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Studio sull'uso di acalabrutinib in pazienti anziani con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti anziani con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La ricerca si concentra sull'uso di acalabrutinib, un farmaco disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide, noto anche con il nome in codice ACP-196. L'obiettivo principale è capire se interrompere il trattamento con acalabrutinib dopo 18 mesi influisce sulla sopravvivenza senza progressione della malattia un anno dopo l'interruzione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib per un periodo iniziale, seguito da un'interruzione del trattamento. Successivamente, verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti per valutare se la malattia progredisce o meno. Lo studio mira a determinare se è possibile gestire la malattia con periodi di trattamento alternati a pause, riducendo così l'esposizione continua al farmaco.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti. La ricerca si svolgerà fino al 2028, con l'obiettivo di migliorare le strategie di trattamento per i pazienti anziani con CLL o SLL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento continuo

    Il paziente continua ad assumere acalabrutinib per un periodo di 18 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Interruzione del trattamento

    Dopo 18 mesi di trattamento, l'assunzione di acalabrutinib viene interrotta.

    L'obiettivo è valutare se l'interruzione del trattamento influisce sulla sopravvivenza libera da progressione a un anno dall'interruzione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-interruzione

    Il paziente viene monitorato per un anno dopo l'interruzione del trattamento per valutare la progressione della malattia.

    La progressione viene valutata utilizzando i criteri iwCLL 2018.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione a un anno dall'interruzione del trattamento.

    Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, il tempo al prossimo trattamento, la qualità della vita e il tasso di risposta complessiva al nuovo trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore a 70 anni.
  • Valori ematologici adeguati: conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 x 109/L e conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L. Questi valori sono importanti per capire come funziona il sangue.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale inferiore a 1,5 e livelli di due enzimi del fegato, chiamati aspartato transaminasi e alanina transaminasi, non superiori a 3 volte i valori normali. Questi valori possono essere più alti se legati alla CLL o alla sindrome di Gilbert.
  • Firma di un documento di consenso informato, che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure dello studio e accetta di partecipare.
  • Stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato ECOG, non superiore a 2. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL o SLL.
  • CLL o SLL che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Punteggio totale CIRS superiore a 6 e/o clearance della creatinina (CrCl) tra 30 e 69 mL/min. Questi valori aiutano a valutare la salute generale e la funzione renale.
  • Possono partecipare pazienti con o senza alterazioni del gene TP53, come la delezione 17p o mutazioni TP53.
  • Possono partecipare pazienti indipendentemente dallo stato mutazionale di IGHV.
  • Possono partecipare pazienti con problemi cardiovascolari controllati dalla terapia e/o che assumono anticoagulanti come nuovi anticoagulanti orali, aspirina o eparina. Non possono partecipare pazienti trattati con antagonisti della vitamina K o terapia anti-piastrinica doppia.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età superiore a 70 anni.
  • Condizioni mediche come la leucemia linfatica cronica (CLL) o il linfoma linfocitico piccolo (SLL). Queste sono malattie del sangue che coinvolgono i globuli bianchi.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti per la CLL o SLL in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). In questo studio, viene somministrato a pazienti anziani o fragili che non hanno mai ricevuto trattamenti per la CLL. L'obiettivo è capire se interrompere il trattamento con acalabrutinib dopo 18 mesi influisce sulla sopravvivenza libera da progressione della malattia un anno dopo l'interruzione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL) in pazienti anziani. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia della sua sospensione e ripresa in pazienti fragili non precedentemente trattati. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica (CLL)

    È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La progressione della CLL può portare a un indebolimento del sistema immunitario, rendendo i pazienti più suscettibili alle infezioni. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue che mostrano un aumento dei linfociti. La malattia è più comune negli anziani, in particolare in quelli di età superiore ai 70 anni.

  • Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL)

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che coinvolge i linfociti B, simile alla leucemia linfatica cronica, ma si manifesta principalmente nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e può non causare sintomi evidenti per molto tempo. I pazienti possono notare un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Con il progredire della malattia, può verificarsi un coinvolgimento del midollo osseo, portando a una riduzione della produzione di cellule del sangue. La diagnosi si basa su biopsie dei linfonodi e analisi del sangue. SLL è più comune negli adulti anziani e può richiedere anni per svilupparsi completamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513936-80-00Partecipanti previsti160 personePromotoreFrench Innovative Leukemia Organization

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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