Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Centro verificato
Berlino, Germania
Non in reclutamentoNeuroma del nervo acustico
Studio sull'uso della nimodipina per preservare l'udito dopo chirurgia del neurinoma acustico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del schwannoma vestibolare, noto anche come neurinoma acustico, una crescita non cancerosa che si sviluppa sul nervo che collega l'orecchio al cervello. Questo studio esamina l'uso del farmaco nimodipina, somministrato come soluzione per infusione, per preservare l'udito dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La nimodipina è un farmaco che può aiutare a proteggere i nervi e migliorare il flusso sanguigno.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con nimodipina nel preservare l'udito rispetto alla cura standard. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo prima e dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento con nimodipina durerà fino a sette giorni. Durante lo studio, verranno monitorati la funzione del nervo cocleare e la qualità della vita dei partecipanti.
Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono nimodipina e quelli che ricevono la cura standard. I ricercatori valuteranno la funzione del nervo uditivo prima della dimissione dall'ospedale e durante i controlli a tre-sei mesi dopo l'intervento. Saranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sugli eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla pressione sanguigna bassa durante e dopo l'intervento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Adulti, sia uomini che donne, di età pari o superiore a 18 anni.
- Presenza di schwannoma vestibolare (un tipo di tumore benigno dell'orecchio interno) con indicazione per un intervento chirurgico.
- Esame dell'udito chiamato audiometria tonale pura effettuato non più di 3 mesi prima dell'intervento, con funzione uditiva classificata secondo la scala di Gardner-Robertson da 1 a 3 (con una soglia uditiva aerea inferiore a 90 dB HL).
- Risonanza magnetica (MRI) effettuata non più di 6 mesi prima dell'intervento.
- Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
- Misure di contraccezione sicure per uomini e donne. Procedure con un indice di Pearl inferiore all'1% o l'astinenza sono considerate misure sicure per prevenire la gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè non possono capire e accettare di partecipare allo studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
- Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
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Centro verificatoFriburgo in Brisgovia, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Nimodipina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia e sicurezza nella preservazione dell'udito dopo l'intervento chirurgico per schwannoma vestibolare. Nimodipina è somministrata in modo profilattico, cioè prima che si verifichi un problema, per cercare di prevenire la perdita dell'udito che può seguire l'intervento chirurgico.
Che cosa si sa già del trattamento
Nimodipina – La nimodipina è somministrata per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nella preservazione dell'udito dopo l'intervento chirurgico per schwannoma vestibolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dei danni neurologici causati da emorragie subaracnoidee. A livello molecolare, la nimodipina agisce come un bloccante dei canali del calcio, riducendo l'ingresso di calcio nelle cellule e migliorando il flusso sanguigno cerebrale. Appartiene alla classe farmacologica dei calcio-antagonisti.
Malattie studiate
Neuroma acustico – Il neuroma acustico, noto anche come schwannoma vestibolare, è un tumore benigno che si sviluppa sul nervo vestibolare, che collega l'orecchio interno al cervello. Questo tumore cresce lentamente e può causare sintomi come perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie (acufene) e problemi di equilibrio. Man mano che il tumore aumenta di dimensioni, può esercitare pressione sui nervi circostanti, portando a ulteriori complicazioni come intorpidimento facciale o difficoltà nel movimento dei muscoli facciali. In alcuni casi, il neuroma acustico può anche influenzare il nervo cocleare, causando una diminuzione della funzione uditiva. La progressione della malattia varia da persona a persona, e in alcuni casi, il tumore può rimanere stabile per lunghi periodi senza causare sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518182-10-00Codice del protocolloKKSH155Partecipanti previsti336 personePromotoreMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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