Studio sull’uso del tiosolfato di sodio per prevenire la perdita dell’udito da cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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What is this study about?

Il trial clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce la testa e il collo. Questo studio esamina l’uso del tiosolfato di sodio per prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare questo tipo di cancro. Il tiosolfato di sodio viene somministrato tramite un’iniezione nell’orecchio, nota come iniezione transtimpanica, per valutare se puรฒ ridurre gli effetti collaterali del cisplatino sull’udito.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il tiosolfato di sodio puรฒ offrire un beneficio clinico rilevante contro la perdita dell’udito indotta dal cisplatino. I partecipanti riceveranno il trattamento con tiosolfato di sodio in combinazione con il loro regime di chemioterapia standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del tiosolfato di sodio per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti nell’udito.

Il trial รจ progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati su come il tiosolfato di sodio possa influenzare la qualitร  della vita dei pazienti, la loro sopravvivenza e la ricorrenza della malattia. I risultati aiuteranno a determinare se il tiosolfato di sodio puรฒ essere un’opzione efficace per proteggere l’udito dei pazienti sottoposti a trattamento con cisplatino.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, un farmaco chemioterapico, in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Il cisplatino viene somministrato in una dose cumulativa di almeno 200 mg/mยฒ, distribuita in un programma settimanale di 7 volte 40 mg/mยฒ o in un programma trisettimanale di 3 volte 100 mg/mยฒ.

2 somministrazione di sodio tiosolfato

Durante il trattamento con cisplatino, viene somministrato sodio tiosolfato tramite iniezione transtimpanica.

L’obiettivo รจ prevenire la perdita dell’udito correlata al trattamento con cisplatino.

3 monitoraggio dell'udito

L’udito viene monitorato per valutare l’efficacia del sodio tiosolfato nel prevenire la perdita dell’udito.

La valutazione avviene confrontando la soglia uditiva di base con quella a 3 mesi dopo il trattamento.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita e gli esiti riferiti dai pazienti vengono misurati attraverso questionari specifici.

I questionari includono la scala di qualitร  dell’udito e l’inventario del disagio da acufene.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza specifica per la malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni dall’inizio del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una prova medica, come un esame istologico o citologico, di un tumore solido alla testa e al collo che richiede un trattamento con cisplatino.
  • Il trattamento deve prevedere una dose totale di cisplatino di almeno 200 mg/mยฒ, somministrata in un programma settimanale di 7 volte 40 mg/mยฒ o in un programma ogni 3 settimane di 3 volte 100 mg/mยฒ.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con il WHO performance status di 0, 1 o 2. Questo รจ un modo per misurare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane e prendersi cura di te stesso.
  • Devi avere piรน di 18 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.08.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Sodium Thiosulfate รจ un farmaco utilizzato nel trial per prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino, un farmaco chemioterapico. Viene somministrato tramite iniezione transtimpanica, il che significa che viene iniettato direttamente nell’orecchio medio. L’obiettivo รจ ridurre il danno all’udito che puรฒ essere causato dal trattamento con cisplatino, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, comprese aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. Inizialmente, puรฒ manifestarsi con sintomi come un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, o difficoltร  a deglutire. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona, influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e lo stato di salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:52

Trial ID:
2023-503313-30-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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