Studio sull’uso della psilocibina nel disturbo da uso di alcol con depressione per pazienti con sintomi depressivi

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del disturbo da uso di alcol associato a sintomi di depressione. Viene utilizzata una sostanza chiamata psilocibina, somministrata sotto forma di capsule per uso orale. La psilocibina รจ una sostanza chimica che si trova in alcuni tipi di funghi e viene studiata per il suo potenziale effetto terapeutico. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la fattibilitร  di confrontare la psilocibina con una dose molto bassa della stessa sostanza in persone con disturbo da uso di alcol e sintomi depressivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due sessioni di trattamento con psilocibina. Alcuni riceveranno una dose standard, mentre altri riceveranno una dose molto bassa come controllo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale dose fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Lo studio mira a raccogliere dati su quanti partecipanti completano entrambe le sessioni di trattamento previste.

Oltre a monitorare il completamento delle sessioni di trattamento, lo studio raccoglierร  informazioni su vari aspetti della salute mentale e del comportamento dei partecipanti, come la frequenza dei giorni di consumo eccessivo di alcol, il desiderio di bere e la qualitร  della vita legata all’alcol. Verranno anche valutati i sintomi di depressione e ansia, insieme ad altri fattori psicologici e biologici. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’uso della psilocibina nel disturbo da uso di alcol con sintomi depressivi.

La partecipazione richiede un’etร  minima di 18 anni e una diagnosi confermata di disturbo da uso di alcol grave secondo il DSM-5.

2sessioni di assunzione di psilocibina

Il paziente partecipa a due sessioni di assunzione di psilocibina in forma di capsule per uso orale.

Le sessioni sono progettate per confrontare la psilocibina con una dose molto bassa di psilocibina come controllo.

3valutazioni e monitoraggio

Durante lo studio, vengono raccolti dati su vari aspetti, tra cui il numero di giorni di consumo pesante di alcol e il consumo totale di alcol.

Vengono effettuate valutazioni utilizzando questionari come il Beck Depression Inventory (BDI II) e il Craving Experience Questionnaire (CEQ).

4analisi del sangue e monitoraggio biologico

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare marcatori di infiammazione e microbiota.

Vengono analizzati parametri EEG e altri biomarcatori per studiare eventuali anomalie anatomiche cerebrali.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per concludersi entro il 1 gennaio 2026.

I risultati raccolti aiuteranno a determinare la fattibilitร  dell’uso della psilocibina nel trattamento del disturbo da uso di alcol con sintomi depressivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di disturbo da uso di alcol grave secondo il DSM-5. Il DSM-5 รจ un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Il punteggio BDI II (Beck Depression Inventory) deve essere uguale o superiore a 14. Questo รจ un test che misura i sintomi della depressione.
  • L’ultimo consumo di alcol deve essere avvenuto tra 60 e 14 giorni prima della visita di inclusione.
  • Il paziente deve aver avuto almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol durante l’ultimo periodo di consumo. Un episodio di consumo eccessivo si riferisce a bere una quantitร  di alcol che supera i limiti raccomandati.
  • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato. Questo significa che ha ricevuto tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non si identificano come maschi o femmine, poichรฉ lo studio รจ aperto solo a questi due gruppi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Psilocibina รจ una sostanza utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sul disturbo da uso di alcol in persone che presentano anche sintomi di depressione. La psilocibina รจ un composto che si trova in alcuni tipi di funghi e viene studiata per il suo potenziale terapeutico in vari disturbi mentali. In questo trial, viene somministrata ai partecipanti per osservare se puรฒ aiutare a ridurre il consumo di alcol e migliorare i sintomi depressivi.

Psilocibina a bassissimo dosaggio viene utilizzata come controllo nello studio. Questo significa che viene somministrata in una quantitร  molto ridotta per confrontare i suoi effetti con quelli della dose completa di psilocibina. L’obiettivo รจ capire se la dose completa ha un effetto maggiore rispetto a una dose molto bassa.

Malattie investigate:

Disturbo da uso di alcol โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un consumo eccessivo e compulsivo di alcol, che porta a problemi significativi nella vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono avere difficoltร  a controllare il consumo di alcol, nonostante le conseguenze negative sulla salute, sul lavoro o nelle relazioni personali. Il disturbo puรฒ progredire con l’aumento della tolleranza all’alcol, il che significa che la persona ha bisogno di bere di piรน per ottenere lo stesso effetto. Inoltre, possono manifestarsi sintomi di astinenza quando l’assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. Questo disturbo puรฒ anche essere associato a sintomi depressivi e ansiosi, complicando ulteriormente la situazione. La progressione del disturbo puรฒ variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici, ambientali e psicologici.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2023-506647-42-00
Numero di protocollo
IRESP/2022/AL-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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