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Studio sull'uso della tossina botulinica di tipo A per prevenire le fistole pancreatiche post-operatorie in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le fistole pancreatiche postoperatorie, una complicazione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, in particolare dopo una pancreatectomia distale. Questo tipo di intervento chirurgico comporta la rimozione di una parte del pancreas. Le fistole pancreatiche si formano quando i succhi pancreatici fuoriescono dal pancreas e possono causare problemi di salute.

Il trattamento in esame utilizza la tossina botulinica di tipo A, nota anche come BOTOX, che viene iniettata nel sfinctere di Oddi. Questo è un muscolo che controlla il flusso dei succhi digestivi dal pancreas all'intestino. L'obiettivo dello studio è verificare se l'iniezione di BOTOX prima dell'intervento chirurgico può prevenire la formazione di fistole pancreatiche dopo l'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di BOTOX prima dell'intervento chirurgico. La sicurezza e la fattibilità di questo trattamento saranno valutate per determinare se può essere completato con successo nella maggior parte dei pazienti. Inoltre, verrà esaminato l'effetto del trattamento sulla riduzione delle fistole pancreatiche postoperatorie. Lo studio si propone di concludere entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare lesioni nel corpo e/o nella coda del pancreas per cui è prevista una pancreatectomia distale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata un'iniezione endoscopica di BOTOX® nel muscolo chiamato sfintere di Oddi.

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e la sicurezza di questa iniezione preoperatoria.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone a una pancreatectomia distale, che può essere eseguita in modo aperto, laparoscopico o assistito da robot.

    L'intervento mira a rimuovere le lesioni pancreatiche identificate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia dell'iniezione di BOTOX® nel prevenire la formazione di fistole pancreatiche postoperatorie.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali complicazioni e la valutazione della guarigione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a valutare l'uso del BOTOX® in contesti simili in futuro.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una lesione nel corpo e/o nella coda del pancreas. Questo significa che c'è un'area anomala nel pancreas che richiede un intervento chirurgico chiamato pancreatectomia distale, che può essere eseguito in modo tradizionale, laparoscopico o con l'aiuto di un robot.
  • Devi firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una fistola pancreatica postoperatoria. Questo è un problema che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, dove si forma un passaggio anomalo che permette al succo pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BOTOX® è utilizzato in questo studio clinico per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione preoperatoria di BOTOX® nel muscolo sfintere di Oddi tramite endoscopia.

Che cosa si sa già del trattamento

Botox – Viene somministrato tramite iniezione endoscopica nel muscolo dello sfintere di Oddi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione delle fistole pancreatiche post-operatorie nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle complicanze post-chirurgiche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco del rilascio di acetilcolina, riducendo così la contrazione muscolare. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Fistole pancreatiche postoperatorie – Le fistole pancreatiche postoperatorie si verificano quando, dopo un intervento chirurgico al pancreas, si forma una connessione anomala tra il pancreas e un'altra area del corpo, permettendo al succo pancreatico di fuoriuscire. Questo può portare a complicazioni come infezioni o infiammazioni. La condizione si sviluppa quando il processo di guarigione del pancreas non avviene correttamente, causando una perdita di fluidi pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento del volume del liquido drenato. La gestione della condizione può richiedere un monitoraggio attento e interventi per ridurre la perdita di fluidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517267-23-00Codice del protocolloNL68231.078.18Partecipanti previsti50 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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