla sopravvivenza libera da progressione della malattia un anno dopo l’interruzione del trattamento.

Leucemia Linfatica Cronica (CLL) – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La progressione della CLL può portare a un indebolimento del sistema immunitario, rendendo i pazienti più suscettibili alle infezioni. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue che mostrano un aumento dei linfociti. La malattia è più comune negli anziani, in particolare in quelli di età superiore ai 70 anni.

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che coinvolge i linfociti B, simile alla leucemia linfatica cronica, ma si manifesta principalmente nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e può non causare sintomi evidenti per molto tempo. I pazienti possono notare un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Con il progredire della malattia, può verificarsi un coinvolgimento del midollo osseo, portando a una riduzione della produzione di cellule del sangue. La diagnosi si basa su biopsie dei linfonodi e analisi del sangue. SLL è più comune negli adulti anziani e può richiedere anni per svilupparsi completamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:53

ID della sperimentazione:
2024-513936-80-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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