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Studio sull'uso della colchicina nei pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo in Belgio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio coinvolge pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura per aprire le arterie bloccate. L'obiettivo è valutare se il farmaco colchicina, somministrato in compresse da 0,5 mg, può ridurre il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o la necessità di ulteriori interventi al cuore.

La colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno una compressa giornaliera e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali benefici o effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che la colchicina può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi nei pazienti con malattia coronarica.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la comparsa di eventi come la morte per qualsiasi causa, infarto non fatale, ictus non fatale o la necessità di ulteriori interventi al cuore. I risultati aiuteranno a capire se la colchicina può essere un trattamento efficace per migliorare la salute del cuore in questi pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è possibile tra 2 ore e 5 giorni dopo l'intervento di angioplastica coronarica (PCI).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il colchicina e l'altro un placebo.

    La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con colchicina o placebo continua per tutta la durata dello studio.

    L'obiettivo principale è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi cardiovascolari e altri indicatori di salute.

    Vengono utilizzati questionari per valutare la frequenza dell'angina, la dispnea e i sintomi di depressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 1 agosto 2027.

    Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia della colchicina nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età di almeno 45 anni.
  • Avere una malattia coronarica trattata con PCI (un intervento per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie del cuore) e terapia medica ottimale, con almeno un ulteriore fattore di rischio.
  • Fattori di rischio aggiuntivi possono includere:
  • Diabete mellito, in trattamento o di nuova diagnosi con HbA1c (un test del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue) pari o superiore al 6,5%.
  • Fumo attuale.
  • Ipertensione trattata o pressione sanguigna sistolica pari o superiore a 140 mmHg o diastolica pari o superiore a 90 mmHg.
  • Colesterolo totale superiore a 240 mg/dl non trattato, o LDL (colesterolo "cattivo") trattato superiore a 70 mg/dl.
  • HDL (colesterolo "buono") inferiore a 40 mg/dl.
  • hsCRP (un indicatore di infiammazione nel corpo) superiore a 2 mg/dl e sindrome coronarica cronica.
  • eGFR (una misura della funzione renale) inferiore a 60 ml/min.
  • Storia di malattie vascolari, come:
  • Malattia coronarica (PCI precedente, CABG - un tipo di intervento chirurgico al cuore, infarto miocardico).
  • Ictus (ischemico o emorragico).
  • Rivascolarizzazione dell'arteria carotide.
  • Malattia arteriosa periferica (rivascolarizzazione, ABI inferiore a 0,85 a riposo, amputazione dovuta a malattia aterosclerotica).
  • Aneurisma dell'aorta addominale (riparazione, diametro anteroposteriore dell'aorta distale superiore a 3,0 cm).
  • Essere in grado di essere iscritti/randomizzati tra 2 ore e 5 giorni dopo il PCI.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con PCI. PCI è un trattamento per aprire le arterie del cuore bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti con malattia coronarica che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. L'obiettivo è dimostrare che l'assunzione giornaliera di colchicina può ridurre il rischio di eventi gravi come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o necessità di nuova rivascolarizzazione coronarica.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della malattia coronarica, in particolare dopo un intervento di angioplastica coronarica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico e ictus nei pazienti con malattia coronarica. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un infarto miocardico. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, mancanza di respiro e dolore al petto. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori di rischio come il fumo, l'ipertensione e il colesterolo alto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505028-74-00Codice del protocolloCOL BE PCIPartecipanti previsti2 770 personePromotoreAz St-Jan Brugge-Oostende A.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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