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Studio sull'uso della psilocibina nel disturbo da uso di alcol con depressione per pazienti con sintomi depressivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del disturbo da uso di alcol associato a sintomi di depressione. Viene utilizzata una sostanza chiamata psilocibina, somministrata sotto forma di capsule per uso orale. La psilocibina è una sostanza chimica che si trova in alcuni tipi di funghi e viene studiata per il suo potenziale effetto terapeutico. Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di confrontare la psilocibina con una dose molto bassa della stessa sostanza in persone con disturbo da uso di alcol e sintomi depressivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due sessioni di trattamento con psilocibina. Alcuni riceveranno una dose standard, mentre altri riceveranno una dose molto bassa come controllo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale dose fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Lo studio mira a raccogliere dati su quanti partecipanti completano entrambe le sessioni di trattamento previste.

Oltre a monitorare il completamento delle sessioni di trattamento, lo studio raccoglierà informazioni su vari aspetti della salute mentale e del comportamento dei partecipanti, come la frequenza dei giorni di consumo eccessivo di alcol, il desiderio di bere e la qualità della vita legata all'alcol. Verranno anche valutati i sintomi di depressione e ansia, insieme ad altri fattori psicologici e biologici. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'uso della psilocibina nel disturbo da uso di alcol con sintomi depressivi.

    La partecipazione richiede un'età minima di 18 anni e una diagnosi confermata di disturbo da uso di alcol grave secondo il DSM-5.

  2. Passaggio 2

    Sessioni di assunzione di psilocibina

    Il paziente partecipa a due sessioni di assunzione di psilocibina in forma di capsule per uso orale.

    Le sessioni sono progettate per confrontare la psilocibina con una dose molto bassa di psilocibina come controllo.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni e monitoraggio

    Durante lo studio, vengono raccolti dati su vari aspetti, tra cui il numero di giorni di consumo pesante di alcol e il consumo totale di alcol.

    Vengono effettuate valutazioni utilizzando questionari come il Beck Depression Inventory (BDI II) e il Craving Experience Questionnaire (CEQ).

  4. Passaggio 4

    Analisi del sangue e monitoraggio biologico

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare marcatori di infiammazione e microbiota.

    Vengono analizzati parametri EEG e altri biomarcatori per studiare eventuali anomalie anatomiche cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 gennaio 2026.

    I risultati raccolti aiuteranno a determinare la fattibilità dell'uso della psilocibina nel trattamento del disturbo da uso di alcol con sintomi depressivi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di disturbo da uso di alcol grave secondo il DSM-5. Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Il punteggio BDI II (Beck Depression Inventory) deve essere uguale o superiore a 14. Questo è un test che misura i sintomi della depressione.
  • L'ultimo consumo di alcol deve essere avvenuto tra 60 e 14 giorni prima della visita di inclusione.
  • Il paziente deve aver avuto almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol durante l'ultimo periodo di consumo. Un episodio di consumo eccessivo si riferisce a bere una quantità di alcol che supera i limiti raccomandati.
  • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato. Questo significa che ha ricevuto tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non si identificano come maschi o femmine, poiché lo studio è aperto solo a questi due gruppi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è una sostanza utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sul disturbo da uso di alcol in persone che presentano anche sintomi di depressione. La psilocibina è un composto che si trova in alcuni tipi di funghi e viene studiata per il suo potenziale terapeutico in vari disturbi mentali. In questo trial, viene somministrata ai partecipanti per osservare se può aiutare a ridurre il consumo di alcol e migliorare i sintomi depressivi.

  • Psilocibina a bassissimo dosaggio

    viene utilizzata come controllo nello studio. Questo significa che viene somministrata in una quantità molto ridotta per confrontare i suoi effetti con quelli della dose completa di psilocibina. L'obiettivo è capire se la dose completa ha un effetto maggiore rispetto a una dose molto bassa.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocibina – La psilocibina è somministrata per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento del disturbo da uso di alcol, specialmente in presenza di sintomi depressivi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il potenziale uso per ridurre il consumo di alcol e migliorare l'umore. A livello molecolare, la psilocibina agisce principalmente sui recettori della serotonina nel cervello, influenzando l'umore e la percezione. È classificata come un allucinogeno, ma in contesti controllati può avere effetti terapeutici.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol – È una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi significativi nella vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltà a controllare il consumo di alcol, nonostante le conseguenze negative sulla salute, sul lavoro o nelle relazioni personali. Il disturbo può progredire con l'aumento della tolleranza all'alcol, il che significa che la persona ha bisogno di bere di più per ottenere lo stesso effetto. Inoltre, possono manifestarsi sintomi di astinenza quando l'assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. Questo disturbo può anche essere associato a sintomi depressivi e ansiosi, complicando ulteriormente la situazione. La progressione del disturbo può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506647-42-00Codice del protocolloIRESP/2022/AL-01Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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