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Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 per prevedere la risposta istologica nel cancro al seno triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico chiamato cancro al seno triplo negativo, che è noto per essere più aggressivo e difficile da trattare rispetto ad altri tipi. Lo scopo dello studio è capire se un esame speciale chiamato PET/CT con 68Ga-FAPI-46 può prevedere come il tumore risponderà a un trattamento combinato di chemioterapia e pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa, tra cui paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, doxorubicina, e carboplatino. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Il pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento standard con questi farmaci e saranno sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-FAPI-46 per valutare la risposta del tumore. L'obiettivo è determinare se questo tipo di imaging può fornire informazioni utili sulla risposta del tumore al trattamento, aiutando così a personalizzare le terapie future per i pazienti con cancro al seno triplo negativo. Lo studio si svolgerà per diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una infusione endovenosa di 68Ga-FAPI-46. Questo farmaco viene utilizzato per la scansione PET/CT iniziale, che aiuta a prevedere la risposta del tumore al trattamento.

    La scansione PET/CT viene eseguita per valutare il carico tumorale totale e l'espressione del biomarcatore FAP.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e immunoterapia

    Il trattamento prosegue con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel, cyclophosphamide, epirubicin hydrochloride, doxorubicin hydrochloride, carboplatin e pembrolizumab. Questi vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il completamento del ciclo di trattamento, viene eseguita una nuova scansione PET/CT per valutare la risposta del tumore alla terapia.

    La scansione aiuta a determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre il carico tumorale.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati delle scansioni PET/CT vengono confrontati con i dati istologici per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene eseguita un'analisi quantitativa del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo il trattamento per correlare i biomarcatori con la risposta istologica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo (TNBC) che non è stato trattato in precedenza e che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il tumore deve essere confermato da un centro specializzato e deve essere in uno stadio specifico (T1c N1-2 o T2-4 N0-2 secondo AJCC).
  • Avere obiettivi misurabili per il trattamento, secondo criteri specifici chiamati RECIST/PERCIST, che sono metodi per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Non avere metastasi a distanza, cioè il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato da un esame chiamato PET/CT con 18F-FDG.
  • Avere tessuto tumorale disponibile per l'analisi.
  • Aver fornito un consenso informato scritto e firmato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio, cioè le regole e le procedure dello studio.
  • Essere coperti da un sistema di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il tipo di cancro al seno trattato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante (un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore) insieme a pembrolizumab (un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un esame di imaging specifico chiamato PET-CT con 68Ga-FAPI-46, che aiuta a vedere quanto è diffuso il tumore nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 68Ga-FAPI-46

    è un tracciante utilizzato nella PET/CT per visualizzare i tumori. In questo studio, viene utilizzato per prevedere la risposta istologica al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale e ad alto rischio. Aiuta a identificare il carico tumorale totale che esprime FAP, un biomarcatore che potrebbe indicare come il tumore risponderà alla terapia.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il carcinoma mammario triplo negativo. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a pembrolizumab per trattare il carcinoma mammario triplo negativo. La chemioterapia mira a ridurre il tumore e migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – È un radiofarmaco somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT. Attualmente è in fase di studio clinico per il suo potenziale nel predire la risposta istologica al trattamento in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il cancro al seno, in particolare per valutare il carico tumorale totale che esprime FAP. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il fibroblasto attivato, un componente del microambiente tumorale, permettendo così la visualizzazione delle aree tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione del cancro al seno può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507860-37-00Codice del protocolloIC 2022-07Partecipanti previsti300 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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