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Studio sull'uso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della sindrome del dolore pelvico cronico negli adulti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina una condizione chiamata sindrome del dolore pelvico cronico, che causa dolore persistente nella zona del bacino che dura da molto tempo. Questa sindrome può colpire sia uomini che donne e spesso non risponde facilmente ai trattamenti tradizionali. Il trattamento oggetto di studio è la tossina botulinica di tipo A, una sostanza che viene iniettata nei muscoli del pavimento pelvico, l'insieme di muscoli che sostengono gli organi nella zona del bacino.

Lo scopo di questo studio è verificare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli del pavimento pelvico possano ridurre efficacemente il dolore nei pazienti con sindrome del dolore pelvico cronico. Si tratta di uno studio di fase 3, il che significa che il trattamento è già stato testato in studi precedenti e ora viene valutato su un numero maggiore di pazienti. Lo studio è randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o un placebo, e nessuno sa quale trattamento sta ricevendo fino alla fine dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni nei muscoli del pavimento pelvico e verranno seguiti per 24 settimane. Durante questo periodo, dovranno compilare diari del dolore per valutare l'intensità del loro dolore quotidiano e parteciperanno a visite regolari dove verranno valutati vari aspetti della loro condizione, inclusi i sintomi urinari, la funzione sessuale e la qualità della vita generale. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e registreranno qualsiasi cambiamento nei sintomi dei partecipanti per determinare se il trattamento è efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iniezione del trattamento

    Riceverai un'iniezione nei muscoli del pavimento pelvico. Il pavimento pelvico è un gruppo di muscoli situati nella parte inferiore del bacino che sostengono gli organi pelvici.

    L'iniezione conterrà o tossina botulinica di tipo A (BOTOX 100 Unità Allergan) oppure un placebo. Il placebo è una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco reale. Né tu né il tuo medico saprete quale dei due stai ricevendo durante lo studio.

    La tossina botulinica di tipo A è un farmaco che può aiutare a rilassare i muscoli e ridurre il dolore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale del dolore

    Compilerai un diario del dolore di 7 giorni ogni settimana durante tutto lo studio.

    Nel diario registrerai la peggiore intensità del dolore giornaliero utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.

    Annoterai anche eventuali farmaci di soccorso che prendi per il dolore durante la settimana precedente ogni visita.

  3. Passaggio 3

    Controllo alla settimana 2

    Avrai una visita di controllo 2 settimane dopo l'iniezione.

    Il medico valuterà se sei un paziente che risponde al trattamento, ovvero se il tuo dolore si è ridotto di almeno il 30% rispetto al livello iniziale.

    Verranno controllati eventuali effetti collaterali o problemi che potresti aver avuto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 4

    La visita più importante sarà alla settimana 4 dopo l'iniezione.

    Il medico valuterà nuovamente se sei un paziente che risponde al trattamento confrontando il tuo livello di dolore attuale con quello iniziale.

    Compilerai questionari su sintomi urinari, intestinali e sulla funzione sessuale se applicabile.

    Verrà valutata la tua qualità di vita attraverso un questionario specifico.

  5. Passaggio 5

    Controlli regolari ogni 2-4 settimane

    Avrai visite di controllo alle settimane 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24.

    Ad ogni visita il medico controllerà i tuoi livelli di dolore e eventuali effetti collaterali.

    Alle settimane 8, 12, 16, 20 e 24 compilerai questionari aggiuntivi su sintomi urinari, intestinali, funzione sessuale e qualità di vita.

    Dovrai portare il tuo diario del dolore completato alla settimana precedente ogni visita.

  6. Passaggio 6

    Colloqui telefonici tra le visite

    Riceverai chiamate telefoniche tra alcune visite per controllare il tuo stato di salute.

    Durante queste chiamate ti verranno poste domande su eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

    Potrai segnalare qualsiasi problema o preoccupazione che hai avuto dalla tua ultima visita.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per eventuali effetti collaterali, in particolare:

    Problemi urinari come incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina) o ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

    Problemi intestinali come incontinenza fecale (perdita involontaria di feci) o costipazione (difficoltà nell'evacuazione).

    Gli effetti collaterali saranno classificati come lievi, moderati o gravi.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni specialistiche durante lo studio

    Compilerai il questionario DN4, che valuta il tipo di dolore che provi.

    Sarà valutato il punteggio di iperalgesia dei muscoli del pavimento pelvico, che misura la sensibilità aumentata al dolore in quest'area.

    Se sei un uomo, compilerai l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per valutare i sintomi della prostata e l'International Index of Erectile Function (IIEF) per la funzione sessuale.

