Studio sull’uso della tossina botulinica per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la prevenzione della Fibrillazione Atriale post-operatoria, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, nei pazienti che si sottopongono a interventi di chirurgia cardiaca. La ricerca si concentra sull’uso di un trattamento con tossina botulinica, nota anche come Xeomin, che viene iniettata in specifiche aree di grasso attorno alle vene polmonari durante l’intervento chirurgico. La tossina botulinica รจ una sostanza che puรฒ aiutare a ridurre l’attivitร  nervosa e potrebbe prevenire l’insorgenza di aritmie, come la fibrillazione atriale, dopo l’operazione.

Il trattamento con Xeomin sarร  confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per valutare l’efficacia della tossina botulinica nel prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria. Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’iniezione di tossina botulinica puรฒ ridurre l’incidenza di aritmie nei tre settimane successive all’intervento chirurgico. I pazienti coinvolti nello studio saranno monitorati per eventuali disturbi del ritmo cardiaco attraverso registrazioni ECG e monitoraggio quotidiano.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l’indicazione per un intervento chirurgico cardiaco convenzionale e la stabilitร  emodinamica.

Viene richiesto di firmare un consenso informato e di essere affiliato al regime di sicurezza sociale francese.

2randomizzazione e preparazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: ricevere l’iniezione di tossina botulinica o un placebo.

L’iniezione viene somministrata nei cuscinetti di grasso epicardico intorno alle vene polmonari durante l’intervento chirurgico cardiaco.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un’infiltrazione di tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti, o di un placebo.

La forma farmaceutica utilizzata รจ una soluzione per iniezione.

4monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per tre settimane per rilevare eventuali disturbi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale post-operatoria.

Il monitoraggio avviene tramite un registratore ECG Holter Spiderflash-t per i primi 21 giorni e un monitoraggio ECG giornaliero per i primi 7 giorni.

5valutazione dei risultati

Due cardiologi indipendenti valutano i dati raccolti per determinare l’incidenza di aritmie atriali, definite come episodi di almeno 30 secondi di durata continua entro 21 giorni dall’intervento chirurgico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere bisogno di un intervento chirurgico al cuore, come un bypass coronarico (CABG), una riparazione o sostituzione della valvola aortica (esclusa la valvola senza suture) o un intervento sull’aorta ascendente, secondo le linee guida dell’Associazione Europea del Cuore.
  • Deve essere in condizioni stabili dal punto di vista emodinamico, cioรจ il cuore e la circolazione sanguigna devono funzionare bene.
  • Deve avere un ritmo cardiaco normale, chiamato ritmo sinusale, al momento della randomizzazione, che viene verificato con un elettrocardiogramma (ECG).
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test negativo di gravidanza nel sangue o nelle urine.
  • Deve essere in grado di partecipare a diverse visite presso il centro di ricerca.
  • Deve aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma la sua volontร  di partecipare.
  • Deve essere affiliato al regime di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di un intervento chirurgico cardiaco convenzionale, come il bypass coronarico, la sostituzione dell’aorta o la chirurgia dell’aorta ascendente.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco entro tre settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Iagrkgkf Moglvottgr Mykttedpko Parigi Francia
Hgcbgro Sfbgw Javdqq Marsiglia Francia
Grd Gtscrz hkdormwqype Pfbes Sfsyfmsajsaiqyeyij Parigi Francia
Cuandt Mixueu Cyqhqaghpmt Ahecdmqq Pdmi Hubcosig Neuilly-sur-Seine Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Botulinum toxin: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria. Viene iniettato nei cuscinetti di grasso epicardico intorno alle vene polmonari nei pazienti che si sottopongono a chirurgia cardiaca. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di sviluppare aritmie cardiache dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale postoperatoria โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Si manifesta con battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi, che possono causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. Questa condizione รจ comune nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, come il bypass coronarico o la sostituzione dell’aorta. La fibrillazione atriale postoperatoria puรฒ iniziare entro pochi giorni dall’intervento e puรฒ durare per un periodo variabile. รˆ importante monitorare attentamente il ritmo cardiaco nei giorni successivi all’operazione per identificare e gestire tempestivamente questa condizione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:14

Trial ID:
2024-513645-37-00
Numero di protocollo
P170912J
NCT ID:
NCT04075981
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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