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Studio sull'uso di 64Cu-PSMA I&T per rilevare la diffusione del cancro alla prostata nei linfonodi in uomini di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su uomini con una diagnosi recente di cancro alla prostata che presentano un rischio intermedio sfavorevole, alto o molto alto. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 64Cu-PSMA I&T, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per aiutare a rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi pelvici utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET/CT.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del 64Cu-PSMA I&T nel diagnosticare la presenza o l'assenza di metastasi nei linfonodi pelvici prima di un intervento chirurgico alla prostata. I partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT per verificare se il cancro si è diffuso ai linfonodi. Questo aiuterà i medici a pianificare meglio il trattamento chirurgico, che include la rimozione della prostata e dei linfonodi pelvici.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in più centri e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati della scansione verranno confrontati con i risultati ottenuti dall'analisi dei tessuti rimossi durante l'intervento chirurgico per determinare l'accuratezza del 64Cu-PSMA I&T. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata, fornendo informazioni cruciali sulla diffusione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico attraverso esami istologici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco 64Cu-PSMA I&T tramite iniezione endovenosa.

    Il farmaco è una soluzione per iniezione progettata per aiutare nella diagnosi del cancro alla prostata.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per rilevare la presenza o l'assenza di metastasi nei linfonodi pelvici.

    La scansione aiuta a determinare se il cancro si è diffuso ai linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del farmaco nel rilevare metastasi nei linfonodi pelvici.

    I risultati vengono confrontati con gli standard di riferimento istopatologici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

    Questo passaggio è importante per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

    I risultati finali contribuiranno a migliorare la comprensione della diagnosi del cancro alla prostata.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con un cancro alla prostata confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato esaminando un campione di tessuto al microscopio.
  • Avere in programma un intervento chirurgico chiamato prostatectomia, che include anche la rimozione dei linfonodi pelvici. La prostatectomia è un'operazione per rimuovere la prostata.
  • Avere un cancro alla prostata classificato come a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o a rischio molto alto, secondo le linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Versione 1.2023 e versioni precedenti. Queste categorie indicano la gravità del cancro.
  • Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire le informazioni sullo studio e accettare di parteciparvi firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non sono considerate a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o a rischio molto alto per il cancro alla prostata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Copper Cu 64 PSMA I&T è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a diagnosticare il cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti per migliorare le immagini ottenute tramite una scansione PET/CT. Questo aiuta i medici a vedere se il cancro si è diffuso ai linfonodi pelvici prima che il paziente si sottoponga a un intervento chirurgico alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Copper Cu 64 PSMA I&T – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per la diagnosi del cancro alla prostata. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel rilevare metastasi nei linfonodi pelvici in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Il farmaco si lega a specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione chiara durante l'imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici, utilizzati per migliorare la precisione delle diagnosi mediche.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che è una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che vivono per molti anni senza sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512754-16-00Codice del protocolloCURCu64PSM0003Partecipanti previsti323 personePromotoreCurium US LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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