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Studio sull'uso della Tossina Botulinica Tipo A per il trattamento delle ragadi anali croniche nei pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della fessura anale cronica, una condizione dolorosa che colpisce l'area anale. Questa condizione si verifica quando una piccola lacerazione nella pelle dell'ano non guarisce entro sei settimane, nonostante vari trattamenti. Il trattamento in esame utilizza un'iniezione di tossina botulinica di tipo A, una proteina che aiuta a rilassare i muscoli, riducendo il dolore e favorendo la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare se l'iniezione di tossina botulinica guidata da ultrasuoni è più efficace e sicura rispetto alla tecnica standard. Gli ultrasuoni sono onde sonore che permettono di vedere all'interno del corpo, aiutando a posizionare l'iniezione nel punto giusto. Questo approccio mira a rendere il trattamento più preciso e sicuro, controllando meglio il sito di iniezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento. Saranno utilizzate scale di valutazione per misurare il dolore e la qualità della vita, e verranno effettuati esami con ultrasuoni per osservare eventuali cambiamenti. L'obiettivo è stabilire una tecnica che possa essere facilmente riprodotta e che non aumenti i rischi per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È necessario essere maggiorenni e avere una diagnosi di fessura anale cronica che persiste da più di 6 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e raccogliere dati di base. Questo include l'osservazione delle caratteristiche della fessura anale, come bordi induriti o la presenza di un polipo sentinella.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con tossina botulinica

    Viene somministrata un'iniezione di tossina botulinica di tipo A sotto guida ecografica. La tossina viene infiltrata nella zona interessata per ridurre il dolore e migliorare la guarigione.

    La dose utilizzata è di 300 unità, preparata come soluzione per iniezione. La somministrazione avviene tramite infiltrazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Viene utilizzata la scala VAS per quantificare il dolore e la scala Wesner per valutare l'incontinenza fecale.

    Viene anche misurato lo spessore dell'EAI (muscolo sfintere anale interno) tramite ecografia endorettale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento. La partecipazione al trial è prevista fino al 1 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente di età legale, cioè avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere una diagnosi di ragade anale cronica, che è una piccola lacerazione nella pelle dell'ano che dura da più di 6 settimane.
  • Aver provato trattamenti igienico-dietetici o rilassanti, come NTG (nitroglicerina) o bloccanti del calcio, senza successo per più di 6 settimane.
  • Presentare segni di cronicità, come bordi induriti, fibre visibili nel fondo della ragade, o un polipo sentinella che persiste per più di 6 settimane.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una ragade anale cronica. Una ragade anale è una piccola lacerazione nella pelle dell'ano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botulinum Toxin A è una sostanza utilizzata per rilassare i muscoli. In questo studio clinico, viene iniettata nei muscoli intorno all'ano per trattare le ragadi anali croniche. L'obiettivo è ridurre il dolore e favorire la guarigione. La particolarità di questo studio è che le iniezioni vengono guidate tramite ultrasuoni, il che significa che i medici possono vedere esattamente dove stanno iniettando la sostanza. Questo metodo potrebbe rendere il trattamento più efficace e sicuro rispetto alle tecniche tradizionali, poiché permette di controllare meglio il punto esatto dell'iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni guidate da ultrasuoni nella zona inter-sfinterica per trattare la ragade anale cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare se questa tecnica di somministrazione sia più efficace e sicura rispetto alla tecnica standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle ragadi anali croniche. A livello molecolare, la tossina botulinica di tipo A agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, una sostanza chimica che trasmette segnali tra i nervi e i muscoli, riducendo così la contrazione muscolare. Farmacologicamente, è classificata come un agente neuromuscolare bloccante.

Malattie studiate

Fissura anale cronica – La fissura anale cronica è una piccola lacerazione o ulcera che si forma nel rivestimento del canale anale. Questa condizione si sviluppa quando una fissura acuta non guarisce entro sei settimane. La lesione può causare dolore e sanguinamento durante e dopo la defecazione. La progressione della malattia può portare a spasmi dello sfintere anale interno, che peggiorano ulteriormente il dolore e ostacolano la guarigione. Nel tempo, la fissura può diventare più profonda e sviluppare bordi ispessiti, rendendo la guarigione ancora più difficile. La condizione può anche portare alla formazione di una papilla anale ipertrofica o di un polipo sentinella.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520748-13-01Codice del protocolloFAC-BOTOXPartecipanti previsti50 personePromotoreHospital Universitario de Burgos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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