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Studio sull'uso di [18F]-olaparib PET per l'imaging del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), una forma di cancro che colpisce le cellule squamose nella testa e nel collo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato olaparib, noto anche con il codice 18F-olaparib. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e viene utilizzato per l'imaging molecolare, un metodo che aiuta a visualizzare la risposta del danno al DNA nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'olaparib in combinazione con la PET, una tecnica di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per osservare l'attività delle cellule tumorali. Lo studio si svolgerà in due fasi: nella prima fase, si valuterà il dosaggio e il momento migliore per l'imaging, mentre nella seconda fase si esaminerà la correlazione tra l'assorbimento del farmaco da parte del tumore e i livelli di espressione di una proteina chiamata PARP-1 nel tessuto tumorale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con olaparib e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare l'assorbimento del farmaco da parte del tumore. Inoltre, verranno effettuate biopsie per analizzare i livelli di PARP-1 nel tumore. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo risponde al trattamento e a sviluppare nuove strategie per la diagnosi e il trattamento di questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età, la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e altri requisiti medici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato [18F]-olaparib tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Dopo l'iniezione, viene effettuata una scansione PET per valutare l'assorbimento del farmaco nel tumore.

    L'obiettivo è determinare il momento ottimale per l'imaging e valutare la sicurezza del processo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la risposta del tumore al farmaco attraverso l'imaging e altri esami.

    Si valutano eventuali effetti collaterali fino a 30 giorni dopo l'iniezione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati contribuiscono alla comprensione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere più di 18 anni se hai un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) negativo al HPV, oppure più di 40 anni se hai un HNSCC positivo al HPV con caratteristiche ad alto rischio (ad esempio, più di 10 pacchetti di sigarette all'anno e stadio del tumore pari o superiore a N2b).
  • Si prevede un trattamento con chemioradioterapia utilizzando chemioterapia a base di platino.
  • Deve essere disponibile un campione recente di tessuto tumorale (meno di 8 settimane prima dell'inclusione) con materiale sufficiente per determinare i livelli di PARP1 nel tumore.
  • Deve essere presente una lesione tumorale con diametro di almeno 10 mm.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG tra 0 e 2 (dove 0 indica piena attività e 2 indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare).
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Solo per la fase II: la possibilità di effettuare una nuova biopsia deve essere considerata fattibile dai ricercatori (valutata da un chirurgo specializzato in testa e collo).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]-olaparib è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per l'imaging molecolare. Questo farmaco è progettato per aiutare i medici a visualizzare come il corpo risponde al danno del DNA. Viene somministrato ai pazienti per vedere come si accumula nei tumori, il che può aiutare a capire meglio l'attività di una proteina chiamata PARP-1 nel tumore. Questo processo può fornire informazioni importanti su come il tumore sta rispondendo al trattamento e può aiutare a personalizzare le terapie future per i pazienti. L'obiettivo principale è garantire che il farmaco sia sicuro e determinare il momento migliore per eseguire le immagini.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]-olaparib PET – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato per l'imaging molecolare, in particolare per visualizzare la risposta al danno del DNA nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo utilizzo nell'imaging. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con l'enzima PARP-1, che è coinvolto nella riparazione del DNA, permettendo di visualizzare l'attività tumorale. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, il naso e la gola. Inizia spesso come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione del tumore e lo stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-511962-34-00Codice del protocollo19310Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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