Studio sull’uso di 68Ga-FAPI-46 in pazienti oncologici con risultati PET/CT [18F]F-FDG dubbi o inconcludenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con sospetto di malattia oncologica o con una diagnosi di tumore già trattato, che hanno avuto risultati dubbi o inconcludenti dopo un esame standard chiamato PET/CT con 18F-FDG. Questo esame è una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare le aree del corpo dove potrebbe esserci un tumore. Tuttavia, a volte i risultati non sono chiari, e in questi casi, si utilizza un altro tipo di esame chiamato PET/CT con 68Ga-FAPI. Questo esame utilizza una sostanza chiamata 68Ga-FAPI-46, che viene iniettata nel corpo per aiutare a identificare meglio le aree sospette.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia accurato l’esame PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevare la presenza di malattia nei pazienti con risultati dubbi o inconcludenti dall’esame precedente. I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione della soluzione 68Ga-FAPI-46 e verranno sottoposti a un esame di imaging per vedere se questo metodo può fornire informazioni più chiare rispetto al metodo standard.

Il corso dello studio prevede che i pazienti vengano seguiti per un certo periodo, durante il quale verranno effettuati esami di imaging per monitorare la presenza di malattia. L’obiettivo è determinare se l’uso di 68Ga-FAPI-46 può migliorare la diagnosi e aiutare i medici a prendere decisioni più informate sul trattamento dei pazienti con sospetto di tumore. Lo studio si concluderà nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, con sospetto di malattia oncologica o con una diagnosi recente o precedentemente trattata.

La selezione avviene in presenza di risultati inconcludenti o dubbi da parte della PET/CT con 18F-FDG.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-46, una soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato per migliorare la precisione della PET/CT nel rilevare la presenza di malattia oncologica.

3 esecuzione della PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT. Questa procedura è progettata per identificare eventuali lesioni primarie o secondarie che potrebbero non essere state rilevate con la PET/CT standard.

4 valutazione dei risultati

I risultati della PET/CT con 68Ga-FAPI vengono analizzati per determinare la presenza di malattia oncologica. L’accuratezza, la sensibilità e la specificità della scansione vengono valutate rispetto ai risultati precedenti ottenuti con 18F-FDG.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione complessiva dell’accuratezza della PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevare la malattia oncologica. I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare le pratiche diagnostiche per i pazienti con sospetto di malattia oncologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Pazienti con sospetto di malattia oncologica, una nuova diagnosi o un tumore precedentemente trattato.
  • I pazienti devono avere risultati inconcludenti o dubbiosi dopo un esame PET/CT con 18F-FDG. Questo significa che l’esame non ha chiarito se c’è una malattia oncologica.
  • Devono essere passati almeno 3 mesi dall’ultimo trattamento per il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sospetto di malattia oncologica o una nuova diagnosi di tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un tumore precedentemente trattato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risultati inconcludenti o dubbi dopo i normali esami clinici o diagnostici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un esame PET/CT con risultati dubbi per la presenza di malattia oncologica.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
03.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[68Ga]Ga-FAPI: Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a rilevare la presenza di malattie oncologiche. Viene somministrato ai pazienti per migliorare le immagini ottenute durante la scansione, permettendo ai medici di vedere meglio le aree sospette o dubbie che potrebbero indicare la presenza di un tumore.

[18F]F-FDG: Questo è un altro tipo di tracciante utilizzato nella PET/CT. Viene impiegato per identificare aree di attività metabolica elevata nel corpo, che possono indicare la presenza di cellule tumorali. Tuttavia, in alcuni casi, i risultati possono essere dubbi o inconcludenti, e per questo motivo si sta valutando l’uso di [68Ga]Ga-FAPI come alternativa.

Malattie in studio:

Malattia oncologica – Le malattie oncologiche comprendono una vasta gamma di tumori che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Queste malattie iniziano quando le cellule normali subiscono mutazioni genetiche che le portano a crescere e dividersi in modo incontrollato. Con il tempo, le cellule tumorali possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso inspiegabile, affaticamento e cambiamenti nella funzione degli organi colpiti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518765-96-00
Codice del protocollo:
FAPI-MN-2020
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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