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Studio sull'uso dell'Acido Tranexamico per ridurre le recidive precoci nei pazienti con melanoma sottoposti a chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma durante l'intervento chirurgico, in particolare quando i pazienti si sottopongono a una biopsia del linfonodo sentinella. Il trattamento in esame utilizza l'acido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Lo studio mira a verificare se l'acido tranexamico può ridurre il tasso di recidiva precoce del melanoma rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'acido tranexamico o il placebo. L'acido tranexamico sarà somministrato in due forme: come soluzione iniettabile chiamata Pilexam e come compresse rivestite chiamate Cyklonova. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive del melanoma e per valutare la loro sopravvivenza. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali, come dolore addominale o eventi tromboembolici, che sono problemi legati alla coagulazione del sangue.

L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con acido tranexamico è più efficace del placebo nel ridurre le recidive del melanoma dopo l'intervento chirurgico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del melanoma e ridurre il rischio di recidiva nei pazienti. Lo studio è previsto per durare fino al 2028, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido tranexamico o placebo.

    L'acido tranexamico viene somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione endovenosa diretta.

    Il placebo viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    I pazienti sottoposti a chirurgia per melanoma, che include l'escissione locale ampia e la biopsia del linfonodo sentinella.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono monitorati per eventuali complicazioni post-operatorie come sanguinamento, sieroma o infezione.

    Gli eventi avversi vengono classificati in base alla gravità: lievi (dolore addominale, diarrea o nausea) e gravi (eventi tromboembolici verificati radiologicamente).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della recidiva

    La recidiva viene confermata istopatologicamente e può essere locale, regionale o sistemica.

    In caso di sospetta metastasi sistemica, si utilizzano PET, CT o MR se la biopsia non è possibile.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza specifica per melanoma

    La sopravvivenza specifica per melanoma è definita come il periodo dalla data dell'intervento chirurgico alla data di morte per melanoma sistemico sospetto o al completamento del follow-up di 5 anni.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale è definita come il periodo dalla data dell'intervento chirurgico alla data di morte per tutte le cause o al completamento del follow-up di 5 anni.

  7. Passaggio 7

    Sopravvivenza libera da recidiva

    La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il periodo dalla data dell'intervento chirurgico alla data di recidiva confermata istopatologicamente, morte per tutte le cause o completamento del follow-up di 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati diagnosticati con melanoma cutaneo invasivo. Questo significa che il melanoma ha superato un certo stadio o grado di gravità.
  • Avere uno spessore di Breslow superiore a 1,0-2,0 mm con presenza di ulcerazione, oppure uno spessore di Breslow superiore a 2,0 mm indipendentemente dalla presenza di ulcerazione. Lo spessore di Breslow misura quanto è profondo il melanoma nella pelle.
  • Essere idonei per un intervento chirurgico che include l'escissione locale ampia e la biopsia del linfonodo sentinella. Questo significa che il paziente deve poter sottoporsi a un'operazione per rimuovere il melanoma e controllare se si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti che non possono partecipare allo studio sono quelli che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico per il melanoma, che è un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare i pazienti che non devono sottoporsi a una biopsia del linfonodo sentinella, che è un esame per controllare se il melanoma si è diffuso ai linfonodi.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di età sono generalmente indicate in base a criteri specifici dello studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Le persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere individui con particolari condizioni di salute o situazioni sociali, non sono escluse dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tranexamic Acid (TXA) è un farmaco utilizzato per ridurre il sanguinamento. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con melanoma che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di biopsia del linfonodo sentinella. L'obiettivo è verificare se il trattamento perioperatorio con TXA possa ridurre il tasso di recidiva precoce del melanoma di oltre il 10%.

Che cosa si sa già del trattamento

Tranexamic Acid – È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per ridurre il sanguinamento. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo nel trattamento perioperatorio del melanoma, in particolare per ridurre il tasso di recidiva precoce nei pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del sistema plasminogeno-plasmina, che è coinvolto nella dissoluzione dei coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei farmaci antifibrinolitici.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato precocemente. La progressione del melanoma può includere la diffusione locale, regionale o sistemica, con metastasi che possono interessare organi distanti. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la diffusione e migliorare l'esito. La chirurgia è spesso utilizzata per rimuovere il melanoma e i linfonodi sentinella per valutare la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502633-26-00Partecipanti previsti638 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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