Studio di imaging PET con [18F]-DPA-714 per valutare l’infiammazione nella sostanza bianca in pazienti con sclerosi multipla: studio multicentrico INFLANET

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What is this study about?

Questo studio si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale. La ricerca utilizza due farmaci: il 18F-DPA-714, un tracciante radioattivo, e il DOTAREM, un mezzo di contrasto, per eseguire esami di imaging cerebrale. Lo scopo รจ studiare l’infiammazione nel cervello delle persone affette da sclerosi multipla, in particolare nelle lesioni della sostanza bianca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante radioattivo 18F-DPA-714 attraverso un’infusione endovenosa per permettere la visualizzazione dell’infiammazione cerebrale tramite PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Inoltre, verrร  somministrato il DOTAREM per ottenere immagini piรน dettagliate del cervello attraverso la risonanza magnetica.

La ricerca confronterร  le immagini cerebrali ottenute dai pazienti con sclerosi multipla con quelle di persone sane, per comprendere meglio come l’infiammazione si sviluppa nelle aree danneggiate del cervello. Questo permetterร  di valutare l’attivitร  della malattia nelle diverse aree cerebrali e di classificare i diversi tipi di lesioni presenti.

1 Esame iniziale PET

Riceverai due sostanze per via endovenosa:

18F-DPA-714 per visualizzare l’infiammazione nel cervello

DOTAREM come mezzo di contrasto per migliorare la qualitร  delle immagini

L’esame PET viene eseguito per valutare le lesioni nella sostanza bianca del cervello

2 Risonanza Magnetica (RM)

Verrร  effettuata una risonanza magnetica per identificare e analizzare le lesioni cerebrali

Le immagini permetteranno di valutare la presenza di almeno 9 lesioni sopratentoriali nella sostanza bianca

3 Valutazione clinica

Verranno effettuati test clinici e neuropsicologici per valutare lo stato della malattia

I risultati saranno utilizzati come riferimento iniziale per lo studio

4 Elaborazione dei dati

Le immagini PET verranno analizzate per classificare le lesioni in tre categorie:

– Lesioni uniformemente attive

– Lesioni attive sul bordo

– Lesioni inattive

5 Durata dello studio

Lo studio inizia a maggio 2024

La conclusione รจ prevista per gennaio 2026

La partecipazione individuale si limita alle visite e agli esami descritti sopra

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald 2017
  • Presenza di almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale visibili alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  • L’ultimo trattamento con metilprednisolone deve essere stato effettuato almeno 1 mese prima degli esami PET
  • Non deve essere in corso alcuna terapia modificante la malattia
  • Indicazione per un trattamento altamente attivo con uno dei seguenti farmaci:
    • Natalizumab
    • Anticorpi anti-CD20
    • Alemtuzumab
    • Modulatore della sfingosina-1-fosfato
    • Cladribina
  • Il paziente deve aver avuto due ricadute nell’anno precedente o una forma attiva di sclerosi multipla recidivante
  • Essere iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Per i volontari sani:
    • Etร  tra 18 e 55 anni
    • Assenza di patologie in evoluzione
    • Capacitร  di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
    • Iscrizione a un regime di previdenza sociale

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM) per la presenza di dispositivi metallici o claustrofobia
  • Persone con allergie note al mezzo di contrasto utilizzato nell’esame PET
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche non controllate (come malattie cardiache, renali o epatiche severe)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di dare il consenso informato
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni acute o altre condizioni mediche instabili
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cbpwlo Hhghdsmdlnj Uacbpwrbegxyf Dk Rvvzqp Rennes Francia
Clpwaljqylrj A Lxqflihvfbghkjz Ackcjthn Eb Avj Eavxcdlx Alndxhycazkw Tours Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

[18F]-DPA-714 รจ un radiofarmaco utilizzato nell’imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) per visualizzare l’infiammazione nel cervello. Questo tracciante si lega specificamente alle cellule microgliali attivate, che sono coinvolte nel processo infiammatorio presente nella sclerosi multipla. Il farmaco permette di vedere le aree del cervello dove รจ presente l’infiammazione attiva, in particolare nelle lesioni della sostanza bianca, aiutando i medici a comprendere meglio l’evoluzione della malattia nei pazienti.

Multiple Sclerosis – La sclerosi multipla รจ una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo (mielina) delle fibre nervose, causando problemi nella comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La malattia puรฒ manifestarsi con diversi sintomi, tra cui difficoltร  motorie, problemi di coordinazione, disturbi della vista e affaticamento. Il decorso della malattia puรฒ variare significativamente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. La sclerosi multipla colpisce piรน frequentemente le donne rispetto agli uomini e si manifesta solitamente tra i 20 e i 40 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:03

Trial ID:
2023-510304-53-00
NCT ID:
NCT06280742
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Malattie indagate:
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