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Studio sull'uso della mammografia con iomeprol per identificare il cancro al seno in pazienti con lesioni BIRADS 4 o 5

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra sull'uso di una tecnica chiamata mammografia con contrasto per identificare il cancro al seno. La mammografia con contrasto utilizza un liquido speciale, chiamato iomeprol, che aiuta a vedere meglio le immagini del seno. Il liquido viene somministrato tramite iniezione e aiuta a evidenziare le aree sospette durante l'esame.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa tecnica nel diagnosticare il cancro al seno in pazienti con lesioni sospette, classificate come BIRADS 4 o 5. Queste classificazioni indicano che le lesioni potrebbero essere cancerose e richiedono ulteriori esami. Durante lo studio, le pazienti riceveranno una dose di iomeprol in base al loro peso corporeo, e le immagini ottenute verranno confrontate con altri esami come l'ecografia mammaria.

Le partecipanti allo studio saranno monitorate nel tempo, con controlli a 6 e 12 mesi dopo la mammografia con contrasto. Questo aiuterà a capire se la tecnica è utile nel rilevare il cancro al seno e a migliorare le opzioni di diagnosi per le pazienti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti per migliorare la diagnosi precoce del cancro al seno, che è fondamentale per un trattamento efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione. Questi includono l'età, la necessità di ulteriori valutazioni per lesioni al seno e il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del contrasto

    Viene somministrato iomeprol 400 mgI/ml tramite iniezione. La dose è di 1 mL per chilogrammo di peso corporeo.

    La somministrazione del contrasto è parte della mammografia potenziata per identificare il cancro al seno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri principali

    Vengono monitorati diversi parametri, tra cui la dose di contrasto somministrata, il flusso del contrasto, e vari esami del sangue come creatinina, BUN, VFG, albumina sierica, sodio, potassio e eGFR.

  4. Passaggio 4

    Mammografia e ecografia pre-CEM

    Prima della mammografia potenziata con contrasto, vengono effettuate una mammografia e un'ecografia del seno per valutare le condizioni iniziali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la mammografia potenziata, sono previsti controlli di follow-up con mammografia ed ecografia del seno a 6 e 12 mesi per monitorare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 35 anni.
  • Aver effettuato una mammografia nelle 5 settimane precedenti l'iscrizione allo studio. La mammografia è un esame che utilizza raggi X per controllare la salute del seno.
  • Avere una lesione al seno che richiede ulteriori esami con una biopsia. Una biopsia è un test in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere esaminato.
  • Avere una lesione al seno classificata come BIRADS 4 o 5 nella mammografia. BIRADS è un sistema di classificazione che indica il livello di sospetto di un problema al seno, dove 4 e 5 suggeriscono la necessità di ulteriori indagini.
  • Avere un sospetto di malignità di una lesione vista all'ecografia e non valutabile con la mammografia. La malignità si riferisce alla possibilità che la lesione sia cancerosa.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto e essere disposti a seguire i requisiti del protocollo dello studio. Il consenso informato significa che si è stati informati su tutti gli aspetti dello studio e si è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno lesioni al seno classificate come BIRADS 4 o 5. BIRADS è un sistema di classificazione usato per descrivere i risultati delle immagini del seno, dove i numeri più alti indicano una maggiore probabilità di cancro.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iomeprol: Questo è un mezzo di contrasto utilizzato nella mammografia potenziata per aiutare a identificare il cancro al seno. Nello studio clinico, viene utilizzato per migliorare le immagini delle mammografie, rendendo più facile per i medici vedere eventuali anomalie o lesioni nel tessuto mammario. Il suo ruolo è quello di aumentare la precisione diagnostica nei pazienti con lesioni al seno classificate come BIRADS 4 o 5, che indicano un'alta probabilità di malignità.

Che cosa si sa già del trattamento

Iomeprol – Iomeprol è un mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in procedure diagnostiche come la mammografia con contrasto. Attualmente, è oggetto di studi clinici per la sua efficacia nella diagnosi del cancro al seno, in particolare in pazienti con lesioni BIRADS 4 o 5. La sua azione si basa sull'aumento del contrasto nelle immagini radiologiche, permettendo una migliore visualizzazione delle strutture interne. Appartiene alla classe dei mezzi di contrasto iodati, che sono utilizzati per migliorare la qualità delle immagini diagnostiche.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513251-32-00Codice del protocolloI3-MaC StudyPartecipanti previsti173 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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