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Studio sull'uso del tiosolfato di sodio per prevenire la perdita dell'udito da cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce la testa e il collo. Questo studio esamina l'uso del tiosolfato di sodio per prevenire la perdita dell'udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare questo tipo di cancro. Il tiosolfato di sodio viene somministrato tramite un'iniezione nell'orecchio, nota come iniezione transtimpanica, per valutare se può ridurre gli effetti collaterali del cisplatino sull'udito.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il tiosolfato di sodio può offrire un beneficio clinico rilevante contro la perdita dell'udito indotta dal cisplatino. I partecipanti riceveranno il trattamento con tiosolfato di sodio in combinazione con il loro regime di chemioterapia standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del tiosolfato di sodio per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti nell'udito.

Il trial è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati su come il tiosolfato di sodio possa influenzare la qualità della vita dei pazienti, la loro sopravvivenza e la ricorrenza della malattia. I risultati aiuteranno a determinare se il tiosolfato di sodio può essere un'opzione efficace per proteggere l'udito dei pazienti sottoposti a trattamento con cisplatino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, un farmaco chemioterapico, in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

    Il cisplatino viene somministrato in una dose cumulativa di almeno 200 mg/m², distribuita in un programma settimanale di 7 volte 40 mg/m² o in un programma trisettimanale di 3 volte 100 mg/m².

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sodio tiosolfato

    Durante il trattamento con cisplatino, viene somministrato sodio tiosolfato tramite iniezione transtimpanica.

    L'obiettivo è prevenire la perdita dell'udito correlata al trattamento con cisplatino.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'udito

    L'udito viene monitorato per valutare l'efficacia del sodio tiosolfato nel prevenire la perdita dell'udito.

    La valutazione avviene confrontando la soglia uditiva di base con quella a 3 mesi dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita e gli esiti riferiti dai pazienti vengono misurati attraverso questionari specifici.

    I questionari includono la scala di qualità dell'udito e l'inventario del disagio da acufene.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza specifica per la malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una prova medica, come un esame istologico o citologico, di un tumore solido alla testa e al collo che richiede un trattamento con cisplatino.
  • Il trattamento deve prevedere una dose totale di cisplatino di almeno 200 mg/m², somministrata in un programma settimanale di 7 volte 40 mg/m² o in un programma ogni 3 settimane di 3 volte 100 mg/m².
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con il WHO performance status di 0, 1 o 2. Questo è un modo per misurare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane e prendersi cura di te stesso.
  • Devi avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sodium Thiosulfate è un farmaco utilizzato nel trial per prevenire la perdita dell'udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico. Viene somministrato tramite iniezione transtimpanica, il che significa che viene iniettato direttamente nell'orecchio medio. L'obiettivo è ridurre il danno all'udito che può essere causato dal trattamento con cisplatino, migliorando così la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium Thiosulfate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione transtimpanica, un metodo che prevede l'applicazione diretta nell'orecchio medio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia nel prevenire la perdita dell'udito indotta da cisplatino, un farmaco chemioterapico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro l'ototossicità correlata al trattamento con platino, particolarmente nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. A livello molecolare, il sodio tiosolfato agisce neutralizzando i radicali liberi e i composti tossici generati dal cisplatino, riducendo così il danno alle cellule dell'orecchio interno. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti detossificanti.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, comprese aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. Inizialmente, può manifestarsi con sintomi come un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, o difficoltà a deglutire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503313-30-01Partecipanti previsti100 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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