Studio sull’uso della vitamina C per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca: valutazione del trattamento antiossidante per ridurre l’infiammazione sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso della vitamina C (acido ascorbico) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La ricerca si concentra sui pazienti che necessitano di un intervento chirurgico a cuore aperto e che vengono ricoverati in terapia intensiva. Lo studio utilizza il farmaco Pascorbin, una soluzione iniettabile di vitamina C che viene somministrata per via endovenosa.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se la vitamina C può ridurre la reazione infiammatoria sistemica che si verifica durante e dopo l’intervento chirurgico cardiaco. Il trattamento viene confrontato con le cure standard normalmente utilizzate per questi pazienti. La vitamina C viene somministrata per un periodo massimo di 7 giorni, con una dose giornaliera che viene calcolata in base al peso del paziente.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della salute del paziente, tra cui la funzione cardiaca, eventuali complicazioni post-operatorie e la presenza di marcatori infiammatori nel sangue. Verranno anche valutati altri importanti fattori come il tempo di permanenza in ospedale, la necessità di ventilazione meccanica e l’eventuale comparsa di aritmie cardiache o altri effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Prima dell’intervento di chirurgia cardiaca, riceverai la prima dose di vitamina C (acido ascorbico) per via endovenosa

La soluzione iniettabile Pascorbin® contiene 150 mg/ml di acido ascorbico

2 Periodo chirurgico

Verrai sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto

Durante l’operazione verrà utilizzata la circolazione extracorporea

3 Monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, rimarrai in terapia intensiva per il periodo di recupero necessario

Il personale medico effettuerà prelievi di sangue regolari per controllare i marcatori dell’infiammazione

Il monitoraggio continuerà per 72 ore dopo l’intervento

4 Valutazioni successive

Verranno monitorate le tue condizioni cardiache, inclusa la funzione del ventricolo sinistro

Sarai sottoposto a valutazioni quotidiane dello stato mentale e della capacità fisica

Il personale medico controllerà eventuali complicazioni post-operatorie

5 Follow-up

Il follow-up continuerà per 6 mesi dopo l’intervento

Verranno valutate le tue condizioni generali e la capacità di svolgere attività quotidiane

Saranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri successivi

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia a cuore aperto con l’uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e che sono considerati ad alto rischio per i seguenti motivi:
    • Intervento combinato di valvola o bypass coronarico (CABG) o chirurgia multi-valvolare, o procedure chirurgiche cardiache/aortiche combinate
    • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
      • Rischio operatorio elevato con mortalità prevista ≥8% (secondo EuroSCORE II)
      • Età superiore a 70 anni
      • Scala di Fragilità Clinica superiore a 4
      • Necessità urgente di chirurgia cardiaca (da eseguire entro 24-48 ore dal ricovero)
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  • Il medico dello studio deve considerare il paziente idoneo alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C o qualsiasi componente del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Persone che hanno calcoli renali o una storia di calcoli renali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Persone che stanno già assumendo integratori di vitamina C ad alto dosaggio
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Persone con disturbi del metabolismo del ferro (problemi nell’elaborazione del ferro nel corpo)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive o febbre al momento dell’intervento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
25.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina C
La vitamina C è un potente antiossidante naturale che aiuta a proteggere le cellule del corpo dai danni. In questo studio, viene utilizzata per cercare di ridurre l’infiammazione che si verifica durante e dopo un intervento chirurgico cardiaco. La vitamina C può aiutare il corpo a recuperare meglio dopo l’operazione e potenzialmente ridurre le complicazioni post-operatorie. Questo trattamento viene confrontato con le cure standard normalmente utilizzate per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni del sistema circolatorio. Si sviluppa quando le arterie si restringono o si ostruiscono a causa dell’accumulo di placche, compromettendo il flusso sanguigno. Può interessare diverse parti del sistema cardiovascolare, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache. La condizione può progredire lentamente nel corso degli anni, causando vari sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.

Fibrillazione atriale – Un’aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Può causare palpitazioni, debolezza e affaticamento.

Insufficienza cardiaca post-chirurgica – Una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore, dove il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue in modo efficiente. Si manifesta con affaticamento, difficoltà respiratoria e ridotta tolleranza all’esercizio fisico. Può svilupparsi gradualmente nelle ore o nei giorni successivi all’intervento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:07

ID della sperimentazione:
2023-510561-10-00
Codice del protocollo:
The ACCURATE Study
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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