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Studio sull'uso della chemioterapia intraperitoneale ipertermica con Cisplatino per pazienti con recidiva di cancro ovarico epiteliale resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro ovarico che si ripresenta dopo un primo trattamento. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono le ovaie. Il trattamento in esame utilizza una tecnica chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che prevede l'uso di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavità addominale. Uno dei farmaci utilizzati in questo trattamento è il cisplatino, somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti a 12 mesi. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con HIPEC, mentre l'altro no. Il confronto tra i due gruppi aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento con HIPEC. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro qualità di vita, la presenza di eventuali recidive del cancro e gli effetti collaterali del trattamento.

Lo studio prevede anche l'analisi di vari aspetti come la tossicità del trattamento, in particolare quella renale, e la valutazione della morbilità fino al 60° giorno dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verrà condotto uno studio farmacocinetico su un gruppo selezionato di pazienti per analizzare le concentrazioni di platino a livello peritoneale, plasmatico e tissutale. Lo studio è iniziato nel 2011 e si prevede che terminerà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia pre-operatoria a base di platino. I farmaci utilizzati possono includere carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelix, con l'aggiunta di gemcitabina, trabectidina o hycamtin se autorizzati.

    La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento, ma deve essere completata tra 5 e 12 settimane prima dell'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia citoriduttiva completa

    Dopo la chemioterapia pre-operatoria, viene eseguita una chirurgia citoriduttiva completa per rimuovere il tumore residuo.

    Questa procedura è necessaria per preparare il corpo alla fase successiva del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (<b>HIPEC</b>)

    Dopo la chirurgia, viene somministrata la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) utilizzando cisplatino. Questo trattamento prevede l'introduzione del farmaco direttamente nella cavità peritoneale, riscaldato per migliorare l'efficacia.

    L'obiettivo principale di questa fase è migliorare la sopravvivenza complessiva a 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da recidiva, la qualità della vita e la tossicità del trattamento.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il modulo QLQ C30 dell'EORTC e il modulo FACT O specifico per il cancro ovarico.

    La tossicità, in particolare quella renale, viene valutata con la scala CTC-AE v4.0.

  5. Passaggio 5

    Studio farmacocinetico

    Per 50 pazienti che ricevono HIPEC, viene condotto uno studio farmacocinetico per analizzare le concentrazioni di platino a livello peritoneale, plasmatico e tissutale.

    Questo studio aiuta a comprendere meglio la distribuzione e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • Funzioni del sangue: i neutrofili (un tipo di globuli bianchi) devono essere superiori o uguali a 1.5x109/L e le piastrine devono essere superiori o uguali a 100x109/L.
  • Non ci devono essere controindicazioni all'anestesia generale per interventi chirurgici importanti.
  • Il paziente deve essere informato e deve firmare il Modulo di Consenso Informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Deve esserci una copertura assicurativa medica o di salute pubblica.
  • Le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Lo stato di salute generale, misurato con il Performance Status WHO, deve essere inferiore a 2. Questo indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso con una certa indipendenza.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento precedente per il cancro ovarico epiteliale o peritoneale tubarico primitivo.
  • Il paziente deve avere una ricaduta intraperitoneale (più di 6 mesi dopo la fine del trattamento iniziale), che sia operabile e senza metastasi a distanza (eccetto per l'effusione pleurica comunicante, sensibile alla chemioterapia di seconda linea a base di platino e linfonodi resecabili nell'inguine o retroperitoneali).
  • Chemioterapia pre-operatoria di seconda linea a base di platino: carboplatino-paclitaxel o carboplatino-caelix (doxorubicina liposomiale pegilata: con gemcitabina, trabectedina, hycamtin autorizzati).
  • Chirurgia citoriduttiva completa.
  • Il tempo tra l'ultimo ciclo di chemioterapia di seconda linea e la chirurgia deve essere compreso tra 5 e 12 settimane.
  • Non deve esserci insufficienza epatica (bilirubina inferiore o uguale a 1.5 volte il limite superiore della norma, ASAT e ALAT inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma).
  • Non deve esserci insufficienza renale (creatinina inferiore o uguale a 1.5 volte il limite superiore della norma, clearance della creatinina superiore a 60 ml/min) calcolata con il metodo MDRD.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico epiteliale con recidiva resecabile intraperitoneale. Questo significa che il cancro deve essere un tipo specifico che si è ripresentato nell'addome e può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

HIPEC: La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una terapia utilizzata nel trattamento del cancro ovarico. Durante questa procedura, una soluzione di chemioterapia riscaldata viene introdotta direttamente nella cavità addominale dopo la rimozione chirurgica del tumore. L'obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino – Viene somministrato per via intraperitoneale, spesso in combinazione con altre terapie, per il trattamento del cancro ovarico epiteliale in recidiva resecabile. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nella chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro ovarico, in particolare nelle recidive. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

Malattie studiate

Cancro epiteliale dell'ovaio: recidiva resecabile intraperitoneale – Il cancro epiteliale dell'ovaio è un tipo di tumore che origina dalle cellule epiteliali che rivestono la superficie dell'ovaio. La recidiva resecabile intraperitoneale si riferisce al ritorno del tumore all'interno della cavità addominale, dove può essere chirurgicamente rimosso. Questo tipo di cancro può iniziare con sintomi vaghi come gonfiore addominale, dolore pelvico o difficoltà digestive. Con il progredire della malattia, le masse tumorali possono crescere e diffondersi ad altri organi all'interno dell'addome. La progressione può essere monitorata attraverso esami clinici, marcatori biologici e tecniche di imaging. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare le complicazioni e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517390-24-00Codice del protocolloUC-0120/1004Partecipanti previsti398 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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