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Studio sull'uso della psilocibina per la depressione maggiore nei pazienti con diagnosi di cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione maggiore legata al cancro. La depressione maggiore è una condizione in cui una persona si sente molto triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio esamina l'uso di una singola dose di psilocibina, una sostanza chimica che si trova in alcuni funghi, per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della depressione. La psilocibina viene somministrata in capsule, con due dosaggi diversi: 25 mg e 1 mg. Il dosaggio di 1 mg viene utilizzato come placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della dose di 25 mg di psilocibina nel migliorare i sintomi della depressione rispetto al placebo. I partecipanti allo studio sono persone di età compresa tra 20 e 80 anni che hanno ricevuto una diagnosi di cancro da almeno un mese e che hanno una prospettiva di vita di almeno 12 mesi. Durante lo studio, i partecipanti non devono assumere altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale dose, per garantire che i risultati siano imparziali.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di una singola dose di psilocibina e il monitoraggio dei sintomi della depressione per un periodo di tempo. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi e per determinare se la psilocibina è efficace nel trattamento della depressione maggiore associata al cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come la psilocibina potrebbe essere utilizzata come trattamento per la depressione in pazienti oncologici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di una singola dose orale di psilocibina da 25 mg per il trattamento della depressione maggiore correlata al cancro.

    Il paziente deve firmare un consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 20 e 80 anni e una diagnosi di tumore maligno.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, il paziente viene valutato per confermare la diagnosi di depressione maggiore e la presenza di sintomi moderati-gravi.

    Il paziente deve astenersi da altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi durante il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose orale di psilocibina da 25 mg o un placebo attivo da 1 mg.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e il paziente deve essere accompagnato a casa da una persona di supporto dopo la somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi depressivi del paziente vengono monitorati utilizzando scale di valutazione come la MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) fino al giorno 42.

    Le valutazioni includono anche altre scale come SDS, GAD-7, e HADS.

  5. Passaggio 5

    Fase di follow-up

    Il paziente continua ad essere monitorato fino al giorno 180 per valutare la necessità di iniziare trattamenti antidepressivi o ospedalizzazione per depressione.

    Le valutazioni continuano con scale come MADRS, CGI, e AQOL-6D.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi aver firmato il consenso informato.
  • Devi avere un'età compresa tra 20 e 80 anni.
  • Devi essere in grado di leggere, parlare e capire lo svedese.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e sessioni previste.
  • Devi essere in grado di ingerire capsule.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di tumore maligno con un codice diagnostico da C00 a C97 secondo la classificazione ICD-10.
  • Deve essere passato almeno 1 mese dalla diagnosi di cancro e devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Devi avere uno stato di funzionamento fisico compreso tra 0 e 2 secondo la classificazione WHO/ECOG.
  • Devi soddisfare i criteri ICD-10 per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore e attualmente vivere un episodio depressivo maggiore.
  • Devi avere sintomi di depressione da moderati a gravi, con un punteggio PHQ-9 di almeno 10.
  • Devi essere disposto a non utilizzare altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi durante il periodo dello studio.
  • Devi avere una persona di supporto identificata.
  • Devi accettare di essere accompagnato a casa o in un luogo sicuro dalla persona di supporto o da un'altra persona responsabile dopo la somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori maligni. I tumori maligni sono tipi di cancro che possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi durante lo studio. Questo significa che bisogna sospendere l'uso di altri farmaci o terapie per la depressione per un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 12 mesi di aspettativa di vita. Questo significa che i partecipanti devono avere una previsione di vita di almeno un anno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una diagnosi di cancro da almeno un mese. Questo significa che deve essere passato almeno un mese dalla diagnosi di cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Psilocibina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare la depressione maggiore correlata al cancro. Viene somministrato in una singola dose orale. La psilocibina è un composto che si trova naturalmente in alcuni tipi di funghi e viene studiato per il suo potenziale effetto antidepressivo. In questo trial, si valuta l'efficacia della psilocibina nel ridurre i sintomi depressivi nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della depressione maggiore, specialmente in pazienti con diagnosi di tumori maligni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della depressione maggiore correlata al cancro. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente come agonista dei recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come un agente psichedelico, e la sua efficacia è in fase di valutazione in studi clinici per determinare il suo potenziale terapeutico.

Malattie studiate

  • Disturbo Depressivo Maggiore

    È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. I sintomi possono includere sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La gravità e la durata dei sintomi possono variare, ma devono essere presenti per almeno due settimane per una diagnosi. Questo disturbo può influenzare significativamente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana.

  • Tumori Maligni ICD 10 C00 a C97

    Si riferisce a una vasta gamma di neoplasie maligne che possono colpire diverse parti del corpo. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anormali che possono invadere i tessuti circostanti. Possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore, ma possono includere la formazione di masse, dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tumore e dallo stadio al momento della diagnosi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505532-35-00Partecipanti previsti120 personePromotoreRegion Stockholm – SLSO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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