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Studio sull'uso di 177Lu-PNT2002 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico dopo terapia ormonale di seconda linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione che hanno già ricevuto un trattamento ormonale di seconda linea. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato 177Lu-PNT2002, una soluzione per iniezione, rispetto ai farmaci esistenti abiraterone e enzalutamide, che sono compresse rivestite con film. Il trattamento con 177Lu-PNT2002 viene somministrato per via endovenosa, mentre abiraterone ed enzalutamide vengono assunti per via orale.

Lo studio mira a determinare se il 177Lu-PNT2002 può ritardare la progressione del cancro rispetto agli altri due farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come il loro cancro risponde. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la progressione del cancro e la loro risposta al trattamento. Lo studio prevede anche di monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Il trattamento con 177Lu-PNT2002 è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, utilizzando una sostanza radioattiva per danneggiare e distruggere le cellule cancerose. Questo approccio è noto come terapia mirata. I farmaci abiraterone ed enzalutamide, invece, agiscono bloccando gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con questa forma di cancro alla prostata avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abiraterone o enzalutamide, a seconda della prescrizione del medico. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    La dose di abiraterone è di 1000 mg al giorno, mentre enzalutamide viene somministrato a 160 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di 177Lu-PNT2002

    Dopo il trattamento iniziale con abiraterone o enzalutamide, viene somministrato il farmaco 177Lu-PNT2002.

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre analisi cliniche per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine del trattamento, il medico discuterà i risultati e le opzioni future con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Avere una conferma medica di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Non essere idoneo o non voler ricevere trattamenti chemioterapici.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione e in fase di progressione, che significa che il cancro continua a crescere nonostante i trattamenti ormonali.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante un trattamento precedente con uno dei farmaci ARAT (abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide).
  • Avere un esame PSMA-PET positivo, che è un tipo di scansione per vedere il cancro alla prostata.
  • Avere livelli di testosterone nel sangue molto bassi, inferiori a 1.7 nmol/L o 50 ng/dL.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che significa che il midollo osseo, il fegato e i reni funzionano bene senza bisogno di trasfusioni.
  • Se il paziente ha un partner che è incinta o potrebbe rimanere incinta, è necessario usare un preservativo insieme a un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere disposti a iniziare una terapia con ARAT (enzalutamide o abiraterone) se assegnati a quel gruppo di trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere disposti e in grado di seguire tutti i requisiti e i trattamenti dello studio, compreso il farmaco 177Lu-PNT2002.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono in buona salute e hanno un basso rischio di complicazioni legate all'AIDS possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, che è una forma avanzata di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato progressi con trattamenti precedenti chiamati ARAT, che sono terapie mirate per il cancro alla prostata.
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Farmaci in studio

  • 177Lu-PNT2002

    Questo è un tipo di terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. La terapia mira a colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo la loro crescita e diffusione.

  • Abiraterone

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona bloccando la produzione di ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

  • Enzalutamide

    Questo è un altro farmaco usato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Agisce impedendo agli ormoni di attivare le cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 177Lu-PNT2002

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ritardare la progressione radiografica della malattia. Il farmaco agisce legandosi a specifici recettori sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule cancerose. È classificato come una terapia radioliganda mirata.

  • Abiraterone

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Agisce inibendo un enzima necessario per la produzione di androgeni, ormoni che stimolano la crescita del tumore. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni.

  • Enzalutamide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica. Funziona bloccando i recettori degli androgeni, impedendo agli ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento dei sintomi, come dolore osseo o difficoltà urinarie, a causa della crescita del tumore. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti ormonali standard, rendendo necessarie altre opzioni terapeutiche. La progressione della malattia viene spesso monitorata attraverso esami radiologici e misurazioni del PSA (antigene prostatico specifico).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515604-39-00Codice del protocolloPBP-301Partecipanti previsti455 personePromotorePoint Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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