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Studio sull'uso della colchicina per ridurre il rischio infiammatorio residuo nei pazienti con diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato colchicina, che viene solitamente utilizzato per trattare altre condizioni, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'infiammazione nei pazienti con diabete di tipo 1. La colchicina sarà somministrata sotto forma di compresse e confrontata con un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per valutare la sua efficacia.

Lo scopo principale dello studio è determinare l'effetto della colchicina sui livelli di una proteina chiamata proteina C-reattiva ad alta sensibilità, che è un indicatore di infiammazione nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi parametri, tra cui i livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con colchicina rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la colchicina e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Questo approccio aiuta a determinare se la colchicina può essere un trattamento efficace per ridurre il rischio infiammatorio residuo nei pazienti con diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di colchicina o di un placebo. La colchicina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La durata del trattamento è di 26 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue. Questo aiuta a valutare l'effetto del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del trattamento, vengono misurati diversi parametri, tra cui l'emoglobina glicata e il tempo trascorso in diversi livelli di glicemia utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

    Vengono anche valutati il peso corporeo, il rapporto vita:fianchi, e i livelli di colesterolo LDL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la dose di insulina giornaliera, sia a lunga che a breve durata d'azione.

    Si registrano eventuali eventi avversi gravi e episodi di ipoglicemia o chetoacidosi diabetica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità tra chi ha assunto colchicina e chi ha assunto il placebo.

    Vengono misurati nuovamente tutti i parametri valutati durante il trattamento per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere il diabete di tipo 1 da più di cinque anni, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere un valore di HbA1c inferiore a 80 mmol/mol. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
  • Essere in terapia insulinica stabile, il che significa che non ci sono stati cambiamenti nel tipo di insulina utilizzata e non si è iniziata una nuova terapia con infusione continua di insulina sottocutanea o iniezioni multiple giornaliere da almeno 3 mesi. Se si utilizza una tecnologia di monitoraggio del glucosio, questa deve essere stabile da almeno 3 mesi.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva di almeno 2 mg/l, misurato con un test ad alta sensibilità. La proteina C-reattiva è una sostanza nel sangue che aumenta quando c'è infiammazione nel corpo.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 50 ml/min/1,73 m². Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile o essere ad alto rischio di svilupparla. Questo include condizioni come malattie cardiache ischemiche, infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, procedure di rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, aneurisma aortico e malattia arteriosa periferica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età accettata è tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Lo studio è aperto a persone con determinate condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per ridurre il rischio infiammatorio residuo nei pazienti con diabete di tipo 1. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della colchicina sui livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità dopo 26 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nella riduzione del rischio infiammatorio residuo nei pazienti con diabete di tipo 1. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'attività dei leucociti e la risposta infiammatoria. È classificata come un agente antinfiammatorio e antigottoso.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi iniziali possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si sviluppa rapidamente e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale. Se non gestito, può portare a complicazioni a lungo termine che coinvolgono vari organi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio e l'uso di insulina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502038-23-00Codice del protocolloThe REC1TE trialPromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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