Studio sull’uso di [18F]-olaparib PET per l’imaging del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), una forma di cancro che colpisce le cellule squamose nella testa e nel collo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato olaparib, noto anche con il codice 18F-olaparib. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e viene utilizzato per l’imaging molecolare, un metodo che aiuta a visualizzare la risposta del danno al DNA nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’olaparib in combinazione con la PET, una tecnica di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per osservare l’attività delle cellule tumorali. Lo studio si svolgerà in due fasi: nella prima fase, si valuterà il dosaggio e il momento migliore per l’imaging, mentre nella seconda fase si esaminerà la correlazione tra l’assorbimento del farmaco da parte del tumore e i livelli di espressione di una proteina chiamata PARP-1 nel tessuto tumorale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con olaparib e saranno sottoposti a esami di imaging per monitorare l’assorbimento del farmaco da parte del tumore. Inoltre, verranno effettuate biopsie per analizzare i livelli di PARP-1 nel tumore. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo risponde al trattamento e a sviluppare nuove strategie per la diagnosi e il trattamento di questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età, la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e altri requisiti medici.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato [18F]-olaparib tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

3 imaging PET

Dopo l’iniezione, viene effettuata una scansione PET per valutare l’assorbimento del farmaco nel tumore.

L’obiettivo è determinare il momento ottimale per l’imaging e valutare la sicurezza del processo.

4 monitoraggio e valutazione

Viene monitorata la risposta del tumore al farmaco attraverso l’imaging e altri esami.

Si valutano eventuali effetti collaterali fino a 30 giorni dopo l’iniezione.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiscono alla comprensione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere più di 18 anni se hai un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) negativo al HPV, oppure più di 40 anni se hai un HNSCC positivo al HPV con caratteristiche ad alto rischio (ad esempio, più di 10 pacchetti di sigarette all’anno e stadio del tumore pari o superiore a N2b).
  • Si prevede un trattamento con chemioradioterapia utilizzando chemioterapia a base di platino.
  • Deve essere disponibile un campione recente di tessuto tumorale (meno di 8 settimane prima dell’inclusione) con materiale sufficiente per determinare i livelli di PARP1 nel tumore.
  • Deve essere presente una lesione tumorale con diametro di almeno 10 mm.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG tra 0 e 2 (dove 0 indica piena attività e 2 indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare).
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi firmare un consenso informato scritto e essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Solo per la fase II: la possibilità di effettuare una nuova biopsia deve essere considerata fattibile dai ricercatori (valutata da un chirurgo specializzato in testa e collo).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

[18F]-olaparib è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per l’imaging molecolare. Questo farmaco è progettato per aiutare i medici a visualizzare come il corpo risponde al danno del DNA. Viene somministrato ai pazienti per vedere come si accumula nei tumori, il che può aiutare a capire meglio l’attività di una proteina chiamata PARP-1 nel tumore. Questo processo può fornire informazioni importanti su come il tumore sta rispondendo al trattamento e può aiutare a personalizzare le terapie future per i pazienti. L’obiettivo principale è garantire che il farmaco sia sicuro e determinare il momento migliore per eseguire le immagini.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, il naso e la gola. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione del tumore e lo stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:54

ID della sperimentazione:
2024-511962-34-00
Codice del protocollo:
19310
NCT ID:
NCT06482307
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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