Studio sull’efficacia dell’aspirina nel trattamento della polmonite acuta in pazienti anziani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso dell’acido acetilsalicilico (aspirina) in pazienti anziani con polmonite acuta. La polmonite acuta è un’infezione dei polmoni che può essere causata da batteri o virus e si manifesta con sintomi come tosse, difficoltà respiratoria e febbre.

Lo studio valuterà se l’aggiunta di aspirina al trattamento standard della polmonite può migliorare la sopravvivenza dei pazienti nei 90 giorni successivi all’inizio della terapia. I partecipanti riceveranno aspirina in diverse forme (compresse gastroresistenti, soluzione iniettabile) oppure placebo, insieme a una soluzione di cloruro di sodio per via endovenosa.

La durata del trattamento sarà di 90 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e alla sicurezza del trattamento. I pazienti saranno seguiti anche dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio sulla polmonite acuta.

Lo studio è previsto per pazienti di età superiore a 75 anni che sono stati ricoverati in ospedale per almeno 48 ore.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Acido acetilsalicilico per via endovenosa (500 mg) o per via orale (100 mg)

– Un placebo (sostanza inattiva)

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato.

3 Periodo di trattamento

Durante il ricovero, il paziente riceverà il trattamento assegnato secondo le indicazioni del medico.

Il medico monitorerà regolarmente le condizioni di salute del paziente.

4 Visite di follow-up

Sono previste visite di controllo nei seguenti momenti:

– Dopo 30 giorni dall’inizio del trattamento

– Dopo 90 giorni dall’inizio del trattamento

– Dopo 120 giorni dall’inizio del trattamento

5 Valutazioni durante lo studio

Durante lo studio verranno monitorate:

– Condizioni generali di salute

– Eventuali problemi cardiovascolari

– Capacità di svolgere le attività quotidiane

– Eventuali episodi di sanguinamento

– Necessità di ricoveri non programmati

6 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 120 giorni dall’inizio del trattamento.

La partecipazione può terminare prima in caso di necessità mediche o su decisione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario fornire il consenso informato dal paziente o da un parente/persona fidata se il paziente non è in grado di dare il consenso
  • Età uguale o superiore a 75 anni
  • Diagnosi clinica di polmonite acuta, presumibilmente di origine batterica o virale, con almeno due dei seguenti segni o sintomi:
    • Tosse
    • Espettorato purulento (muco con pus)
    • Dolore toracico
    • Difficoltà respiratoria o respiro accelerato
    • Temperatura corporea superiore a 37,8°C o inferiore a 36°C
    • Crepitii unilaterali nei polmoni (suoni anomali ascoltati con lo stetoscopio)
  • Il paziente deve essere stato ricoverato in ospedale per almeno 48 ore
  • L’insorgenza dei segni clinici deve essere avvenuta meno di 7 giorni prima
  • Presenza di un nuovo infiltrato (area di infezione) documentato tramite radiografia, ecografia o TAC del torace

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergia nota all’aspirina o intolleranza ai salicilati
  • Pazienti con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Persone che stanno già assumendo farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di coagulazione del sangue)
  • Persone che hanno avuto un ictus emorragico (sanguinamento nel cervello) negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Aspirina
L’aspirina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato. In questo studio viene utilizzata per valutare i suoi effetti sulla polmonite acuta negli anziani. L’aspirina ha proprietà antinfiammatorie, antipiretiche (riduce la febbre) e antidolorifiche. È anche nota per le sue proprietà antiaggreganti piastriche, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio si sta valutando se l’aggiunta di aspirina al trattamento standard della polmonite possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti anziani.

Malattie in studio:

Acute Pneumonia – Un’infezione che causa l’infiammazione dei polmoni, in particolare degli alveoli polmonari. Si sviluppa rapidamente e può essere causata da batteri, virus o altri microrganismi. La malattia si manifesta con sintomi come febbre, tosse con catarro, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Gli alveoli polmonari si riempiono di fluido infiammatorio e pus, compromettendo lo scambio di ossigeno. La condizione può colpire uno o entrambi i polmoni e tipicamente si sviluppa nell’arco di pochi giorni.

Myocardial Infarction – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ricco di ossigeno al cuore. Il tessuto cardiaco inizia a morire in assenza di ossigeno, causando dolore al petto, affanno e altri sintomi. Il danno al muscolo cardiaco può essere permanente.

Atrial Fibrillation – Un’aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può causare palpitazioni, debolezza e affanno. Gli atri possono battere fino a quattro volte più velocemente del normale.

Pulmonary Embolism – Una condizione in cui uno o più coaguli di sangue si bloccano nelle arterie dei polmoni. Solitamente questi coaguli si formano nelle vene profonde delle gambe e viaggiano attraverso il sistema circolatorio fino ai polmoni. La condizione ostacola il flusso sanguigno nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e dolore toracico. Il blocco può interessare vasi sanguigni di diverse dimensioni nei polmoni.

Heart Failure – Una condizione cronica in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non riesce a soddisfare le necessità dell’organismo in termini di sangue e ossigeno. Questo porta all’accumulo di liquidi nei polmoni e in altri tessuti del corpo. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo o apparire improvvisamente.

Stroke – Un’interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cervello che causa la morte delle cellule cerebrali. Può verificarsi quando un vaso sanguigno nel cervello si blocca o si rompe. Le cellule cerebrali private di ossigeno iniziano a morire entro pochi minuti. La condizione può causare problemi nel movimento, nella parola e in altre funzioni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:27

ID della sperimentazione:
2024-510811-32-00
Codice del protocollo:
ASPAPY
NCT ID:
NCT06774846
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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