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Studio sull'uso di Abatacept per pazienti con malattia correlata a IgG4

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata malattia correlata a IgG4, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato abatacept per trattare questa malattia. Abatacept è un tipo di proteina che può aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario, potenzialmente diminuendo l'infiammazione e i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di abatacept nel ridurre il rischio di ricaduta della malattia dopo 48 settimane di trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno abatacept o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza delle ricadute della malattia e l'efficacia del trattamento con abatacept rispetto al placebo. L'obiettivo principale è ridurre la ricorrenza della malattia nei pazienti trattati con abatacept.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri includono l'essere maggiorenni, in grado di fornire consenso informato, e avere una diagnosi attiva di malattia correlata a IgG4.
La diagnosi deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2019 per la malattia correlata a IgG4.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il farmaco abatacept viene somministrato per via sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.
La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per tutta la durata dello studio, che è di 48 settimane.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento con abatacept nel ridurre il rischio di ricorrenza della malattia.
Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Alla fine delle 48 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con abatacept rispetto al placebo.
I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della malattia correlata a IgG4.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

Essere un uomo o una donna di età legale e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devi essere abbastanza grande per prendere decisioni legali e capire cosa comporta partecipare allo studio.
Avere una malattia attiva correlata a IgG4. Questo è un tipo di malattia che coinvolge il sistema immunitario. Devi non aver mai ricevuto terapia per questa malattia o avere una ricaduta con un punteggio IgG4-RD RI superiore a 2. Questo punteggio è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.
Soddisfare i Criteri di Classificazione ACR/EULAR del 2019 per la malattia correlata a IgG4. Questi criteri sono un insieme di regole che aiutano i medici a diagnosticare correttamente la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia correlata a IgG4. Questa è una condizione medica specifica che riguarda il sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.

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Verificato
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano, Italia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abatacept è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di recidiva della malattia. Agisce modulando il sistema immunitario, in particolare interferendo con la co-stimolazione delle cellule B e T, che sono coinvolte nella risposta immunitaria. Questo può aiutare a controllare i sintomi e prevenire il peggioramento della malattia correlata a IgG4.

Abatacept

Che cosa si sa già del trattamento

Abatacept – Abatacept è somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare malattie autoimmuni. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della malattia correlata a IgG4, con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva della malattia. Agisce bloccando la co-stimolazione delle cellule T, un processo cruciale per l'attivazione del sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, che modulano la risposta immunitaria per prevenire l'infiammazione e il danno tissutale.

Malattie studiate

Malattia correlata a IgG4 – È una condizione infiammatoria cronica caratterizzata dall'infiltrazione di cellule immunitarie in vari organi, portando a gonfiore e danni ai tessuti. Questa malattia può colpire diversi organi come il pancreas, le ghiandole salivari, i reni e i polmoni, causando sintomi variabili a seconda dell'organo interessato. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore, gonfiore e disfunzione dell'organo colpito. La progressione della malattia può portare a fibrosi, che è un indurimento dei tessuti dovuto alla formazione di tessuto cicatriziale. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici, di laboratorio e di imaging per identificare l'infiltrazione di IgG4 nei tessuti.