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Studio sull'uso della vitamina C per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca: valutazione del trattamento antiossidante per ridurre l'infiammazione sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della vitamina C (acido ascorbico) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La ricerca si concentra sui pazienti che necessitano di un intervento chirurgico a cuore aperto e che vengono ricoverati in terapia intensiva. Lo studio utilizza il farmaco Pascorbin, una soluzione iniettabile di vitamina C che viene somministrata per via endovenosa.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la vitamina C può ridurre la reazione infiammatoria sistemica che si verifica durante e dopo l'intervento chirurgico cardiaco. Il trattamento viene confrontato con le cure standard normalmente utilizzate per questi pazienti. La vitamina C viene somministrata per un periodo massimo di 7 giorni, con una dose giornaliera che viene calcolata in base al peso del paziente.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della salute del paziente, tra cui la funzione cardiaca, eventuali complicazioni post-operatorie e la presenza di marcatori infiammatori nel sangue. Verranno anche valutati altri importanti fattori come il tempo di permanenza in ospedale, la necessità di ventilazione meccanica e l'eventuale comparsa di aritmie cardiache o altri effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Prima dell'intervento di chirurgia cardiaca, riceverai la prima dose di vitamina C (acido ascorbico) per via endovenosa

    La soluzione iniettabile Pascorbin® contiene 150 mg/ml di acido ascorbico

  2. Passaggio 2

    Periodo chirurgico

    Verrai sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto

    Durante l'operazione verrà utilizzata la circolazione extracorporea

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, rimarrai in terapia intensiva per il periodo di recupero necessario

    Il personale medico effettuerà prelievi di sangue regolari per controllare i marcatori dell'infiammazione

    Il monitoraggio continuerà per 72 ore dopo l'intervento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Verranno monitorate le tue condizioni cardiache, inclusa la funzione del ventricolo sinistro

    Sarai sottoposto a valutazioni quotidiane dello stato mentale e della capacità fisica

    Il personale medico controllerà eventuali complicazioni post-operatorie

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il follow-up continuerà per 6 mesi dopo l'intervento

    Verranno valutate le tue condizioni generali e la capacità di svolgere attività quotidiane

    Saranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri successivi

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia a cuore aperto con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e che sono considerati ad alto rischio per i seguenti motivi:
    • Intervento combinato di valvola o bypass coronarico (CABG) o chirurgia multi-valvolare, o procedure chirurgiche cardiache/aortiche combinate
    • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
      • Rischio operatorio elevato con mortalità prevista ≥8% (secondo EuroSCORE II)
      • Età superiore a 70 anni
      • Scala di Fragilità Clinica superiore a 4
      • Necessità urgente di chirurgia cardiaca (da eseguire entro 24-48 ore dal ricovero)
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
      • Il medico dello studio deve considerare il paziente idoneo alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C o qualsiasi componente del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Persone che hanno calcoli renali o una storia di calcoli renali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Persone che stanno già assumendo integratori di vitamina C ad alto dosaggio
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Persone con disturbi del metabolismo del ferro (problemi nell'elaborazione del ferro nel corpo)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive o febbre al momento dell'intervento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina C La vitamina C è un potente antiossidante naturale che aiuta a proteggere le cellule del corpo dai danni. In questo studio, viene utilizzata per cercare di ridurre l'infiammazione che si verifica durante e dopo un intervento chirurgico cardiaco. La vitamina C può aiutare il corpo a recuperare meglio dopo l'operazione e potenzialmente ridurre le complicazioni post-operatorie. Questo trattamento viene confrontato con le cure standard normalmente utilizzate per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina C (Acido Ascorbico) - Questo nutriente essenziale viene somministrato per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca per le sue proprietà antiossidanti e anti-infiammatorie. La vitamina C agisce a livello molecolare neutralizzando i radicali liberi e riducendo lo stress ossidativo nelle cellule, particolarmente importante durante interventi chirurgici complessi come le operazioni a cuore aperto. Nella medicina moderna, viene utilizzata in ambito ospedaliero, specialmente nelle unità di terapia intensiva, per la sua capacità di modulare la risposta infiammatoria sistemica e supportare il sistema immunitario. Questo antiossidante naturale appartiene alla classe farmacologica delle vitamine idrosolubili ed è considerato un importante supporto terapeutico nella gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni del sistema circolatorio. Si sviluppa quando le arterie si restringono o si ostruiscono a causa dell'accumulo di placche, compromettendo il flusso sanguigno. Può interessare diverse parti del sistema cardiovascolare, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache. La condizione può progredire lentamente nel corso degli anni, causando vari sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.

  • Fibrillazione atriale

    Un'aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Può causare palpitazioni, debolezza e affaticamento.

  • Insufficienza cardiaca post-chirurgica

    Una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, dove il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue in modo efficiente. Si manifesta con affaticamento, difficoltà respiratoria e ridotta tolleranza all'esercizio fisico. Può svilupparsi gradualmente nelle ore o nei giorni successivi all'intervento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510561-10-00Codice del protocolloThe ACCURATE StudyPartecipanti previsti60 personePromotoreGcp-Service International West GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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