Studio sull’uso della nimodipina per preservare l’udito dopo chirurgia del neurinoma acustico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del schwannoma vestibolare, noto anche come neurinoma acustico, una crescita non cancerosa che si sviluppa sul nervo che collega l’orecchio al cervello. Questo studio esamina l’uso del farmaco nimodipina, somministrato come soluzione per infusione, per preservare l’udito dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La nimodipina รจ un farmaco che puรฒ aiutare a proteggere i nervi e migliorare il flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con nimodipina nel preservare l’udito rispetto alla cura standard. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo prima e dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento con nimodipina durerร  fino a sette giorni. Durante lo studio, verranno monitorati la funzione del nervo cocleare e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono nimodipina e quelli che ricevono la cura standard. I ricercatori valuteranno la funzione del nervo uditivo prima della dimissione dall’ospedale e durante i controlli a tre-sei mesi dopo l’intervento. Saranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sugli eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla pressione sanguigna bassa durante e dopo l’intervento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nimodipina, un farmaco utilizzato per preservare l’udito dopo l’intervento chirurgico per schwannoma vestibolare.

La nimodipina viene somministrata come soluzione per infusione attraverso un’infusione endovenosa.

2 durata e frequenza del trattamento

La somministrazione del farmaco avviene secondo un protocollo stabilito, che prevede dosaggi specifici e una frequenza di somministrazione determinata dal team medico.

Il trattamento continua per tutta la durata del periodo postoperatorio, fino a quando il medico non ritiene che l’obiettivo di preservare l’udito sia stato raggiunto.

3 monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, la funzione del nervo cocleare viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento con nimodipina.

La funzione uditiva viene misurata utilizzando la scala di Gardner-Robertson (GR) per determinare eventuali cambiamenti rispetto alla condizione preoperatoria.

4 valutazione a lungo termine

Un follow-up viene effettuato da tre a sei mesi dopo l’intervento per valutare la funzione del nervo cocleare e l’udito.

Vengono eseguite ulteriori misurazioni per confrontare i risultati con quelli preoperatori e per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento con nimodipina.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento sull’udito e sulla qualitร  della vita del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Adulti, sia uomini che donne, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di schwannoma vestibolare (un tipo di tumore benigno dell’orecchio interno) con indicazione per un intervento chirurgico.
  • Esame dell’udito chiamato audiometria tonale pura effettuato non piรน di 3 mesi prima dell’intervento, con funzione uditiva classificata secondo la scala di Gardner-Robertson da 1 a 3 (con una soglia uditiva aerea inferiore a 90 dB HL).
  • Risonanza magnetica (MRI) effettuata non piรน di 6 mesi prima dell’intervento.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Capacitร  di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Misure di contraccezione sicure per uomini e donne. Procedure con un indice di Pearl inferiore all’1% o l’astinenza sono considerate misure sicure per prevenire la gravidanza.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ non possono capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Nimodipina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia e sicurezza nella preservazione dell’udito dopo l’intervento chirurgico per schwannoma vestibolare. Nimodipina รจ somministrata in modo profilattico, cioรจ prima che si verifichi un problema, per cercare di prevenire la perdita dell’udito che puรฒ seguire l’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Neuroma acustico โ€“ Il neuroma acustico, noto anche come schwannoma vestibolare, รจ un tumore benigno che si sviluppa sul nervo vestibolare, che collega l’orecchio interno al cervello. Questo tumore cresce lentamente e puรฒ causare sintomi come perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufene) e problemi di equilibrio. Man mano che il tumore aumenta di dimensioni, puรฒ esercitare pressione sui nervi circostanti, portando a ulteriori complicazioni come intorpidimento facciale o difficoltร  nel movimento dei muscoli facciali. In alcuni casi, il neuroma acustico puรฒ anche influenzare il nervo cocleare, causando una diminuzione della funzione uditiva. La progressione della malattia varia da persona a persona, e in alcuni casi, il tumore puรฒ rimanere stabile per lunghi periodi senza causare sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:58

Trial ID:
2024-518182-10-00
Protocol code:
KKSH155
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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