Studio sull’uso della chemioterapia sistemica con o senza infusione arteriosa epatica di FUDR/Dexamethasone per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non operabile, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato e che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l’uso di una chemioterapia sistemica, che agisce su tutto il corpo, con o senza l’aggiunta di una chemioterapia tramite infusione arteriosa epatica (HAI) utilizzando i farmaci FUDR e desametasone. La chemioterapia sistemica include i farmaci GemOx, una combinazione di gemcitabina e oxaliplatino.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con la combinazione di HAI FUDR/desametasone e GemOx rispetto a quelli trattati solo con GemOx. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  la chemioterapia sistemica insieme all’infusione arteriosa epatica, mentre l’altro riceverร  solo la chemioterapia sistemica. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire migliori risultati per i pazienti con questo tipo di tumore al fegato. La durata prevista dello studio รจ fino al 2028, con l’obiettivo di raccogliere dati significativi sulla sopravvivenza e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: chemioterapia sistemica con o senza infusione arteriosa epatica (HAI) di FUDR/Dexamethasone.

La partecipazione richiede una conferma istologica del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

2 trattamento con chemioterapia sistemica

Il paziente riceve un trattamento con GemOx, che รจ una combinazione di Gemcitabina e Oxaliplatino.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

3 trattamento con infusione arteriosa epatica (HAI)

Se assegnato al gruppo con HAI, il paziente riceve FUDR/Dexamethasone attraverso un’infusione diretta nell’arteria epatica.

Questo trattamento รจ progettato per colpire direttamente il tumore nel fegato.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami del sangue e imaging radiografico per misurare le dimensioni del tumore.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della risposta complessiva al trattamento.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei due approcci terapeutici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Conta delle piastrine di almeno 75.000 per microlitro (mcL). Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Livello di creatinina non superiore a 1,8 milligrammi per decilitro (mg/dL). La creatinina รจ una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
  • Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.
  • Emoglobina superiore a 7 grammi per decilitro (g/dL). L’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
  • Punteggio ECOG tra 0 e 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nei dotti biliari del fegato.
  • Presenza di malattia metastatica confinata al fegato, con possibilitร  di rimuovere eventuali linfonodi colpiti.
  • Malattia misurabile tramite immagini radiografiche, con lesioni di almeno 2 cm di diametro.
  • La malattia deve essere considerata non operabile al momento della valutazione preoperatoria.
  • Idoneitร  per anestesia generale, esplorazione addominale e posizionamento di una pompa nell’arteria epatica.
  • Pazienti con epatite cronica e/o cirrosi sono ammessi, ma devono essere classificati come Child-Pugh classe A. Questa รจ una classificazione che valuta la gravitร  della malattia epatica.
  • Conta dei globuli bianchi di almeno 2.000 per microlitro (mcL) e conta dei neutrofili di almeno 1.000 per microlitro (mcL). I globuli bianchi e i neutrofili sono cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

GemOx: Questo รจ un trattamento che combina due farmaci, gemcitabina e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La gemcitabina aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre l’oxaliplatino รจ un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

HAI FUDR/Dexamethasone: Questo trattamento combina due componenti, FUDR (floxuridina) e desametasone, somministrati attraverso un’infusione arteriosa epatica (HAI). La floxuridina รจ un tipo di chemioterapia che colpisce le cellule tumorali nel fegato, mentre il desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ migliorare l’efficacia della chemioterapia. Questo trattamento รจ studiato in combinazione con GemOx per vedere se migliora la sopravvivenza senza progressione del cancro.

Malattie indagate:

Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. Questo cancro รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa o un nodulo nel fegato. Poichรฉ รจ definito “non resecabile”, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o diffusione. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:58

ID dello studio:
2024-518065-10-00
Codice del protocollo:
20-348
NCT ID:
NCT04891289
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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