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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico per la recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è capire se lacido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. L'acido acetilsalicilico è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. In questo studio, verrà somministrato in compresse da 80 mg una volta al giorno per cinque anni.

Lo studio è progettato per confrontare l'effetto dell'acido acetilsalicilico con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'acido acetilsalicilico e l'altro il placebo. Questo aiuterà i ricercatori a capire se l'acido acetilsalicilico ha un effetto reale sulla malattia. Lo studio è "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire che i risultati siano imparziali.

Il principale obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva a cinque anni, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono in vita dopo l'inizio del trattamento. Saranno anche osservati altri aspetti, come il tempo prima che la malattia ritorni o peggiori. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del colon dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla sopravvivenza complessiva a cinque anni nei pazienti con carcinoma del colon di stadio II e III.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà acido acetilsalicilico e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'assunzione di 80 mg di acido acetilsalicilico o placebo per via orale una volta al giorno. Questo trattamento continua per un periodo di cinque anni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del trattamento. Gli appuntamenti possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per documentare eventuali recidive della malattia o effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint

    L'endpoint primario è la sopravvivenza complessiva a cinque anni. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia e il tempo al fallimento del trattamento. Questi vengono valutati attraverso il confronto tra i due gruppi di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di cinque anni, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con acido acetilsalicilico rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon confermato. Questo significa che il tipo di tumore nel colon è stato verificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tuo tumore deve essere in uno stadio specifico, chiamato stadio II o III. Questo si riferisce a quanto il tumore si è diffuso nel corpo.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, chiamato resezione radicale curativa, entro 12 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Devi fornire un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un carcinoma del colon asportato. Il carcinoma del colon è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non sono state diagnosticate con un carcinoma del colon di stadio II o III. Gli stadi indicano quanto il tumore si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere acido acetilsalicilico (un tipo di farmaco) per 5 anni. Questo farmaco è comunemente noto come aspirina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l'infiammazione. In questo studio clinico, l'aspirina viene somministrata ai pazienti con cancro al colon di stadio II e III per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza complessiva a cinque anni. I pazienti assumono l'aspirina per via orale una volta al giorno per un periodo di cinque anni. L'obiettivo è determinare se l'aspirina può aiutare a prevenire la ricorrenza del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico – L'acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti con carcinoma del colon di stadio II e III. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della recidiva e il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon resecato. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine che possono promuovere l'infiammazione e la crescita tumorale. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Carcinoma del colon – Il carcinoma del colon è un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Nelle fasi iniziali, il carcinoma del colon può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502798-40-00Codice del protocolloBE 2017-001397-41Partecipanti previsti400 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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