Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna
Bologna, Italia
In reclutamento
Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 in pazienti oncologici con risultati PET/CT [18F]F-FDG dubbi o inconcludenti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti con sospetto di malattia oncologica o con una diagnosi di tumore già trattato, che hanno avuto risultati dubbi o inconcludenti dopo un esame standard chiamato PET/CT con 18F-FDG. Questo esame è una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare le aree del corpo dove potrebbe esserci un tumore. Tuttavia, a volte i risultati non sono chiari, e in questi casi, si utilizza un altro tipo di esame chiamato PET/CT con 68Ga-FAPI. Questo esame utilizza una sostanza chiamata 68Ga-FAPI-46, che viene iniettata nel corpo per aiutare a identificare meglio le aree sospette.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia accurato l'esame PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevare la presenza di malattia nei pazienti con risultati dubbi o inconcludenti dall'esame precedente. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione della soluzione 68Ga-FAPI-46 e verranno sottoposti a un esame di imaging per vedere se questo metodo può fornire informazioni più chiare rispetto al metodo standard.
Il corso dello studio prevede che i pazienti vengano seguiti per un certo periodo, durante il quale verranno effettuati esami di imaging per monitorare la presenza di malattia. L'obiettivo è determinare se l'uso di 68Ga-FAPI-46 può migliorare la diagnosi e aiutare i medici a prendere decisioni più informate sul trattamento dei pazienti con sospetto di tumore. Lo studio si concluderà nel 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età di almeno 18 anni.
- Sia uomini che donne possono partecipare.
- Pazienti con sospetto di malattia oncologica, una nuova diagnosi o un tumore precedentemente trattato.
- I pazienti devono avere risultati inconcludenti o dubbiosi dopo un esame PET/CT con 18F-FDG. Questo significa che l'esame non ha chiarito se c'è una malattia oncologica.
- Devono essere passati almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento per il tumore.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno un sospetto di malattia oncologica o una nuova diagnosi di tumore.
- Non possono partecipare persone che non hanno avuto un tumore precedentemente trattato.
- Non possono partecipare persone che non hanno risultati inconcludenti o dubbi dopo i normali esami clinici o diagnostici.
- Non possono partecipare persone che non hanno avuto un esame PET/CT con risultati dubbi per la presenza di malattia oncologica.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
[68Ga]Ga-FAPI: Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a rilevare la presenza di malattie oncologiche. Viene somministrato ai pazienti per migliorare le immagini ottenute durante la scansione, permettendo ai medici di vedere meglio le aree sospette o dubbie che potrebbero indicare la presenza di un tumore.
[18F]F-FDG: Questo è un altro tipo di tracciante utilizzato nella PET/CT. Viene impiegato per identificare aree di attività metabolica elevata nel corpo, che possono indicare la presenza di cellule tumorali. Tuttavia, in alcuni casi, i risultati possono essere dubbi o inconcludenti, e per questo motivo si sta valutando l'uso di [68Ga]Ga-FAPI come alternativa.
Che cosa si sa già del trattamento
[68Ga]Ga-FAPI – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella diagnosi di malattie oncologiche in pazienti con risultati incerti o inconcludenti da esami PET/CT standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono la rilevazione di tumori in pazienti con sospetto oncologico. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione più chiara delle aree affette. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.
Malattie studiate
Malattia oncologica – Le malattie oncologiche comprendono una vasta gamma di tumori che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Queste malattie iniziano quando le cellule normali subiscono mutazioni genetiche che le portano a crescere e dividersi in modo incontrollato. Con il tempo, le cellule tumorali possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso inspiegabile, affaticamento e cambiamenti nella funzione degli organi colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518765-96-00Codice del protocolloFAPI-MN-2020Partecipanti previsti200 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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