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Studio sull'uso della chemioterapia sistemica con o senza infusione arteriosa epatica di FUDR/Dexamethasone per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non operabile, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato e che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l'uso di una chemioterapia sistemica, che agisce su tutto il corpo, con o senza l'aggiunta di una chemioterapia tramite infusione arteriosa epatica (HAI) utilizzando i farmaci FUDR e desametasone. La chemioterapia sistemica include i farmaci GemOx, una combinazione di gemcitabina e oxaliplatino.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con la combinazione di HAI FUDR/desametasone e GemOx rispetto a quelli trattati solo con GemOx. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la chemioterapia sistemica insieme all'infusione arteriosa epatica, mentre l'altro riceverà solo la chemioterapia sistemica. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire migliori risultati per i pazienti con questo tipo di tumore al fegato. La durata prevista dello studio è fino al 2028, con l'obiettivo di raccogliere dati significativi sulla sopravvivenza e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: chemioterapia sistemica con o senza infusione arteriosa epatica (HAI) di FUDR/Dexamethasone.

    La partecipazione richiede una conferma istologica del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia sistemica

    Il paziente riceve un trattamento con GemOx, che è una combinazione di Gemcitabina e Oxaliplatino.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con infusione arteriosa epatica (HAI)

    Se assegnato al gruppo con HAI, il paziente riceve FUDR/Dexamethasone attraverso un'infusione diretta nell'arteria epatica.

    Questo trattamento è progettato per colpire direttamente il tumore nel fegato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue e imaging radiografico per misurare le dimensioni del tumore.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della risposta complessiva al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Conta delle piastrine di almeno 75.000 per microlitro (mcL). Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Livello di creatinina non superiore a 1,8 milligrammi per decilitro (mg/dL). La creatinina è una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
  • Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 mg/dL. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
  • Emoglobina superiore a 7 grammi per decilitro (g/dL). L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Punteggio ECOG tra 0 e 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico. Questo è un tipo di tumore che si forma nei dotti biliari del fegato.
  • Presenza di malattia metastatica confinata al fegato, con possibilità di rimuovere eventuali linfonodi colpiti.
  • Malattia misurabile tramite immagini radiografiche, con lesioni di almeno 2 cm di diametro.
  • La malattia deve essere considerata non operabile al momento della valutazione preoperatoria.
  • Idoneità per anestesia generale, esplorazione addominale e posizionamento di una pompa nell'arteria epatica.
  • Pazienti con epatite cronica e/o cirrosi sono ammessi, ma devono essere classificati come Child-Pugh classe A. Questa è una classificazione che valuta la gravità della malattia epatica.
  • Conta dei globuli bianchi di almeno 2.000 per microlitro (mcL) e conta dei neutrofili di almeno 1.000 per microlitro (mcL). I globuli bianchi e i neutrofili sono cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GemOx

    Questo è un trattamento che combina due farmaci, gemcitabina e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La gemcitabina aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre l'oxaliplatino è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

  • HAI FUDR/Dexamethasone

    Questo trattamento combina due componenti, FUDR (floxuridina) e desametasone, somministrati attraverso un'infusione arteriosa epatica (HAI). La floxuridina è un tipo di chemioterapia che colpisce le cellule tumorali nel fegato, mentre il desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia della chemioterapia. Questo trattamento è studiato in combinazione con GemOx per vedere se migliora la sopravvivenza senza progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Floxuridina (FUDR)

    Viene somministrata tramite infusione intra-arteriosa, spesso in combinazione con desametasone, per trattare il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia sistemica. È indicata principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori epatici. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la loro crescita. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Desametasone

    Somministrato insieme a floxuridina tramite infusione intra-arteriosa, è utilizzato per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. È in fase di studio per migliorare l'efficacia della chemioterapia sistemica. Viene impiegato per ridurre l'infiammazione e migliorare la risposta del corpo al trattamento. Agisce come un corticosteroide, modulando la risposta immunitaria e infiammatoria.

  • Gemcitabina (GemOx)

    Somministrata per via endovenosa, è utilizzata nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile, spesso in combinazione con oxaliplatino. È in fase di studio per confrontare la sua efficacia con e senza l'aggiunta di floxuridina e desametasone. È indicata per vari tipi di tumori solidi. Agisce interferendo con la sintesi del DNA, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antimetaboliti.

  • Oxaliplatino (GemOx)

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato insieme a gemcitabina per trattare il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. È in fase di studio per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. Appartiene alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile – È un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule anomale che formano una massa o un nodulo nel fegato. Poiché è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o diffusione. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518065-10-00Codice del protocollo20-348Partecipanti previsti164 personePromotoreMemorial Sloan Kettering Cancer Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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