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Studio sull'uso della tossina botulinica per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione della Fibrillazione Atriale post-operatoria, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, nei pazienti che si sottopongono a interventi di chirurgia cardiaca. La ricerca si concentra sull'uso di un trattamento con tossina botulinica, nota anche come Xeomin, che viene iniettata in specifiche aree di grasso attorno alle vene polmonari durante l'intervento chirurgico. La tossina botulinica è una sostanza che può aiutare a ridurre l'attività nervosa e potrebbe prevenire l'insorgenza di aritmie, come la fibrillazione atriale, dopo l'operazione.

Il trattamento con Xeomin sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per valutare l'efficacia della tossina botulinica nel prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'iniezione di tossina botulinica può ridurre l'incidenza di aritmie nei tre settimane successive all'intervento chirurgico. I pazienti coinvolti nello studio saranno monitorati per eventuali disturbi del ritmo cardiaco attraverso registrazioni ECG e monitoraggio quotidiano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l'indicazione per un intervento chirurgico cardiaco convenzionale e la stabilità emodinamica.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato e di essere affiliato al regime di sicurezza sociale francese.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e preparazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: ricevere l'iniezione di tossina botulinica o un placebo.

    L'iniezione viene somministrata nei cuscinetti di grasso epicardico intorno alle vene polmonari durante l'intervento chirurgico cardiaco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in un'infiltrazione di tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti, o di un placebo.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per tre settimane per rilevare eventuali disturbi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale post-operatoria.

    Il monitoraggio avviene tramite un registratore ECG Holter Spiderflash-t per i primi 21 giorni e un monitoraggio ECG giornaliero per i primi 7 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Due cardiologi indipendenti valutano i dati raccolti per determinare l'incidenza di aritmie atriali, definite come episodi di almeno 30 secondi di durata continua entro 21 giorni dall'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere bisogno di un intervento chirurgico al cuore, come un bypass coronarico (CABG), una riparazione o sostituzione della valvola aortica (esclusa la valvola senza suture) o un intervento sull'aorta ascendente, secondo le linee guida dell'Associazione Europea del Cuore.
  • Deve essere in condizioni stabili dal punto di vista emodinamico, cioè il cuore e la circolazione sanguigna devono funzionare bene.
  • Deve avere un ritmo cardiaco normale, chiamato ritmo sinusale, al momento della randomizzazione, che viene verificato con un elettrocardiogramma (ECG).
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test negativo di gravidanza nel sangue o nelle urine.
  • Deve essere in grado di partecipare a diverse visite presso il centro di ricerca.
  • Deve aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la sua volontà di partecipare.
  • Deve essere affiliato al regime di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico cardiaco convenzionale, come il bypass coronarico, la sostituzione dell'aorta o la chirurgia dell'aorta ascendente.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco entro tre settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Botulinum toxin: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria. Viene iniettato nei cuscinetti di grasso epicardico intorno alle vene polmonari nei pazienti che si sottopongono a chirurgia cardiaca. L'obiettivo è ridurre il rischio di sviluppare aritmie cardiache dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin – Viene somministrato tramite iniezioni dirette nei cuscinetti di grasso epicardico intorno alle vene polmonari durante un intervento chirurgico cardiaco. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella prevenzione della fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di aritmie post-operatorie. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, riducendo così l'attività nervosa che può contribuire all'insorgenza di aritmie. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale postoperatoria – È un disturbo del ritmo cardiaco che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Si manifesta con battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi, che possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Questa condizione è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, come il bypass coronarico o la sostituzione dell'aorta. La fibrillazione atriale postoperatoria può iniziare entro pochi giorni dall'intervento e può durare per un periodo variabile. È importante monitorare attentamente il ritmo cardiaco nei giorni successivi all'operazione per identificare e gestire tempestivamente questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513645-37-00Codice del protocolloP170912JPartecipanti previsti220 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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