    Se sei una donna, compilerai la Female Sexual Distress Scale (FSDS) per valutare eventuali problemi sessuali.

    Tutti i pazienti compileranno il punteggio Wexner per valutare la funzione intestinale e l'SF-12 per la qualità di vita generale.

  9. Passaggio 9

    Completamento dello studio alla settimana 24

    Lo studio si concluderà alla settimana 24 (circa 6 mesi) dopo l'iniezione.

    Avrai un'ultima visita completa con tutti i questionari e valutazioni finali.

    Il medico farà un controllo finale del tuo stato di salute e di eventuali effetti collaterali persistenti.

    Ti sarà fornito un riepilogo dei tuoi risultati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni
  • Diagnosi di sindrome del dolore pelvico cronico secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia - si tratta di una condizione caratterizzata da dolore persistente nella zona del bacino
  • Dolore medio giornaliero di intensità pari o superiore a 4 su una scala da 0 a 10 per almeno una settimana nel mese precedente alla visita iniziale
  • Fallimento di almeno un trattamento precedente per il dolore pelvico cronico secondo le migliori pratiche cliniche attuali
  • Capacità di esprimere il consenso a partecipare allo studio - significa essere in grado di comprendere le informazioni fornite e prendere una decisione consapevole
  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non puoi partecipare se sei minorenne (di età inferiore a 18 anni)
  • Non puoi partecipare se non hai una diagnosi confermata di sindrome del dolore pelvico cronico - una condizione che causa dolore persistente nella zona del bacino
  • Non puoi partecipare se hai allergie note alla tossina botulinica di tipo A - il farmaco che viene testato in questo studio
  • Non puoi partecipare se hai allergie a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli del pavimento pelvico - i muscoli che sostengono gli organi nella zona del bacino - negli ultimi 6 mesi
  • Non puoi partecipare se hai malattie neuromuscolari come miastenia gravis - una malattia che causa debolezza muscolare - o sindrome di Lambert-Eaton - un disturbo che interferisce con la comunicazione tra nervi e muscoli
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che possono interferire con la funzione muscolare come alcuni antibiotici o rilassanti muscolari
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
  • Non puoi partecipare se sei una donna in età fertile e non stai utilizzando un metodo contraccettivo affidabile
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive nella zona pelvica o delle vie urinarie
  • Non puoi partecipare se hai tumori maligni attivi o non trattati
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di coagulazione del sangue che potrebbero rendere pericolose le iniezioni
  • Non puoi partecipare se hai condizioni psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le indicazioni dello studio
  • Non puoi partecipare se stai partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Farmaci in studio

Tossina botulinica di tipo A è un farmaco che viene utilizzato per rilassare i muscoli. In questo studio, viene iniettata nei muscoli del pavimento pelvico per aiutare a ridurre il dolore cronico nella zona pelvica. La tossina botulinica funziona bloccando temporaneamente i segnali nervosi che causano la contrazione muscolare, permettendo ai muscoli di rilassarsi e potenzialmente riducendo il dolore e la tensione nell'area pelvica. Questo trattamento è già utilizzato per altre condizioni che coinvolgono spasmi muscolari e dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica di tipo A – La tossina botulinica di tipo A è un farmaco che viene somministrato attraverso iniezioni dirette nei muscoli del pavimento pelvico per il trattamento della sindrome del dolore pelvico cronico. Questo medicinale appartiene alla classe delle neurotossine ed è già approvato e utilizzato in medicina per diverse condizioni che coinvolgono la tensione muscolare eccessiva. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare temporaneamente il rilascio di acetilcolina, una sostanza chimica che permette ai nervi di comunicare con i muscoli, causando così il rilassamento dei muscoli tesi e riducendo il dolore associato. Attualmente è in fase di studio avanzato (fase 3) per determinare la sua efficacia specifica nel trattamento del dolore pelvico cronico, una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione pelvica.

Malattie studiate

Sindrome del dolore pelvico cronico – La sindrome del dolore pelvico cronico è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione pelvica che dura per almeno tre-sei mesi. Il dolore può essere localizzato in diverse aree del bacino, inclusi i muscoli del pavimento pelvico, la vescica, l'intestino e gli organi riproduttivi. Questa sindrome può manifestarsi sia negli uomini che nelle donne e spesso presenta sintomi complessi che possono includere dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o semplicemente durante le attività quotidiane. La condizione può essere intermittente o costante e l'intensità del dolore può variare nel tempo. I sintomi possono peggiorare in certe posizioni o durante specifiche attività fisiche. La sindrome può anche essere associata a tensione muscolare e sensibilità aumentata nella zona pelvica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506372-27-00Codice del protocolloCPPSPartecipanti previsti110 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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