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Studio sull'uso della PET per valutare le lesioni dell'endometriosi sintomatica con fludeossiglucosio (18F), furosemide e ioexolo per pazienti con endometriosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza la PET (tomografia a emissione di positroni), una tecnica di imaging avanzata, per valutare le lesioni endometriosiche prima dell'intervento chirurgico. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della PET nel rilevare il numero e la posizione delle lesioni rispetto alla chirurgia tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Fludeossiglucosio (18F), una sostanza che aiuta a visualizzare le lesioni durante la PET. Inoltre, verranno utilizzati altri due prodotti: Furosemide, un diuretico, e Ioexolo, un mezzo di contrasto, entrambi somministrati tramite iniezione. Questi farmaci aiutano a migliorare la qualità delle immagini ottenute durante la scansione.

Lo scopo principale dello studio è determinare quante lesioni di endometriosi possono essere identificate con la PET rispetto alla chirurgia. Inoltre, si cercherà di capire se la PET può rilevare lesioni che non sono visibili con la risonanza magnetica (MRI). I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come diagnosticare e trattare meglio l'endometriosi, migliorando la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 50 anni e la presenza di endometriosi sintomatica con indicazione chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>furosemide</b>

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di furosemide da 10 mg/ml per via endovenosa.

    La somministrazione avviene per preparare il corpo alla successiva fase del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>fludeossiglucosio (18f)</b>

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di fludeossiglucosio (18f) da 185 MBq/ml per via endovenosa.

    Questa sostanza aiuta a visualizzare le lesioni durante la scansione PET.

  4. Passaggio 4

    Scansione <b>PET</b>

    Viene eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare le lesioni di endometriosi.

    La scansione aiuta a identificare il numero e la posizione delle lesioni.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di <b>ioexolo</b>

    Viene somministrata una soluzione iniettabile di ioexolo da 350 mg I/ml.

    Questa sostanza viene utilizzata per migliorare la qualità delle immagini durante la scansione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione chirurgica

    Viene eseguita una valutazione chirurgica per confrontare i risultati della scansione PET con le osservazioni chirurgiche.

    L'obiettivo è determinare l'accuratezza della scansione PET nel diagnosticare le lesioni di endometriosi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Dopo la valutazione chirurgica, si conclude la partecipazione al trial.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle osservazioni raccolte durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età del paziente: deve avere più di 18 anni e meno di 50 anni.
  • Il paziente deve avere l'endometriosi con sintomi e deve essere previsto un intervento chirurgico.
  • Il paziente deve mostrare almeno una lesione tipica di endometriosi alla risonanza magnetica (MRI), di dimensioni superiori a 5 mm.
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a un trattamento chirurgico.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico descritto non include alcun farmaco o terapia specifica, ma si concentra sull'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare le lesioni dell'endometriosi. La PET è una tecnica di imaging che aiuta i medici a vedere come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo. In questo studio, la PET viene utilizzata per identificare e localizzare le lesioni dell'endometriosi prima dell'intervento chirurgico, confrontando i risultati con quelli ottenuti durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Leuprorelina – Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione ed è utilizzato nel trattamento dell'endometriosi. È attualmente ben documentato nella letteratura medica come terapia efficace per la gestione dei sintomi associati a questa condizione. La leuprorelina agisce riducendo la produzione di determinati ormoni nell'organismo, contribuendo così a diminuire la crescita del tessuto endometriale. È classificata come agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Malattie studiate

Endometriosi – L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori dell'utero stesso. Questo tessuto può trovarsi su ovaie, tube di Falloppio, e altre aree pelviche. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale tessuto uterino, ispessendosi e sfaldandosi, ma non avendo un'uscita, può causare infiammazione e dolore. Nel tempo, l'endometriosi può portare alla formazione di tessuto cicatriziale e aderenze, che sono bande di tessuto fibroso che possono causare gli organi pelvici a legarsi tra loro. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono dolore pelvico, mestruazioni dolorose e problemi di fertilità. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520423-88-00Codice del protocollo2013/CHU/12Partecipanti previsti15 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De La Reunion

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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