Studio sull’uso della soluzione di iodio preoperatoria per pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni legate alla tiroide: la malattia di Graves e il gozzo nodulare tossico. Entrambe queste condizioni possono causare ipertiroidismo, una situazione in cui la tiroide produce troppi ormoni. Il trattamento in esame è una soluzione di iodio, nota come soluzione di Lugol, che viene somministrata prima di un intervento chirurgico alla tiroide, chiamato tiroidectomia.

Lo scopo principale dello studio è capire se il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio può ridurre il rischio di sviluppare ipoparatiroidismo temporaneo dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con gozzo nodulare tossico e malattia di Graves. L’ipoparatiroidismo è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono una quantità insufficiente di ormone paratiroideo, che può influenzare i livelli di calcio nel corpo.

Lo studio si svolge in due fasi: una fase pilota e uno studio principale. Nella fase pilota, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico ricevono la soluzione di iodio per 10 giorni, e vengono monitorati i livelli di ormoni tiroidei e la frequenza cardiaca. Nello studio principale, i partecipanti con ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico e malattia di Graves ricevono il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio, e si osserva l’eventuale insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo dopo l’intervento chirurgico. Lo studio mira anche a valutare la qualità della vita dei partecipanti dopo il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e conferma la sua partecipazione.

Viene verificata l’idoneità del paziente, che deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e soffrire di ipertiroidismo dovuto a gozzo nodulare tossico o malattia di Graves.

2 somministrazione della soluzione di Lugol

Il paziente inizia a prendere la soluzione di iodio per via orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 10 giorni.

3 monitoraggio durante il trattamento

I livelli sierici di TSH (ormone stimolante la tiroide), fT4 (tiroxina libera) e fT3 (triiodotironina libera) vengono misurati nei giorni 0, 3-4, 6-7 e 10.

Viene monitorata anche la frequenza cardiaca del paziente.

4 valutazione preoperatoria

Viene valutata la risposta del paziente al trattamento con la soluzione di iodio.

Si esamina la qualità della vita del paziente dopo il trattamento.

5 intervento chirurgico

Il paziente viene sottoposto a tiroidectomia, un intervento chirurgico per rimuovere la tiroide.

Il trattamento preoperatorio con la soluzione di iodio mira a ridurre il rischio di ipoparatiroidismo temporaneo postoperatorio.

6 monitoraggio postoperatorio

Viene monitorata l’insorgenza di ipoparatiroidismo temporaneo e permanente dopo l’intervento.

Si valuta anche l’eventuale insorgenza di paralisi temporanea e permanente del nervo ricorrente.

7 valutazione finale

Un mese dopo l’intervento, viene effettuata una valutazione finale per monitorare la qualità della vita del paziente.

Si esaminano i risultati del trattamento e si confrontano con gli obiettivi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico. L’ipertiroidismo è una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per lo studio principale, avere ipertiroidismo causato da gozzo nodulare tossico e malattia di Graves, e essere accettati per un intervento chirurgico alla tiroide chiamato tiroidectomia. La malattia di Graves è un disturbo che causa l’ingrossamento della tiroide.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con ipertiroidismo, una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito Città Paese Stato
Karolinska University Hospital Solna Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
18.11.2021

Sedi della sperimentazione

Soluzione di Lugol
La soluzione di Lugol è una miscela di iodio e ioduro di potassio in acqua. Viene utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sul gozzo nodulare tossico e sulla malattia di Graves. L’obiettivo è capire se può essere somministrata in modo sicuro ai pazienti e come influisce sugli ormoni tiroidei e sullo stato clinico. Inoltre, si indaga se il trattamento preoperatorio con questa soluzione possa ridurre il rischio postoperatorio di ipoparatiroidismo temporaneo nei pazienti sottoposti a tiroidectomia.

Malattie in studio:

Ipertiroidismo – L’ipertiroidismo è una condizione in cui la ghiandola tiroidea produce una quantità eccessiva di ormoni tiroidei. Questo può portare a un’accelerazione del metabolismo del corpo, causando sintomi come perdita di peso, battito cardiaco accelerato, sudorazione eccessiva e nervosismo. La condizione può derivare da diverse cause, tra cui il gozzo nodulare tossico e la malattia di Graves. Nel gozzo nodulare tossico, noduli nella tiroide producono ormoni in eccesso. La malattia di Graves è un disturbo autoimmune che stimola la tiroide a produrre più ormoni. L’ipertiroidismo può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della causa sottostante.

ID della sperimentazione:
2024-517110-15-00
Codice del protocollo:
LugolProtocol001
NCT ID:
NCT04856488
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trattamento dei noduli tiroidei iperattivi con Ablazione a Radiofrequenza guidata da Ultrasuoni e Sodio Ioduro (131I) per pazienti con ipertiroidismo

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi