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Studio sull'uso delle cellule mononucleari M2RLAB per il trattamento dell'insufficienza renale acuta dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'insufficienza renale acuta che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Questa condizione si manifesta quando i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, spesso a causa dello stress chirurgico. Il trattamento in esame utilizza cellule leucocitarie modificate, chiamate Mononuclear cells M2RLAB, che vengono somministrate tramite iniezione endovenosa. Queste cellule sono un tipo di terapia cellulare, che utilizza cellule del sistema immunitario per aiutare a riparare i danni ai reni.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa terapia cellulare rispetto a un placebo, misurando il tempo necessario per il recupero della funzione renale nei pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta entro 48 ore dall'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia cellulare. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella funzione renale e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano seguiti per un periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico per valutare il recupero della funzione renale e la loro salute generale. Saranno raccolti dati su eventuali eventi avversi, la necessità di terapie renali sostitutive e la durata della degenza in ospedale. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come le cellule leucocitarie modificate possano aiutare i pazienti a riprendersi più rapidamente e con meno complicazioni dopo un intervento chirurgico al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo l'intervento chirurgico cardiaco, quando si verifica un danno renale acuto entro 48 ore.

    Viene valutata la capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di cellule mononucleari M2RLAB somministrate per via endovenosa.

    Il trattamento viene confrontato con un placebo, che è una soluzione fisiologica di NaCl 0,9%.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata per valutare il tempo di recupero.

    Viene misurata la creatinina nel sangue per verificare eventuali alterazioni persistenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Si registrano eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi o che portano all'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Si analizza la riduzione degli eventi avversi renali maggiori, come la necessità di dialisi o la riduzione permanente della funzione renale.

    Si monitora la durata della terapia sostitutiva renale e il tempo di degenza in terapia intensiva e in ospedale.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale viene valutata a 30 e 90 giorni.

    Si registra il numero di pazienti che necessitano di dialisi a 30 e 90 giorni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale della funzione renale e della sicurezza del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 30 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Essere sottoposto a un intervento chirurgico elettivo alle valvole cardiache e/o alle arterie coronarie, eseguito con circolazione extracorporea.
  • Avere un rischio preoperatorio di lesione renale acuta (AKI) pari o superiore al 30% secondo la Scala di Cardiochirurgia di Leicester.
  • Avere una lesione renale acuta (AKI) con un aumento della creatinina nel sangue superiore al 50% rispetto al valore iniziale e un valore di NGAL urinario superiore a 200 microgrammi/g di creatinina nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore.
  • Nel caso di donne o uomini in età fertile, per sicurezza, coloro che accettano di seguire le misure contraccettive richieste dalla dimissione ospedaliera fino alla fine della loro partecipazione al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sviluppato un problema ai reni entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico al cuore. Un problema ai reni significa che i reni non funzionano correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule leucocitarie autologhe modificate: Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente stesso, che vengono modificate e reintrodotte nel corpo. L'obiettivo è aiutare a ripristinare la funzione renale nei pazienti che sviluppano un danno renale acuto dopo un intervento chirurgico al cuore. La terapia mira a migliorare il recupero della funzione renale e a valutare la sua sicurezza e tollerabilità rispetto a un trattamento placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule leucocitarie autologhe modificate – Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'insufficienza renale acuta dopo interventi chirurgici al cuore. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione renale nei pazienti che sviluppano questa condizione entro 48 ore dall'intervento. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della risposta immunitaria e la promozione della rigenerazione cellulare. Questa terapia è classificata come terapia cellulare avanzata.

Malattie studiate

Lesione renale acuta dopo chirurgia cardiaca – È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente dopo un intervento chirurgico al cuore. Questo problema può portare a un accumulo di rifiuti nel sangue e a uno squilibrio di elettroliti. I sintomi possono includere una riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione si sviluppa rapidamente, di solito entro 48 ore dall'intervento chirurgico. Può essere causata da una riduzione del flusso sanguigno ai reni, danni diretti ai reni o ostruzione delle vie urinarie. La gestione della condizione si concentra sul supporto delle funzioni renali e sulla risoluzione della causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504610-30-01Codice del protocolloM2R.AKI.2021Partecipanti previsti98 personePromotoreM2rlab S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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