Studio sull’uso della tossina botulinica di tipo A per prevenire le fistole pancreatiche post-operatorie in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le fistole pancreatiche postoperatorie, una complicazione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, in particolare dopo una pancreatectomia distale. Questo tipo di intervento chirurgico comporta la rimozione di una parte del pancreas. Le fistole pancreatiche si formano quando i succhi pancreatici fuoriescono dal pancreas e possono causare problemi di salute.

Il trattamento in esame utilizza la tossina botulinica di tipo A, nota anche come BOTOX, che viene iniettata nel sfinctere di Oddi. Questo è un muscolo che controlla il flusso dei succhi digestivi dal pancreas all’intestino. L’obiettivo dello studio è verificare se l’iniezione di BOTOX prima dell’intervento chirurgico può prevenire la formazione di fistole pancreatiche dopo l’operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di BOTOX prima dell’intervento chirurgico. La sicurezza e la fattibilità di questo trattamento saranno valutate per determinare se può essere completato con successo nella maggior parte dei pazienti. Inoltre, verrà esaminato l’effetto del trattamento sulla riduzione delle fistole pancreatiche postoperatorie. Lo studio si propone di concludere entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare lesioni nel corpo e/o nella coda del pancreas per cui è prevista una pancreatectomia distale.

2 preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrata un’iniezione endoscopica di BOTOX® nel muscolo chiamato sfintere di Oddi.

L’obiettivo principale è valutare la fattibilità e la sicurezza di questa iniezione preoperatoria.

3 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a una pancreatectomia distale, che può essere eseguita in modo aperto, laparoscopico o assistito da robot.

L’intervento mira a rimuovere le lesioni pancreatiche identificate.

4 monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia dell’iniezione di BOTOX® nel prevenire la formazione di fistole pancreatiche postoperatorie.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali complicazioni e la valutazione della guarigione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a valutare l’uso del BOTOX® in contesti simili in futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una lesione nel corpo e/o nella coda del pancreas. Questo significa che c’è un’area anomala nel pancreas che richiede un intervento chirurgico chiamato pancreatectomia distale, che può essere eseguito in modo tradizionale, laparoscopico o con l’aiuto di un robot.
  • Devi firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una fistola pancreatica postoperatoria. Questo è un problema che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, dove si forma un passaggio anomalo che permette al succo pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BOTOX® è utilizzato in questo studio clinico per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. L’obiettivo principale è valutare la fattibilità e la sicurezza dell’iniezione preoperatoria di BOTOX® nel muscolo sfintere di Oddi tramite endoscopia.

Malattie in studio:

Fistole pancreatiche postoperatorie – Le fistole pancreatiche postoperatorie si verificano quando, dopo un intervento chirurgico al pancreas, si forma una connessione anomala tra il pancreas e un’altra area del corpo, permettendo al succo pancreatico di fuoriuscire. Questo può portare a complicazioni come infezioni o infiammazioni. La condizione si sviluppa quando il processo di guarigione del pancreas non avviene correttamente, causando una perdita di fluidi pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento del volume del liquido drenato. La gestione della condizione può richiedere un monitoraggio attento e interventi per ridurre la perdita di fluidi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:
2024-517267-23-00
Codice del protocollo:
NL68231.078.18
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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