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Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 per l'imaging dei tumori gastrointestinali nei pazienti con cancro gastrointestinale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui *tumori gastrointestinali*, che includono tipi di cancro come il *carcinoma epatocellulare*, il *colangiocarcinoma*, i *tumori gastrici*, il *cancro al pancreas*, il *cancro del colon-retto* e il *cancro esofageo*. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato *68Ga-FAPI-46*, somministrato come *soluzione per infusione*. Questo farmaco viene utilizzato per una tecnica di imaging chiamata *PET* (tomografia a emissione di positroni), che aiuta a visualizzare i tumori nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del *68Ga-FAPI-46 PET* nel rilevare i tumori gastrointestinali. I partecipanti allo studio riceveranno un'infusione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET per identificare la presenza e la posizione dei tumori. Questo processo aiuterà a determinare quanto bene il farmaco possa identificare i tumori rispetto ai metodi di imaging standard precedenti.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e coinvolgerà pazienti con tumori gastrointestinali confermati o sospetti. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verrà valutato l'impatto del trattamento sulla gestione della terapia. I risultati aiuteranno a capire se l'uso del *68Ga-FAPI-46 PET* può migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori gastrointestinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata la diagnosi di tumore gastrointestinale attraverso esami medici precedenti.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e lo stato di salute generale adeguato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'imaging PET

    Prima della somministrazione del farmaco, le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza per escludere la possibilità di una gravidanza.

    Viene spiegato il processo di imaging PET e il suo scopo nel rilevare i tumori.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite iniezione come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione dell'imaging PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguito l'esame di imaging PET per rilevare la presenza e la localizzazione dei tumori.

    L'esame è indolore e richiede che il paziente rimanga immobile per un certo periodo di tempo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'imaging PET vengono analizzati per determinare la presenza e l'estensione del tumore.

    I risultati possono influenzare le decisioni terapeutiche future e la gestione del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

    Viene programmato un follow-up per discutere i risultati e i prossimi passi nel trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi confermata o sospetta di tumori gastrointestinali, tra cui:
    • Carcinoma epatocellulare
    • Colangiocarcinoma
    • Cancro gastrico
    • Cancro pancreatico
    • Cancro colorettale
    • Cancro esofageo
    • Essere nella fase iniziale o in una fase di rivalutazione della malattia
    • Avere almeno una lesione tumorale rilevabile con un diametro superiore a 1 cm
    • Aver pianificato o effettuato un intervento chirurgico o una biopsia del tumore entro 8 settimane prima o dopo l'iscrizione e acconsentire all'uso del campione per l'analisi immunoistochimica dell'espressione di FAP
    • Età pari o superiore a 18 anni
    • Avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane
    • Le donne in età fertile possono partecipare solo dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo effettuato entro 24 ore prima dell'applicazione del radiofarmaco

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore gastrointestinale. I tumori gastrointestinali includono: carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro al fegato), colangiocarcinoma (cancro dei dotti biliari), cancro gastrico (cancro allo stomaco), cancro pancreatico (cancro al pancreas), cancro colorettale (cancro al colon e al retto) e cancro esofageo (cancro all'esofago).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46 è un tipo speciale di sostanza usata per le scansioni PET, che sono un tipo di esame di imaging. Questo farmaco aiuta i medici a vedere meglio le immagini del corpo, in particolare per individuare i tumori nel tratto gastrointestinale. Funziona legandosi a certe parti delle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione. Questo aiuta i medici a capire meglio dove si trovano i tumori e quanto sono grandi, il che è importante per pianificare il trattamento giusto.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni). Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel rilevare tumori gastrointestinali, come il carcinoma epatocellulare, il colangiocarcinoma, i tumori gastrici, il cancro al pancreas, il cancro colorettale e il cancro esofageo. Il suo principale utilizzo terapeutico è come strumento diagnostico per visualizzare questi tipi di cancro. A livello molecolare, il 68Ga-FAPI-46 si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule tumorali, permettendo di evidenziare le aree affette durante la scansione PET. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Carcinoma epatocellulare

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. Si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche del tumore. Può diffondersi ad altre parti del corpo, ma inizialmente tende a rimanere confinato al fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la salute generale del fegato.

  • Colangiocarcinoma

    È un cancro che si forma nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Può essere intraepatico, perihilar o distale, a seconda della sua posizione. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere ittero, prurito e dolore addominale. La crescita del tumore può ostruire i dotti biliari, causando complicazioni. La progressione varia a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

  • Cancro gastrico

    È un tumore che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Può iniziare in diverse parti dello stomaco e può diffondersi ad altri organi. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere vaghi, come indigestione o lieve dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e causare sintomi più gravi, come perdita di peso e vomito. La progressione del cancro gastrico dipende dalla sua localizzazione e dal tipo di cellule coinvolte. Può invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico.

  • Cancro del pancreas

    È un tipo di cancro che inizia nei tessuti del pancreas, un organo che si trova dietro lo stomaco. Può essere esocrino o endocrino, a seconda delle cellule coinvolte. La malattia spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. Il cancro del pancreas può crescere rapidamente e diffondersi ad altri organi. La progressione dipende dal tipo di cellule e dalla localizzazione del tumore.

  • Cancro colorettale

    È un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Può iniziare come un piccolo polipo che nel tempo può diventare canceroso. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia può progredire lentamente, ma può anche diffondersi ad altri organi. La crescita del tumore può ostruire l'intestino, causando complicazioni. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore.

  • Cancro esofageo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può essere di tipo squamoso o adenocarcinoma, a seconda delle cellule coinvolte. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore può crescere e causare dolore toracico e rigurgito. La malattia può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La progressione dipende dal tipo di cellule e dalla localizzazione del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-506030-70-00Codice del protocolloFAPI-PET-GIPartecipanti previsti150 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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