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Studio sull'uso di [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2 per l'imaging dell'angiogenesi nei pazienti con cardiopatia ischemica cronica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia cardiaca ischemica cronica, una condizione in cui il cuore riceve meno sangue e ossigeno del necessario a causa di arterie coronarie bloccate o ristrette. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di una soluzione chiamata [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2, che aiuta a visualizzare l'angiogenesi, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni nel cuore, attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è investigare e caratterizzare la differenza nell'angiogenesi miocardica, misurata con l'assorbimento di RGD-PET, prima e dopo la rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con malattia cardiaca ischemica cronica. La rivascolarizzazione coronarica è una procedura medica che mira a ripristinare il flusso sanguigno al cuore. I partecipanti allo studio riceveranno l'iniezione di [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e verranno sottoposti a scansioni PET per valutare l'angiogenesi prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.

Lo studio esaminerà anche la correlazione tra la risposta angiogenica miocardica e i cambiamenti nella perfusione miocardica, la risposta angiogenica dopo tre settimane e il recupero funzionale e la dimensione finale dell'infarto dopo 6-8 settimane dalla rivascolarizzazione. Inoltre, verrà valutata la correlazione tra la risposta angiogenica miocardica e la vitalità del tessuto cardiaco prima e dopo la rivascolarizzazione. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione di come il cuore possa formare nuovi vasi sanguigni in risposta a trattamenti medici specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione al centro cardiologico, viene confermata l'idoneità per partecipare allo studio. L'età deve essere superiore a 50 anni e deve esserci una diagnosi di malattia cardiaca ischemica cronica con occlusione delle arterie coronarie.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2 sotto forma di soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare l'angiogenesi, che è la formazione di nuovi vasi sanguigni nel cuore.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET iniziale

    Viene eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per misurare l'angiogenesi nel cuore prima della rivascolarizzazione coronarica. Questa procedura aiuta a ottenere immagini dettagliate del cuore.

  4. Passaggio 4

    Rivascolarizzazione coronarica

    Viene eseguita una procedura di rivascolarizzazione coronarica, che può includere PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (bypass coronarico). Questa procedura mira a migliorare il flusso sanguigno al cuore.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET post-rivascolarizzazione

    Dopo la rivascolarizzazione, viene eseguita un'altra scansione PET per confrontare i risultati con quelli ottenuti prima della procedura. Questo aiuta a valutare i cambiamenti nell'angiogenesi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a 3 settimane

    Dopo 3 settimane dalla rivascolarizzazione, viene eseguita un'ulteriore valutazione per monitorare la risposta angiogenica e il recupero funzionale del cuore.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Dopo 6-8 settimane dalla rivascolarizzazione, viene effettuata una valutazione finale per determinare la dimensione dell'infarto e la vitalità del cuore utilizzando scansioni PET specifiche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 50 anni.
  • Devi essere stato ammesso con una diagnosi di malattia cardiaca ischemica cronica.
  • Devi avere un'ostruzione cronica delle arterie coronarie.
  • Devi essere stato indirizzato clinicamente per un intervento di PCI o CABG.
    • PCI: Intervento coronarico percutaneo, una procedura per aprire le arterie del cuore bloccate.
    • CABG: Bypass coronarico, un'operazione per migliorare il flusso di sangue al cuore.
    • Sono ammessi sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia cardiaca ischemica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di rivascolarizzazione coronarica, che è un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un esame chiamato RGD-PET, che è un tipo di scansione per vedere come il sangue circola nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 è utilizzato in questo studio per aiutare a visualizzare l'angiogenesi, che è il processo di formazione di nuovi vasi sanguigni, nel cuore. Questo farmaco è un tipo di tracciante che viene utilizzato in una scansione PET, un tipo di esame di imaging che permette ai medici di vedere come il sangue fluisce nel cuore. In questo studio, il farmaco viene utilizzato per vedere come cambia la formazione di nuovi vasi sanguigni nel cuore dei pazienti con malattia cardiaca ischemica cronica, prima e dopo un trattamento chiamato rivascolarizzazione coronarica. Questo aiuta i medici a capire meglio come il cuore si adatta e risponde al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato per la diagnostica tramite PET (tomografia a emissione di positroni) per visualizzare l'angiogenesi, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni, nel cuore affetto da malattia ischemica cronica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia nel misurare i cambiamenti nell'angiogenesi miocardica prima e dopo la rivascolarizzazione coronarica. Il farmaco si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule coinvolte nella formazione dei vasi sanguigni, permettendo di visualizzare queste aree tramite imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Cardiopatia ischemica cronica – La cardiopatia ischemica cronica è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto a causa di un restringimento o blocco delle arterie coronarie. Questo ridotto afflusso di sangue può causare dolore toracico, noto come angina, e può portare a danni al muscolo cardiaco nel tempo. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare con il passare degli anni, soprattutto se non vengono adottate misure per gestire i fattori di rischio. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518640-20-00Partecipanti previsti42 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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