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Studio sull'uso di [68Ga]Ga-FAPI-46 per il rilevamento precoce della recidiva del cancro al seno triplo negativo in pazienti ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non risponde a trattamenti ormonali o a terapie mirate comuni. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono ad alto rischio di ricaduta. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una strategia di sorveglianza basata su ctDNA, che è un tipo di analisi del DNA circolante nel sangue, per ridurre il rischio di morte precoce.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [68Ga]Ga-FAPI-46, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per aiutare a rilevare il cancro attraverso una tecnica di imaging chiamata PET-CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali segni di ricaduta del cancro.

Lo studio mira a confrontare i risultati di questa nuova strategia di sorveglianza con le pratiche di monitoraggio standard. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la rilevazione di eventuali siti di metastasi al momento della ricaduta clinica o radiologica. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali associati all'uso del [68Ga]Ga-FAPI-46 e all'analisi del ctDNA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di cancro al seno triplo negativo ad alto rischio di recidiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La sostanza attiva è un composto complesso, somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata l'efficacia della strategia di sorveglianza basata su ctDNA, che è un tipo di analisi del DNA circolante nel sangue.

    Vengono effettuati esami di imaging, come la PET-CT con 68Ga-FAPI-46, per rilevare eventuali recidive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il tasso di sopravvivenza complessiva a 24 mesi dalla randomizzazione.

    Gli esiti secondari comprendono il numero di siti metastatici al momento della recidiva clinica o radiologica e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Questionari sulla qualità della vita

    I partecipanti compilano questionari sulla qualità della vita, come il QLQ-C30 con il modulo QLQ-BR45, in vari momenti dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 gennaio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia della strategia di sorveglianza e il suo rapporto costo-efficacia rispetto alle strategie esistenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Le pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto prima di partecipare.
  • Le pazienti devono essere coperte da un'assicurazione sanitaria.
  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Le pazienti devono essere state diagnosticate con un tumore al seno triplo negativo non metastatico. Questo significa che il tumore non ha recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Devono essere state valutate con una PET-CT con 18F-FDG o una scintigrafia ossea combinata con una TC del torace, addome e pelvi con contrasto.
  • Le pazienti devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo per il loro tumore al seno triplo negativo non metastatico. L'intervento deve essere stato eseguito tra 1 e 18 mesi prima della partecipazione. Devono aver iniziato la terapia adiuvante, se indicata, da almeno 4 settimane. Se stanno ricevendo un trattamento adiuvante sperimentale in un altro studio clinico, qualsiasi intervento pianificato come parte di quello studio deve essere completato prima della partecipazione.
  • Il tumore primario deve essere ad alto rischio, definito come: a. Mancanza di risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante (RCB I, II o III; RCB I limitato a un massimo del 30% delle pazienti incluse) OPPURE, in assenza di chemioterapia neoadiuvante, b. Stadio IIB-III (ad esempio, T2N1, qualsiasi T3-T4, qualsiasi N2-3) O c. Qualsiasi recidiva loco-regionale che si verifica dopo un precedente trattamento curativo del tumore al seno triplo negativo sullo stesso lato.
  • Non devono esserci segni di recidiva locale o a distanza, secondo la valutazione del medico.
  • Lo stato di salute generale deve essere inferiore a 2, il che significa che la paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
  • Deve essere disponibile un blocco tumorale FFPE con più del 10% di cellularità o 11 sezioni tumorali con più del 10% di cellularità. Questo si riferisce a campioni di tessuto tumorale conservati per l'analisi.
  • La paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo di cancro al seno che non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano in altri tipi di cancro al seno.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ad alto rischio di recidiva. La recidiva significa che il cancro potrebbe tornare dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ctDNA-based surveillance strategy: Questa terapia si concentra sull'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la presenza di cellule tumorali nel corpo. L'obiettivo è rilevare precocemente eventuali recidive del cancro al seno triplo negativo, permettendo un intervento tempestivo per ridurre il rischio di morte precoce.

Che cosa si sa già del trattamento

ctDNA (DNA tumorale circolante) – Il ctDNA è una sostanza biologica che può essere rilevata attraverso esami del sangue e che proviene dalle cellule tumorali che muoiono e rilasciano il proprio materiale genetico nel flusso sanguigno. Questa sostanza viene utilizzata come biomarcatore per il monitoraggio delle pazienti con tumore della mammella triplo-negativo ad alto rischio di recidiva, consentendo di individuare precocemente il ritorno della malattia mediante esami del sangue regolari. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'identificare i frammenti di DNA specifici del tumore circolanti nel sangue, fornendo informazioni sulla presenza di cellule tumorali prima che diventino rilevabili con i metodi di imaging tradizionali. Dal punto di vista farmacologico, il ctDNA non è un farmaco, ma uno strumento di diagnostica molecolare che aiuta nella sorveglianza e nella gestione precoce della recidiva del tumore.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) ad alto rischio di recidiva – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I pazienti ad alto rischio di recidiva sono quelli che, dopo il trattamento iniziale, hanno una maggiore probabilità che il cancro ritorni. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione del tumore ad altre parti del corpo, nota come metastasi. La sorveglianza continua è cruciale per monitorare eventuali segni di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501562-22-00Codice del protocolloIC 2022-02Partecipanti previsti450 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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