Studio sull’uso di Abatacept per migliorare il recupero clinico nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati con COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare se la somministrazione precoce di un secondo farmaco per modulare il sistema immunitario, oltre al trattamento standard, possa migliorare il recupero clinico entro 60 giorni. Il farmaco in esame è ORENCIA (abatacept), somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con sintomi di infezione respiratoria e conferma di infezione da SARS-CoV-2. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per 60 giorni, valutando il tempo necessario per il recupero e altri esiti clinici come la mortalità e la necessità di ventilazione meccanica invasiva. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di abatacept al trattamento standard può migliorare il recupero nei pazienti con COVID-19.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato per partecipare allo studio.
  • Ammissione in ospedale (o in attesa di ammissione) con segni e/o sintomi di un’infezione respiratoria.
  • Conferma dell’infezione da SARS-CoV2 tramite test dell’acido nucleico (NAT) o test equivalente non-NAT effettuato negli ultimi 14 giorni.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19.
  • Presenza di evidenza di polmonite da COVID-19, definita come: a. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >0 L/min e ≤2 L/min, con evidenza di malattia degli spazi aerei su immagini del torace (radiografia, tomografia computerizzata o ecografia). O b. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >2 L/min e <10 L/min.
  • Attualmente in trattamento o pianificato per ricevere un farmaco IM (ad esempio, un corticosteroide o baricitinib, ma NON abatacept) come parte del trattamento del COVID-19 prima della randomizzazione.
  • Inizio dell’ossigeno supplementare per il trattamento del COVID-19 entro gli ultimi 5 giorni di calendario. I pazienti che usano ossigeno a casa sono idonei se il flusso di ossigeno attuale è aumentato rispetto al livello pre-COVID-19 e tutti gli altri criteri dello studio sono soddisfatti.
  • Il ricercatore concorda che la polmonite è dovuta al COVID-19.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione respiratoria acuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che sono già coinvolte in un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
Nordsjaellands Hospital comune di Hillerød Danimarca
State Health Services Organisation Rezzano-Nicosia Cipro
Ulgguqmibu Hopjosos Cunliza Ahe Colonia Germania
Usnejuuexmjhhfrsldgbn Fvenjlwtg Aft Francoforte sul Meno Germania
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Aorqyu Urbkpicliycusylyrtne Aarhus N Danimarca
Gnaxahxj Hjujbrnr Hellerup Danimarca
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Bmazjnhhzz Hinpiyps Copenaghen Danimarca
Kzcjzbn Hyewdabu Kolding Danimarca
Hvrkjnva Hsutcyqt Hvidovre Danimarca
Zuvnwez Ulszlxtcih Httwlwpt antica diocesi di Roskilde Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cipro Cipro
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
02.09.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per modulare il sistema immunitario. Viene somministrato ai pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per vedere se può migliorare il recupero clinico. Tocilizumab agisce bloccando l’azione di una proteina nel corpo che può causare infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi gravi dell’infezione.

Baricitinib è un altro farmaco che modula il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare i pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per valutare se può migliorare il recupero clinico. Baricitinib funziona inibendo l’attività di enzimi specifici che contribuiscono all’infiammazione, potenzialmente riducendo la gravità della malattia.

Remdesivir è un farmaco antivirale somministrato ai pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per determinare se può migliorare il recupero clinico. Remdesivir agisce interferendo con la capacità del virus di replicarsi nel corpo, aiutando a ridurre la carica virale e i sintomi associati all’infezione.

Malattie in studio:

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltà respiratorie e polmonite. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come insufficienza respiratoria acuta. Alcuni individui possono essere asintomatici, mentre altri possono sviluppare sintomi gravi che richiedono ospedalizzazione. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui l’età e la presenza di condizioni mediche preesistenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:01

ID della sperimentazione:
2023-504487-41-00
Codice del protocollo:
INSIGHT 018B
NCT ID:
NCT05822583
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna