Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di abatacept per migliorare il recupero clinico nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati con COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione precoce di un secondo farmaco per modulare il sistema immunitario, oltre al trattamento standard, possa migliorare il recupero clinico entro 60 giorni. Il farmaco in esame è ORENCIA (abatacept), somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con sintomi di infezione respiratoria e conferma di infezione da SARS-CoV-2. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per 60 giorni, valutando il tempo necessario per il recupero e altri esiti clinici come la mortalità e la necessità di ventilazione meccanica invasiva. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di abatacept al trattamento standard può migliorare il recupero nei pazienti con COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Randomizzazione</b>

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità.

    Successivamente, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve il farmaco sperimentale o al gruppo che riceve il placebo.

  2. Passaggio 2

    <b>Prima infusione</b>

    Nel giorno 0, viene somministrata una infusione intravenosa (cioè il medicinale viene introdotto attraverso una linea venosa).

    Se il paziente è nel gruppo sperimentale, riceve orecnia 250 mg preparato per infusione, con una dose di 1750 mg di abatacept.

    Se il paziente è nel gruppo di controllo, riceve soluzione fisiologica (salina normale) in un volume pari a quello del farmaco attivo, in modo da non distinguere i gruppi.

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio quotidiano in ospedale</b>

    Dalla giornata 1 al giorno 14, il paziente viene osservato ogni giorno per valutare segni vitali, sintomi respiratori e possibili effetti indesiderati.

    Vengono effettuati esami di routine e, se necessario, vengono adottate misure per la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    <b>Valutazione della risposta clinica fino al giorno 60</b>

    Il paziente continua a essere seguito fino al giorno 60 per registrare il tempo necessario al recupero, la presenza di eventuali complicazioni o decessi.

    Le informazioni raccolte includono la durata del recupero, lo stato di salute al giorno 60 e la comparsa di eventuali eventi avversi gravi.

  5. Passaggio 5

    <b>Conclusione dello studio</b>

    Al termine del periodo di 60 giorni, tutti i dati vengono chiusi e analizzati per confrontare l'efficacia del farmaco sperimentale con il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato per partecipare allo studio.
  • Ammissione in ospedale (o in attesa di ammissione) con segni e/o sintomi di un'infezione respiratoria.
  • Conferma dell'infezione da SARS-CoV2 tramite test dell'acido nucleico (NAT) o test equivalente non-NAT effettuato negli ultimi 14 giorni.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19.
  • Presenza di evidenza di polmonite da COVID-19, definita come: a. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >0 L/min e ≤2 L/min, con evidenza di malattia degli spazi aerei su immagini del torace (radiografia, tomografia computerizzata o ecografia). O b. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >2 L/min e <10 L/min.
  • Attualmente in trattamento o pianificato per ricevere un farmaco IM (ad esempio, un corticosteroide o baricitinib, ma NON abatacept) come parte del trattamento del COVID-19 prima della randomizzazione.
  • Inizio dell'ossigeno supplementare per il trattamento del COVID-19 entro gli ultimi 5 giorni di calendario. I pazienti che usano ossigeno a casa sono idonei se il flusso di ossigeno attuale è aumentato rispetto al livello pre-COVID-19 e tutti gli altri criteri dello studio sono soddisfatti.
  • Il ricercatore concorda che la polmonite è dovuta al COVID-19.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione respiratoria acuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che sono già coinvolte in un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tocilizumab

    è un farmaco utilizzato per modulare il sistema immunitario. Viene somministrato ai pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per vedere se può migliorare il recupero clinico. Tocilizumab agisce bloccando l'azione di una proteina nel corpo che può causare infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi gravi dell'infezione.

  • Baricitinib

    è un altro farmaco che modula il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare i pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per valutare se può migliorare il recupero clinico. Baricitinib funziona inibendo l'attività di enzimi specifici che contribuiscono all'infiammazione, potenzialmente riducendo la gravità della malattia.

  • Remdesivir

    è un farmaco antivirale somministrato ai pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per determinare se può migliorare il recupero clinico. Remdesivir agisce interferendo con la capacità del virus di replicarsi nel corpo, aiutando a ridurre la carica virale e i sintomi associati all'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie gravi come il COVID-19. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare il recupero clinico dei pazienti. Il farmaco agisce inibendo l'RNA polimerasi virale, impedendo così la replicazione del virus. È classificato come un antivirale ad ampio spettro.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltà respiratorie e polmonite. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come insufficienza respiratoria acuta. Alcuni individui possono essere asintomatici, mentre altri possono sviluppare sintomi gravi che richiedono ospedalizzazione. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui l'età e la presenza di condizioni mediche preesistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504487-41-00Codice del protocolloINSIGHT 018BPartecipanti previsti1 545 personePromotoreUniversity Of Minnesota

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.