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Studio sull'uso della Vitamina D3 per ridurre la stanchezza nei pazienti con tumore al colon-retto e livelli di Vitamina D non ottimali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla fatica nei pazienti con tumore del colon-retto. Questo tipo di tumore colpisce l'intestino crasso e può causare stanchezza significativa, specialmente dopo trattamenti come chirurgia, chemioterapia o radioterapia. I pazienti coinvolti nello studio hanno livelli di vitamina D non ottimali, che possono contribuire alla sensazione di fatica.

Il trattamento utilizzato nello studio è un'integrazione personalizzata di vitamina D3 (nota anche come colecalciferolo), somministrata per via orale. La vitamina D è essenziale per la salute delle ossa e del sistema immunitario, e potrebbe aiutare a ridurre la fatica nei pazienti con tumore del colon-retto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, mentre altri riceveranno la vitamina D3.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione personalizzata di vitamina D3 può ridurre o prevenire la fatica nei pazienti con tumore del colon-retto. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i livelli di fatica e la qualità della vita. Questo aiuterà a determinare l'efficacia della vitamina D3 nel migliorare il benessere dei pazienti affetti da questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la partecipazione volontaria e la comprensione delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare i livelli di vitamina D nel sangue. Questo aiuta a personalizzare il dosaggio di vitamina D3.

    Viene raccolta una storia medica dettagliata per assicurarsi che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Viene somministrato il trattamento con colecalciferolo (vitamina D3) o un placebo. Il trattamento è somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza del trattamento sono personalizzate in base ai livelli iniziali di vitamina D.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di vitamina D e valutare eventuali cambiamenti nella fatica e nella qualità della vita.

    Viene richiesto di completare questionari per valutare la fatica utilizzando la scala FACIT-F.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo di 13-16 settimane.

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Viene fornito un riepilogo dei risultati personali e, se richiesto, un confronto con i risultati complessivi dello studio.

    Viene discussa la possibilità di continuare il trattamento con vitamina D3 al di fuori dello studio, se appropriato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere un paziente con cancro del colon-retto (CRC), sia uomini che donne.
  • Aver ricevuto una terapia per il CRC negli ultimi 12 mesi, che può includere la rimozione chirurgica del tumore, la radioterapia e/o la chemioterapia.
  • Avere pianificato almeno 3 settimane di riabilitazione in una clinica cooperante.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua tedesca e capacità mentali per poter dare il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un livello di vitamina D non ottimale. Questo significa che i tuoi livelli di 25-idrossivitamina D (un tipo di vitamina D nel sangue) sono inferiori a 60 nmol/L.
  • Non puoi partecipare se non hai avuto una terapia per il cancro del colon-retto (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se non hai la fatica (sensazione di stanchezza estrema) associata al cancro del colon-retto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D3 è un integratore che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, essenziale per mantenere ossa forti e sane. In questo studio, la vitamina D3 viene utilizzata per vedere se può ridurre o prevenire la stanchezza nei pazienti con tumore del colon-retto che non hanno livelli ottimali di vitamina D nel loro corpo. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita di questi pazienti, aiutandoli a sentirsi meno affaticati e più energici.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D3 – La vitamina D3 viene somministrata per via orale sotto forma di integratori. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica per il suo ruolo nel mantenimento della salute delle ossa e del sistema immunitario. In questo contesto, viene studiata per ridurre o prevenire la fatica nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno livelli subottimali di vitamina D. A livello molecolare, la vitamina D3 aiuta a regolare il metabolismo del calcio e del fosfato nel corpo, essenziali per la salute delle ossa. È classificata come un integratore vitaminico.

Malattie studiate

Fatica nei pazienti con cancro colorettale – La fatica nei pazienti con cancro colorettale si manifesta come una sensazione persistente di stanchezza o esaurimento che non migliora con il riposo. Questa condizione può insorgere entro 12 mesi dopo il trattamento del cancro colorettale, che può includere chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia. La fatica può influenzare negativamente la qualità della vita, rendendo difficili le attività quotidiane. Nei pazienti con livelli di vitamina D non ottimali, la fatica può essere più pronunciata. La progressione della fatica può variare, ma spesso è associata al recupero post-trattamento e ai livelli di energia del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515420-37-01Codice del protocolloDKFZ-2019-001Partecipanti previsti456 personePromotoreDeutsches Krebsforschungszentrum Stiftung Des Oeffentlichen Rechts

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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