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Studio di imaging PET con [18F]-DPA-714 per valutare l'infiammazione nella sostanza bianca in pazienti con sclerosi multipla: studio multicentrico INFLANET

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale. La ricerca utilizza due farmaci: il 18F-DPA-714, un tracciante radioattivo, e il DOTAREM, un mezzo di contrasto, per eseguire esami di imaging cerebrale. Lo scopo è studiare l'infiammazione nel cervello delle persone affette da sclerosi multipla, in particolare nelle lesioni della sostanza bianca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante radioattivo 18F-DPA-714 attraverso un'infusione endovenosa per permettere la visualizzazione dell'infiammazione cerebrale tramite PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Inoltre, verrà somministrato il DOTAREM per ottenere immagini più dettagliate del cervello attraverso la risonanza magnetica.

La ricerca confronterà le immagini cerebrali ottenute dai pazienti con sclerosi multipla con quelle di persone sane, per comprendere meglio come l'infiammazione si sviluppa nelle aree danneggiate del cervello. Questo permetterà di valutare l'attività della malattia nelle diverse aree cerebrali e di classificare i diversi tipi di lesioni presenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame iniziale PET

    Riceverai due sostanze per via endovenosa:

    - 18F-DPA-714 per visualizzare l'infiammazione nel cervello

    - DOTAREM come mezzo di contrasto per migliorare la qualità delle immagini

    L'esame PET viene eseguito per valutare le lesioni nella sostanza bianca del cervello

  2. Passaggio 2

    Risonanza Magnetica (RM)

    Verrà effettuata una risonanza magnetica per identificare e analizzare le lesioni cerebrali

    Le immagini permetteranno di valutare la presenza di almeno 9 lesioni sopratentoriali nella sostanza bianca

  3. Passaggio 3

    Valutazione clinica

    Verranno effettuati test clinici e neuropsicologici per valutare lo stato della malattia

    I risultati saranno utilizzati come riferimento iniziale per lo studio

  4. Passaggio 4

    Elaborazione dei dati

    Le immagini PET verranno analizzate per classificare le lesioni in tre categorie:

    - Lesioni uniformemente attive

    - Lesioni attive sul bordo

    - Lesioni inattive

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a maggio 2024

    La conclusione è prevista per gennaio 2026

    La partecipazione individuale si limita alle visite e agli esami descritti sopra

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald 2017
  • Presenza di almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale visibili alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  • L'ultimo trattamento con metilprednisolone deve essere stato effettuato almeno 1 mese prima degli esami PET
  • Non deve essere in corso alcuna terapia modificante la malattia
  • Indicazione per un trattamento altamente attivo con uno dei seguenti farmaci:
    • Natalizumab
    • Anticorpi anti-CD20
    • Alemtuzumab
    • Modulatore della sfingosina-1-fosfato
    • Cladribina
    • Il paziente deve aver avuto due ricadute nell'anno precedente o una forma attiva di sclerosi multipla recidivante
    • Essere iscritto a un regime di previdenza sociale
    • Per i volontari sani:
      • Età tra 18 e 55 anni
      • Assenza di patologie in evoluzione
      • Capacità di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
      • Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) per la presenza di dispositivi metallici o claustrofobia
  • Persone con allergie note al mezzo di contrasto utilizzato nell'esame PET
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non controllate (come malattie cardiache, renali o epatiche severe)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di dare il consenso informato
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni acute o altre condizioni mediche instabili
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]-DPA-714 è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per visualizzare l'infiammazione nel cervello. Questo tracciante si lega specificamente alle cellule microgliali attivate, che sono coinvolte nel processo infiammatorio presente nella sclerosi multipla. Il farmaco permette di vedere le aree del cervello dove è presente l'infiammazione attiva, in particolare nelle lesioni della sostanza bianca, aiutando i medici a comprendere meglio l'evoluzione della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]-DPA-714 - Un radiofarmaco innovativo utilizzato nell'imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per visualizzare l'infiammazione neurologica nei pazienti affetti da sclerosi multipla. Questo tracciante si lega specificamente alla proteina traslocatrice (TSPO), che è sovraespressa nelle cellule microgliali attivate durante i processi neuroinfiammatori. Viene somministrato per via endovenosa prima dell'esame PET e permette di quantificare l'attività infiammatoria nelle lesioni della sostanza bianca cerebrale, fornendo informazioni preziose sulla progressione della malattia e sull'efficacia dei trattamenti. Appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è attualmente utilizzato principalmente in ambito di ricerca clinica per lo studio dei processi neuroinfiammatori nella sclerosi multipla.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - La sclerosi multipla è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo (mielina) delle fibre nervose, causando problemi nella comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui difficoltà motorie, problemi di coordinazione, disturbi della vista e affaticamento. Il decorso della malattia può variare significativamente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. La sclerosi multipla colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini e si manifesta solitamente tra i 20 e i 40 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-510304-53-00Partecipanti previsti66 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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