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Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 per la diagnosi di tumori solidi nei pazienti con cancro al pancreas, stomaco, vie biliari e ovaie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro è una malattia complessa che può colpire diverse parti del corpo. Questo studio si concentra su tumori solidi che si sviluppano nel pancreas, nei dotti biliari, nello stomaco e nelle ovaie. Questi tumori possono avere una forte reazione desmoplastica, che è una risposta del tessuto circostante al tumore stesso. Lo scopo dello studio è migliorare la diagnosi non invasiva di questi tumori utilizzando un nuovo tracciante chiamato 68Ga-FAPI-46. Questo tracciante è una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare i tumori durante una scansione PET, un tipo di esame di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo.

Il 68Ga-FAPI-46 è progettato per legarsi a una proteina specifica presente nei tumori, chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti. Questo legame aiuta a identificare e localizzare i tumori durante la scansione PET. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questo nuovo metodo di imaging con le tecniche radiologiche convenzionali, per determinare se può fornire una diagnosi più accurata. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione del tracciante e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET per valutare la presenza e l'estensione del tumore.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2029 e include un follow-up clinico per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali del tracciante. Questo approccio potrebbe offrire nuove possibilità per la diagnosi e la gestione dei tumori solidi, migliorando la comprensione della malattia e potenzialmente influenzando le decisioni terapeutiche future.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

    Il paziente ha una sospetta diagnosi di cancro al pancreas, stomaco, vie biliari o cancro ovarico epiteliale, basata su una strategia multimodale che include marcatori nel sangue, marcatori nei tessuti e diagnostica per immagini.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di una soluzione contenente il tracciante 68Ga-FAPI-46.

    Questo tracciante è utilizzato per migliorare la diagnostica non invasiva dei tumori maligni.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Dopo la somministrazione del tracciante, il paziente viene sottoposto a una scansione PET per visualizzare i tumori con una forte reazione desmoplastica.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del tracciante FAPI-PET/CT come strumento di stadiazione per i tumori inclusi nello studio.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia e conferma istopatologica

    Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico per la rimozione del tumore.

    La diagnosi viene confermata attraverso un'analisi istopatologica del tessuto rimosso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei marcatori stromali

    Viene investigata la correlazione tra l'assorbimento in vivo del tracciante FAPI e l'espressione dei biomarcatori nel tessuto tumorale.

    Questa valutazione aiuta a confermare l'istologia del tumore, distinguendo tra lesioni benigne e maligne.

  6. Passaggio 6

    Follow-up clinico

    Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva a 1, 2 e 5 anni.

    Durante il periodo di follow-up, vengono registrati eventuali eventi avversi o reazioni avverse.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il soggetto deve aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto deve avere un sospetto di cancro al pancreas, allo stomaco, alle vie biliari o cancro ovarico epiteliale. Questo sospetto deve essere basato su una strategia che include esami del sangue, esami dei tessuti e diagnostica per immagini. Inoltre, deve essere programmato per la rimozione chirurgica di questa lesione con conferma della diagnosi tramite esame istopatologico.
  • Lo studio è aperto a soggetti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al pancreas, allo stomaco, ai dotti biliari o un cancro ovarico epiteliale.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46 è un nuovo tracciante utilizzato per la PET imaging. Questo tracciante è progettato per migliorare la diagnosi non invasiva dei tumori maligni nel pancreas, nello stomaco, nei dotti biliari e nel cancro ovarico epiteliale. Funziona legandosi a una proteina chiamata inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti, che è spesso presente in quantità elevate nei tumori con una forte reazione desmoplastica. Questo aiuta a visualizzare meglio i tumori durante la scansione PET.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – È un tracciante utilizzato per la diagnostica per immagini PET, somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per migliorare la diagnosi non invasiva di tumori maligni nel pancreas, stomaco, vie biliari e cancro ovarico epiteliale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina di attivazione dei fibroblasti, che è spesso presente in alte concentrazioni nei tumori con forte reazione desmoplastica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero man mano che progredisce. La malattia può diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso.

  • Cancro dello stomaco

    Il cancro dello stomaco, o carcinoma gastrico, si sviluppa quando le cellule dello stomaco iniziano a crescere in modo anomalo. I sintomi possono includere indigestione, dolore addominale e perdita di appetito. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione.

  • Cancro delle vie biliari

    Questo tipo di cancro colpisce i dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. I sintomi possono includere ittero, prurito e dolore addominale. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altri organi, rendendo la gestione clinica più difficile.

  • Cancro ovarico epiteliale

    Il cancro ovarico epiteliale è una forma di cancro che inizia nelle cellule che rivestono la superficie delle ovaie. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può diffondersi all'interno della cavità addominale e ad altri organi, complicando il quadro clinico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514967-25-00Codice del protocolloH035FAPI-PETPartecipanti previsti425 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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